Biosimilars: durch Innovation das Gesundheitssystem entlasten

Fresenius Kabi hat sich zu einem etablierten Partner für eine verbesserte Patientenversorgung entwickelt und bringt dieses Know-how nun in den Bereich der Biosimilars ein, um mehr Patienten den Zugang zu modernen Therapieoptionen zu ermöglichen.

Doch was sind Biosimilars? Wie werden sie entwickelt und was bieten sie für Vorteile? Diese und andere Fragen werden in unserem Bericht beantwortet.

Was sind Biosimilars?

Ein Biosimilar ist ein Folgeprodukt eines bereits im Markt erhältlichen, biologischen Arzneimittels (dem sogenannten Referenzarzneimittel) für dessen Wirkstoff der Patentschutz abgelaufen ist.

Trotz geringfügiger Variabilität auf molekularer Ebene, welche auch bei den Referenzarzneimitteln auftritt, muss das Biosimilar hinsichtlich Qualität, biologischer Aktivität, Wirksamkeit und Verträglichkeit dem Referenzprodukt sehr ähnlich sein.

• Biologische Arzneimittel sind große, komplexe Verbindungen (Proteine), die durch lebende Zellen (biotechnologisch) hergestellt werden.
• Aufgrund der unterschiedlichen Eigenschaften der lebenden Zellen und des Herstellungsprozesses weisen biologische Arzneimittel immer ein gewisses Maß an Variabilität auf, auch zwischen Chargen desselben Produkts.
• Ein Biosimilar darf keine klinisch relevanten Unterschiede zum Originalwirkstoff haben und muss äquivalente Sicherheit und Wirkung zum Originalwirkstoff aufweisen. Dies muss in ausreichenden Studien belegt werden.
• Biologische Arzneimittel werden zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten, insbesondere Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Psoriasis, eingesetzt, sowie bei lebensbedrohlichen Erkrankungen wie Krebs angewendet.

Wie werden Biosimilars hergestellt?

Die Entwicklung von Biosimilars erfordert ein tiefgreifendes Verständnis des Referenzprodukts. Es werden rund 40 verschiedene analytische Verfahren eingesetzt, um etwa 100 verschiedene Eigenschaften des Referenzproduktes zu charakterisieren. Diese Analytik ist der Schlüssel zum Zulassungsprozess von Biosimilars. Basierend auf diesen Ergebnissen wird der Herstellungsprozess des Biosimilars Schritt für Schritt entwickelt. Abschliessend werden nicht-klinische und klinische Studien durchgeführt, mit dem Ziel das Biosimilar mit dem Referenzprodukt hinsichtlich Qualität, biologischer Aktivität, Wirksamkeit und Verträglichkeit zu vergleichen.

Vorteile von Biosimilars

Biosimilars erleichtern den Zugang der Patienten zu modernen Therapien, bieten wirtschaftliche Behandlungsoptionen und fördern Innovationen:

Möchten Sie gerne mehr über Biosimilars in der Schweiz erfahren? Kontaktieren Sie uns zur Beantwortung Ihrer Fragen direkt via info.ch@fresenius-kabi.com. Oder wenden Sie sich an das Network Biosimilars CH, dem Netzwerk zur Förderung von Biosimilars in der Schweiz.