Biosimilaires: décharger le système de santé par l'innovation

octobre 12, 2020

Fresenius Kabi est devenu un partenaire bien établi pour l'amélioration des soins aux patients et apporte maintenant ce savoir-faire dans le domaine des biosimilaires pour donner à plus de patients l'accès à des options thérapeutiques modernes.

Mais que sont les biosimilaires ? Comment sont-ils développés et quels avantages offrent-ils ? Voici nos réponses :

Que sont les biosimilaires?

Un biosimilaire est un produit dérivé d'un médicament biologique déjà disponible sur le marché (le médicament dit de référence) pour lequel la protection du brevet du principe actif a expiré.

Malgré une légère variabilité au niveau moléculaire, qui se produit également avec les médicaments de référence, le biosimilaire doit être très identique au produit de référence en termes de qualité, d'activité biologique, d'efficacité et de tolérance.

  • Les médicaments biologiques sont de grands composés complexes (protéines) produits par des cellules vivantes (biotechnologiques).
  • En raison des diverses propriétés des cellules vivantes et du processus de fabrication, les médicaments biologiques présentent toujours une certaine variabilité, même entre les lots d'un même produit.
  • Un biosimilaire ne doit pas présenter de différence significative par rapport au principe actif d'origine et doit présenter une sécurité et une efficacité équivalente à celles de la substance active d'origine. Cela doit être prouvé par un nombre d'études suffisant.
  • Les médicaments biologiques sont utilisés pour traiter un large éventail de maladies, notamment les maladies auto-immunes (la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasis) ainsi que pour les maladies menaçant le pronostic vital, comme le cancer.

Comment sont fabriqués les biosimilaires?

Le développement de biosimilaires requiert une compréhension pointue du produit de référence. Environ 40 procédures analytiques différentes sont utilisées pour caractériser environ 100 propriétés différentes du produit de référence. Cette analyse est la clé du processus d'autorisation des biosimilaires. Le processus de fabrication du biosimilaire est développé progressivement sur la base de ces résultats. Enfin, des études non cliniques et cliniques sont réalisées afin de comparer le biosimilaire au produit de référence en termes de qualité, d'activité biologique, d'efficacité et de tolérance.

Avantages des biosimilaires

Les biosimilaires facilitent l'accès des patients à des traitements modernes, offrent des options thérapeutiques économiques et favorisent l'innovation:

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