SMOFlipid®

SMOFlipid

Reseptgruppe C

Fettemulsjon for parenteral ernæring.
ATC-nr.: B05B A02 (Fettemulsjoner)

INFUSJONSVÆSKE, emulsjon 200 mg/ml: 1000 ml inneh.: Renset soyaolje 60 g, triglyserider av middels kjedelengde 60 g, renset olivenolje 50 g, fiskeolje (rik på omega-3-fettsyrer) 30 g, α-tokoferol, glyserol, egglecitin, natriumhydroksid, natriumoleat, vann til injeksjonsvæsker. Osmolalitet ca. 380 mosm/kg vann, pH ca. 8. Energiinnhold: 8,4 MJ/liter (2000 kcal/liter).

Indikasjoner: Tilførsel av energi, essensielle fett syrer og omega- 3fettsyrer, som del av et parenteralt ernæringsregime, når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrekkelig eller kontraindisert.

Dosering: Preparatet bør alltid være del av en fullstendig parenteral ernæring tilsatt aminosyrer og glukose. Evne til å eliminere tilført fett, bør styre dosering og infusjonshastighet. Voksne: Standard dose er 1-2 g fett/kg/dag, tilsv. 5-10 ml/kg/dag. Anbefalt infusjons hastighet er 0,125 g fett/kg/time, tilsv. 0,63 ml SMOFlipid/kg/time, og bør ikke overskride 0,15 g fett/kg/time, tilsv. 0,75 ml SMOFlipid/kg/time. Barn: Det anbefales ikke å overskride en daglig dose på 3 g fett/kg/dag tilsv. 15 ml SMOFlipid/kg/dag. Daglig dose bør økes gradvis i løpet av 1. uke av administreringen. Infusjonshastigheten bør ikke overstige 0,15 g fett/kg/time. Nyfødte og spedbarn: Initial dose bør være 0,5-1 g fett/kg/dag etterfulgt av en gradvis økning på 0,5-1 g fett/kg/dag opp til 3 g fett/kg/dag. Det anbefales ikke å overskride en daglig dose på 3 g fett/kg/dag tilsv. 15 ml SMOFlipid/kg/dag. Infusjonshastigheten skal ikke overstige 0,125 g fett/kg/time. Til premature nyfødte og nyfødte med lav fødselsvekt bør SMOFlipid gis  kontinuerlig i løpet av 24 timer.

Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Blandbarhet: Tilsetninger skal gjøres aseptisk og umiddelbart før infusjonen påbegynnes. Tilsetninger må kun foretas når det foreligger dokumentert kompatibilitet. For  informasjon om kompatible tilsetninger og blandinger kontaktes firma.

Administrering: Gis som i.v.  infusjon i perifer eller sentral vene. Infusjonshastighet, se over. Ved bruk hos nyfødte og barn <2 år bør infusjonsoppløsningen (i beholder og infusjonssett) beskyttes mot lys inntil administreringen er fullført.

Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for fisk-, egg-, soya- eller peanøttprotein, eller noen av innholdsstoffene. Alvorlig hyperlipidemi. Alvorlig leversvikt. Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser. Alvorlig nyre svikt når hemofiltrasjon eller dialyse ikke er tilgjengelig. Akutt sjokk. Generelle kontraindikasjoner ved infusjonsbehandling: Akutt lungeødem, overhydrering, ukompensert hjertesvikt. Ustabile tilstander (f.eks. alvorlig posttraumatisk tilstand, dårlig kontrollert diabetes mellitus, akutt hjerteinfarkt, slag, embolisme, metabolsk acidose, alvorlig sepsis og hypoton dehydrering).

Forsiktighetsregler: Evnen til å eliminere fett bør følges. Spesiell forsiktighet må utvises hos pasienter med en betydelig risiko for hyperlipidemi (f.eks. pasienter med høy fettdosering, alvorlig sepsis og hos spedbarn med ekstrem lav fødselsvekt). Serumkonsentrasjonen av triglyserider bør generelt ikke overstige 3 mmol/liter under infusjonen. Dosereduksjon eller stans av fettinfusjonen må overveies hvis serum- eller plasmatriglyseridkonsentrasjonen overstiger 3 mmol/liter i løpet av eller etter infusjonen. Overdose kan føre til fat overloadsyndrom. Preparatet inneholder soyaolje, fiskeolje og egg fosfolipider som sjelden forårsaker allergiske reaksjoner. Kryssallergiske reaksjoner er observert  mellom soyabønne og peanøtt. Bør administreres med forsiktighet i tilfeller der fettmetabolismen kan være redusert som ved nyresvikt, diabetes mellitus, pankreatitt, redusert leverfunksjon, hypotyreoidisme og sepsis. Skulle bivirkninger oppstå, bør infusjonen stoppes eller om nødvendig fortsettes med redusert dose. Risiko for metabolsk acidose elimineres ved samtidig infusjon av karbohydrat eller karbohydratinneholdende aminosyreoppløsning. Blodsukkernivåer, leverfunksjonstester, syre-base- metabolisme, væskebalanse, full blodtelling og elektrolytter bør kontrolleres regelmessig. Ved tegn  eller symptom på anafylaktisk reaksjon (f.eks. feber, frysninger, utslett eller dyspné) bør infusjonen umiddelbart avbrytes. Skal gis med forsiktighet til nyfødte og premature nyfødte med hyperbilirubinemi og ved tilfeller av pulmonal hypertensjon. Hos nyfødte, spesielt premature nyfødte på langvarig parenteral ernæring, må blodplatetellinger, leverfunksjonstester og serumtriglyserider monitoreres. Ved lyseksponering, særlig etter tilsetting av sporstoffer og/eller vitaminer, kan det dannes peroksider og andre nedbrytningsprodukter, som kan gi uheldige hendelser hos nyfødte, se Administrering. Høye lipidnivåer i plasma kan interferere med  enkelte laboratorieblodtester, f.eks. hemoglobintest. Inneholder opptil 5 mmol natrium pr. 1000 ml. Dette skal det tas hensyn til for pasienter med en kontrollert natriumdiett. Samtidig bruk av andre  legemidler eller substanser bør vanligvis unngås, dersom forenlighet ikke er kjent.

Interaksjoner: For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner, bruk interaksjonsanalyse. Heparin gitt i kliniske doser forårsaker en forbi gående frigjøring av lipoproteinlipase til sirkula sjonen. Dette kan initialt føre til økt plasmalipolyse, etterfulgt av forbigående redusert triglyserid eliminering. Soyaolje har et naturlig innhold av vitamin K1. Innholdet er imidlertid så lavt i SMOFlipid at det ikke forventes å påvirke koagulasjonsprosessen signifikant hos pasienter behandlet med kumarinderivater.

Graviditet, amming og fertilitet: Ingen kliniske data tilgjengelig. Nytte/risiko skal vurderes før  preparatet gis til gravide eller ammende.

Bivirkninger: 

Fat overload-syndrom kan forekomme under alvorlig hypertriglyseridemi, selv ved anbefalt infusjonshastighet. Syndromet karakteriseres ved hyper lipemi, feber, fettinfiltrasjon, hepatomegali med eller uten ikterus, splenomegali, anemi, SMOFlipid leukopeni, trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelser, hemo lyse og retikulocytose, unormale leverfunksjons tester og koma. Symptomene er vanligvis reversible hvis infusjonen av fettemulsjonen avbrytes.

Overdosering/Forgiftning: Overdose som fører til fat overloadsyndrom kan oppstå som et resultat av for rask infusjonsrate, eller i tilknytning til en forandring i pasientens kliniske tilstand f.eks. redusert nyrefunksjon eller infeksjon.

Egenskaper: Virkningsmekanisme: Partikkelstørrelse og biologiske egenskaper ligner endogene kylomikroner. Soyaolje har et høyt innhold av essensielle fettsyrer. Linolsyre (omega-6-fettsyre) utgjør ca. 55-60%. Alfa-linolensyre (omega-3-fettsyre) utgjør ca. 8%. Fettsyrer av middels kjedelengde oksideres raskt og gir kroppen umiddelbart energi. Olivenolje gir hovedsakelig energi i form av enumettede fettsyrer. Fiskeolje har et høyt innhold av eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA). DHA er en viktig strukturell komponent av cellemembraner, mens EPA er en forløper for eikosanoider. Vitamin E beskytter umettede fettsyrer mot lipidperoksidering. Fettemulsjonen elimineres raskere enn langkjedede triglyserider (LCT) med lavere triglyseridnivåer.

Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares ved høyst 25°C. Skal ikke fryses. Ved bruk hos nyfødte og barn <2 år bør infusjonsoppløsningen beskyttes mot lys. Holdbarhet etter anbrudd/holdbarhet etter blanding med tilsetninger: Kjemisk og fysikalsk stabilitet etter anbrudd er vist i 24 timer ved 25°C. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart.  Dersom preparatet ikke brukes umiddelbart er  oppbevaringstiden og -forhold brukerens ansvar. Oppbevaringstid bør normalt ikke overskride 24  timer ved 2-8°C, med mindre tilsetninger er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Pakninger og priser: 10 × 100 ml (glassflaske), kr 1 373,20.  10 × 250 ml (glassflaske), kr 2 577,30.  10 × 500 ml (glassflaske), kr 4 349,60.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA 01.03.2024

Inngår i Sykehusinnkjøp HF anskaffelse 2403. Kan forskrives på H-resept.

Felleskatalogen.no

For utfyllende produktinformasjon se SPC  på legemiddelsok.no (DMP)

FKN PN 030 06 2026 | Juni 2026

Relaterte produkter

Intralipid®

FKN NO 004 06 2026 | Sist oppdatert Juni 2026