Conexxence® 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp:
Medel för behandling av skelettsjukdomar – övriga medel som påverkar benvävnad och mineralisering,
ATC‑kod: M05BX04
Rx, F
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning
SPC översyn: september 2025
Conexxence är en biosimilar. Biosimilar – är ett biologiskt läkemedel som innehåller en version av den aktiva substans som finns i ett redan godkänt biologiskt läkemedel (referensläkemedlet).
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu/.
Kvalitativa och kvantitativa egenskaper
Conexxence 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Varje förfylld spruta innehåller 60 mg denosumab i 1 ml lösning
Denosumab är en human monoklonal IgG2-antikropp producerad i en cellinje från däggdjur (ovarieceller från kinesisk hamster) med rekombinant DNA-teknik.
Terapeutiska indikationer
Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och hos män som löper ökad risk för frakturer. Hos postmenopausala kvinnor minskar Conexxence signifikant risken för vertebrala och icke-vertebrala frakturer inklusive höftfrakturer. Behandling av benförlust på grund av antihormonell behandling hos män med prostatacancer som löper ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1 Fass). Hos män med antihormonell behandling mot prostatacancer minskar Conexxence signifikant risken för vertebrala frakturer.
Behandling av benförlust på grund av långtidsbehandling med systemiska glukokortikoider hos vuxna patienter som löper ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1 Fass)
Conexxence 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Säkerhetsinformation
Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 Fass.
Hypokalcemi (se avsnitt 4.4 Fass).
Conexxence 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Graviditet
Denosumab rekommenderas inte till gravida kvinnor eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel. Kvinnor bör rådas att inte bli gravida under och i minst 5 månader efter behandlingen med denosumab. Eventuella effekter av denosumab är troligen högre under graviditetens andra och tredje trimester, eftersom monoklonala antikroppar transporteras genom placentan på ett linjärt sätt allteftersom graviditeten framskrider och där den största delen överförs under den tredje trimestern.
Verkningsmekanism
Denosumab är en human monoklonal antikropp (IgG2) som angriper och binder med hög affinitet och specificitet till RANKL och hämmar aktivering av dess receptor, RANK, på ytan av förstadier till osteoklaster och osteoklaster. När interaktionen RANKL/RANK hindras, hämmas såväl bildningen av osteoklaster som deras funktion och överlevnad, vilket leder till att benresorptionen minskar i kortikalt och trabekulärt ben.
Conexxence 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Hållbarhet, förvaring och hantering
Conexxence 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Hållbarhet
3 år
Särskilda förvaringsanvisningar
Conexxence 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas. Förvara förpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt. En förfylld spruta kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i en period på upp till 30 dagar. Den förfyllda sprutan måste skyddas mot ljus och kastas om den inte användas inom dessa 30 dagar.
Innehavare av godkännande för försäljning
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener -Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Tyskland
Conexxence® är ett registrerat varumärke som tillhör Fresenius Kabi Deutschland GmbH i utvalda länder.
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp:
Medel för behandling av skelettsjukdomar – övriga medel som påverkar benvävnad och mineralisering,
ATC‑kod: M05BX04
Rx, F
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning
SPC översyn: september 2025
Conexxence är en biosimilar. Biosimilar – är ett biologiskt läkemedel som innehåller en version av den aktiva substans som finns i ett redan godkänt biologiskt läkemedel (referensläkemedlet).
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu/.
Kvalitativa och kvantitativa egenskaper
Conexxence 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Varje förfylld spruta innehåller 60 mg denosumab i 1 ml lösning
Denosumab är en human monoklonal IgG2-antikropp producerad i en cellinje från däggdjur (ovarieceller från kinesisk hamster) med rekombinant DNA-teknik.
Terapeutiska indikationer
Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och hos män som löper ökad risk för frakturer. Hos postmenopausala kvinnor minskar Conexxence signifikant risken för vertebrala och icke-vertebrala frakturer inklusive höftfrakturer. Behandling av benförlust på grund av antihormonell behandling hos män med prostatacancer som löper ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1 Fass). Hos män med antihormonell behandling mot prostatacancer minskar Conexxence signifikant risken för vertebrala frakturer.
Behandling av benförlust på grund av långtidsbehandling med systemiska glukokortikoider hos vuxna patienter som löper ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1 Fass)
Conexxence 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Säkerhetsinformation
Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 Fass.
Hypokalcemi (se avsnitt 4.4 Fass).
Conexxence 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Graviditet
Denosumab rekommenderas inte till gravida kvinnor eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel. Kvinnor bör rådas att inte bli gravida under och i minst 5 månader efter behandlingen med denosumab. Eventuella effekter av denosumab är troligen högre under graviditetens andra och tredje trimester, eftersom monoklonala antikroppar transporteras genom placentan på ett linjärt sätt allteftersom graviditeten framskrider och där den största delen överförs under den tredje trimestern.
Verkningsmekanism
Denosumab är en human monoklonal antikropp (IgG2) som angriper och binder med hög affinitet och specificitet till RANKL och hämmar aktivering av dess receptor, RANK, på ytan av förstadier till osteoklaster och osteoklaster. När interaktionen RANKL/RANK hindras, hämmas såväl bildningen av osteoklaster som deras funktion och överlevnad, vilket leder till att benresorptionen minskar i kortikalt och trabekulärt ben.
Conexxence 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Hållbarhet, förvaring och hantering
Conexxence 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Hållbarhet
3 år
Särskilda förvaringsanvisningar
Conexxence 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas. Förvara förpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt. En förfylld spruta kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i en period på upp till 30 dagar. Den förfyllda sprutan måste skyddas mot ljus och kastas om den inte användas inom dessa 30 dagar.
Innehavare av godkännande för försäljning
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener -Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Tyskland
Conexxence® är ett registrerat varumärke som tillhör Fresenius Kabi Deutschland GmbH i utvalda länder.