Biosimilars

Fresenius Kabi hat sich zu einem etablierten Anbieter für eine verbesserte Patientenversorgung entwickelt und bringt dieses Know-how nun in den Bereich der Biosimilars ein, um mehr Patienten den Zugang zu modernen Therapieoptionen zu ermöglichen.

Wir verpflichten uns selbstverständlich zu einer effektiven und sicheren Behandlung unserer Patienten, indem wir Details akribisch berücksichtigen und mit modernsten Analysen sicherstellen, dass diese Ziele erreicht werden. Damit unsere Biosimilar-Produkte zugelassen werden können, unterliegen sie folgenden Bedingungen:

• Umfangreiche Vergleichstests mit dem zugelassenen biologischen Referenzprodukt
• Umfassende analytische Studien mit modernsten Analyseverfahren, die belegen, dass unser Biosimilarprodukt in seinen molekularen Eigenschaften dem zugelassenen Produkt sehr ähnlich ist
• Klinische Studien mit gesunden Probanden und/oder Patienten, die die vergleichbare Wirksamkeit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mit dem zugelassenen Referenzprodukt bestätigen  

Biosimilars sind dem Referenzprodukt sehr ähnlich