Otulfi, injektionsflaska i dosen 130 mg koncentrat till infusionsvätska
Otulfi, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (45 mg)
Otulfi, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (90 mg)
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp:
Immunosuppressiva medel, interleukinhämmare;
ATC kod: L04AC05
Rx, F*
* Subventioneras endast när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
SPC översyn: oktober 2024
Otulfi är en biosimilar. Biosimilar – är ett biologiskt läkemedel som innehåller en version av den aktiva substans som finns i ett redan godkänt biologiskt läkemedel (referensläkemedlet).
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu/.
Kvalitativa och kvantitativa egenskaper
Otulfi, injektionsflaska i dosen 130 mg koncentrat till infusionsvätska
Otulfi, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (45 mg)
Otulfi, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (90 mg)
Otulfi 130 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 130 mg ustekinumab i 26 ml (5 mg/ml)
Otulfi 45 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Varje förfylld spruta innehåller 45 mg ustekinumab i 0,5 ml.
Otulfi 90 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Varje förfylld spruta innehåller 90 mg ustekinumab i 1 ml.
Ustekinumab är en helt human IgG1κ monoklonal antikropp mot interleukin (IL)-12/23 framställd i en ovarie-cellinje från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Terapeutiska indikationer
Plackpsoriasis
Plackpsoriasis hos pediatriska patienter
Psoriasisartrit (PsA)
Crohns sjukdom
Otulfi, injektionsflaska i dosen 130 mg ml koncentrat till infusionsvätska
Otulfi, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (45 mg)
Otulfi, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (90 mg)
Säkerhetsinformation
Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne i detta läkemedel. Kliniskt betydelsefull, aktiv infektion.
Otulfi, injektionsflaska i dosen 130 mg koncentrat till infusionsvätska
Otulfi, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (45 mg)
Otulfi, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (90 mg)
Graviditet
Kvinnor i fertil ålder
Behandling med Otulfi bör helst undvikas under graviditet och amning och i minst 15 veckor efter avslutad behandling.
Verkningsmekanism
Ustekinumab är en helt human IgG1κ monoklonal antikropp som binder med specificitet till den
delade p40-proteinenheten av de humana cytokinerna interleukin (IL)-12 och IL-23. Ustekinumab
hämmar bioaktiviteten hos humant IL-12 och IL-23 genom att hindra p40 från att binda till
IL-12Rβ1-receptorn som uttrycks på immuncellernas yta. Ustekinumab kan inte binda till IL-12 eller
IL-23 som redan är bundna till IL-12Rβ1-receptorer på cellytan.
Således är det inte sannolikt att ustekinumab bidrar till komplement- eller antikroppsmedierad cytotoxicitet av celler med IL-12 och/eller IL-23 receptorer. IL-12 och IL-23 är heterodimera cytokiner som utsöndras av aktiverade antigenpresenterande celler, exempelvis makrofager och dendritiska celler och båda cytokinerna påverkar den immunologiska funktionen. IL-12 stimulerar naturliga mördar (NK)-celler och driver differentieringen av CD4-positiva T-celler mot T-hjälpar 1 (Th1) fenotyp, IL-23 inducerar T-hjälpar-17 (Th17)-reaktionsvägen.
Emellertid har onormal reglering av IL-12 och IL-23 associerats med immunmedierade sjukdomar, som t.ex. psoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom
Otulfi, injektionsflaska i dosen 130 mg koncentrat till infusionsvätska
Otulfi, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (45 mg)
Otulfi, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (90 mg)
Hållbarhet, förvaring och hantering
Otulfi, koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 mg/ml
Hållbarhet
Oöppnad injektionsflaska
3 år
Får ej frysas. Brukslösningen har visats ha en kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 15-25 °C. Sätt inte tillbaka i kylskåp efter spädning. Ur en mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart såvida inte spädningsmetoden utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering. Om den inte används omgående är förvaringstiderna och förvaringsförhållandena för brukslösningen användarens ansvar.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt
Otulfi, injektionsflaska i dosen 130 mg ml koncentrat till infusionsvätska
Otulfi, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (45 mg)
Otulfi, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (90 mg)
Hållbarhet
Otulfi, injektionsflaska i dosen 130 mg 2 år.
Otulfi, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 3 år.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får ej frysas. Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Vid behov kan förfyllda sprutor förvaras i rumstemperatur vid upp till 30 °C
Innehavare av godkännande för försäljning
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener -Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Tyskland
Otulfi® är ett registrerat varumärke som tillhör Fresenius Kabi Deutschland GmbH i utvalda länder.
Otulfi, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (45 mg)
Otulfi, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (90 mg)
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp:
Immunosuppressiva medel, interleukinhämmare;
ATC kod: L04AC05
Rx, F*
* Subventioneras endast när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
SPC översyn: oktober 2024
Otulfi är en biosimilar. Biosimilar – är ett biologiskt läkemedel som innehåller en version av den aktiva substans som finns i ett redan godkänt biologiskt läkemedel (referensläkemedlet).
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu/.
Kvalitativa och kvantitativa egenskaper
Otulfi, injektionsflaska i dosen 130 mg koncentrat till infusionsvätska
Otulfi, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (45 mg)
Otulfi, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (90 mg)
Otulfi 130 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 130 mg ustekinumab i 26 ml (5 mg/ml)
Otulfi 45 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Varje förfylld spruta innehåller 45 mg ustekinumab i 0,5 ml.
Otulfi 90 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Varje förfylld spruta innehåller 90 mg ustekinumab i 1 ml.
Ustekinumab är en helt human IgG1κ monoklonal antikropp mot interleukin (IL)-12/23 framställd i en ovarie-cellinje från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Terapeutiska indikationer
Plackpsoriasis
Plackpsoriasis hos pediatriska patienter
Psoriasisartrit (PsA)
Crohns sjukdom
Otulfi, injektionsflaska i dosen 130 mg ml koncentrat till infusionsvätska
Otulfi, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (45 mg)
Otulfi, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (90 mg)
Säkerhetsinformation
Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne i detta läkemedel. Kliniskt betydelsefull, aktiv infektion.
Otulfi, injektionsflaska i dosen 130 mg koncentrat till infusionsvätska
Otulfi, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (45 mg)
Otulfi, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (90 mg)
Graviditet
Kvinnor i fertil ålder
Behandling med Otulfi bör helst undvikas under graviditet och amning och i minst 15 veckor efter avslutad behandling.
Verkningsmekanism
Ustekinumab är en helt human IgG1κ monoklonal antikropp som binder med specificitet till den
delade p40-proteinenheten av de humana cytokinerna interleukin (IL)-12 och IL-23. Ustekinumab
hämmar bioaktiviteten hos humant IL-12 och IL-23 genom att hindra p40 från att binda till
IL-12Rβ1-receptorn som uttrycks på immuncellernas yta. Ustekinumab kan inte binda till IL-12 eller
IL-23 som redan är bundna till IL-12Rβ1-receptorer på cellytan.
Således är det inte sannolikt att ustekinumab bidrar till komplement- eller antikroppsmedierad cytotoxicitet av celler med IL-12 och/eller IL-23 receptorer. IL-12 och IL-23 är heterodimera cytokiner som utsöndras av aktiverade antigenpresenterande celler, exempelvis makrofager och dendritiska celler och båda cytokinerna påverkar den immunologiska funktionen. IL-12 stimulerar naturliga mördar (NK)-celler och driver differentieringen av CD4-positiva T-celler mot T-hjälpar 1 (Th1) fenotyp, IL-23 inducerar T-hjälpar-17 (Th17)-reaktionsvägen.
Emellertid har onormal reglering av IL-12 och IL-23 associerats med immunmedierade sjukdomar, som t.ex. psoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom
Otulfi, injektionsflaska i dosen 130 mg koncentrat till infusionsvätska
Otulfi, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (45 mg)
Otulfi, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (90 mg)
Hållbarhet, förvaring och hantering
Otulfi, koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 mg/ml
Hållbarhet
Oöppnad injektionsflaska
3 år
Får ej frysas. Brukslösningen har visats ha en kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 15-25 °C. Sätt inte tillbaka i kylskåp efter spädning. Ur en mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart såvida inte spädningsmetoden utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering. Om den inte används omgående är förvaringstiderna och förvaringsförhållandena för brukslösningen användarens ansvar.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt
Otulfi, injektionsflaska i dosen 130 mg ml koncentrat till infusionsvätska
Otulfi, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (45 mg)
Otulfi, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (90 mg)
Hållbarhet
Otulfi, injektionsflaska i dosen 130 mg 2 år.
Otulfi, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 3 år.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får ej frysas. Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Vid behov kan förfyllda sprutor förvaras i rumstemperatur vid upp till 30 °C
Innehavare av godkännande för försäljning
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener -Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Tyskland
Otulfi® är ett registrerat varumärke som tillhör Fresenius Kabi Deutschland GmbH i utvalda länder.