Bomyntra® 120 mg injektionsvätska, lösning i injektionsflaska
Bomyntra® 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp:
Medel för behandling av skelettsjukdomar – övriga medel som påverkar benvävnad och mineralisering,
ATC‑kod: M05BX04
Rx, F
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning
SPC översyn: september 2025
Bomyntra är en biosimilar. Biosimilar – är ett biologiskt läkemedel som innehåller en version av den aktiva substans som finns i ett redan godkänt biologiskt läkemedel (referensläkemedlet).
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu/.
Kvalitativa och kvantitativa egenskaper
Bomyntra 120 mg injektionsvätska, lösning i injektionsflaska
Bomyntra 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Bomyntra 120 mg injektionsvätska, lösning i injektionsflaska
Varje injektionsflaska innehåller 120 mg denosumab i 1,7 ml lösning (70 mg/ml).
Bomyntra 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje förfylld spruta innehåller 120 mg denosumab i 1,7 ml lösning (70 mg/ml).
Denosumab är en human monoklonal IgG2‑antikropp producerad i en cellinje från däggdjur (ovarieceller från kinesisk hamster) med rekombinant DNA‑teknik.
Terapeutiska indikationer
Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologisk fraktur, strålbehandling av skelettet, ryggmärgskompression eller skelettkirurgi) hos vuxna med avancerade maligniteter som involverar skelettet.
Behandling av vuxna och skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet som är inoperabel eller där en kirurgisk resektion troligen leder till en kraftig hälsoförsämring.
Bomyntra 120 mg injektionsvätska, lösning i injektionsflaska
Bomyntra 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Säkerhetsinformation
Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i Fass avsnitt 6.1
Uttalad hypokalcemi som är obehandlad (se avsnitt 4.3 i Fass).
Sår som inte läkt efter tand- eller munkirurgi.
Bomyntra 120 mg injektionsvätska, lösning i injektionsflaska
Bomyntra 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Graviditet
Denosumab rekommenderas inte till gravida kvinnor eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel. Kvinnor bör rådas att inte bli gravida under och i minst 5 månader efter behandlingen med denosumab. Eventuella effekter av denosumab är troligen högre under graviditetens andra och tredje trimester, eftersom monoklonala antikroppar transporteras genom placentan på ett linjärt sätt allteftersom graviditeten framskrider och där den största delen överförs under den tredje trimestern.
Verkningsmekanism
RANKL förekommer som ett transmembranprotein eller som ett lösligt protein. RANKL behövs för osteoklasters bildning, funktion och överlevnad. Osteoklaster är den enda celltypen som ansvarar för benresorption. Ökad osteoklastaktivitet, som stimuleras av RANKL, har en nyckelroll vid den skelettnedbrytning som sker vid metastaser i skelettet och multipelt myelom. Denosumab är en human monoklonal antikropp (IgG2) som binder med hög affinitet och specificitet till RANKL och förhindrar interaktionen mellan RANKL och RANK. Det leder i sin tur till en minskning av antalet osteoklaster och en försämrad osteoklastfunktion, varvid benresorption och cancerinducerad skelettdestruktion minskar.
Jättecellstumörer i skelettet kännetecknas av neoplastiska stromaceller som uttrycker RANK‑liganden samt osteoklastliknande jätteceller som utrycker RANK. Hos patienter med jättecellstumör i skelettet binder denosumab till RANK‑liganden, vilket signifikant minskar eller eliminerar de osteoklastliknande jättecellerna. Därmed minskar osteolysen och proliferativ tumörstroma ersätts med icke‑proliferativ, differentierad, ny tät benväv.
Bomyntra 120 mg injektionsvätska, lösning i injektionsflaska
Bomyntra 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Hållbarhet, förvaring och hantering
Bomyntra 120 mg injektionsvätska, lösning i injektionsflaska
Bomyntra 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Hållbarhet
Oöppnad injektionsflaska
3 år
När en förfylld spruta eller injektionsflaska tagits ut från kylskåpet kan det förvaras vid temperaturer upp till 25 °C under en period på upp till 30 dagar. Den förfyllda sprutan och injektionsflaskan ska skyddas mot ljus och ska kasseras om det inte användas inom 30 dagar.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara i kylskåp (2°C–8°C).
Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskan eller den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Bomyntra 120 mg injektionsvätska, lösning i injektionsflaska
Bomyntra 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Innehavare av godkännande för försäljning
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener -Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Tyskland
Bomyntra® är ett registrerat varumärke som tillhör Fresenius Kabi Deutschland GmbH i utvalda länder.