Tyenne® (tocilizumab)

Tyenne, koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 mg/ml (80 mg/4 ml)

Tyenne, koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 mg/ml (200 mg/10 ml)

Tyenne, koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 mg/ml (400 mg/20 ml)

Tyenne, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (162 mg)

Tyenne, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (162 mg)

Tyenne, koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 mg/ml

Tyenne, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (162 mg)

Tyenne, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (162 mg)

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp:
Immunosuppressiva medel, interleukinhämmare; 
ATC kod: L04AC07
Rx, EF
SPC översyn:  september 2023
Tyenne är en biosimilar. Biosimilar – är ett biologiskt läkemedel som innehåller en version av den aktiva substans som finns i ett redan godkänt biologiskt läkemedel (referensläkemedlet).

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu/.

Kvalitativa och kvantitativa egenskaper

Tyenne, koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 mg/ml

Tyenne, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (162 mg)

Tyenne, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (162 mg)

• Varje ml koncentrat innehåller 20 mg tocilizumab*.
• Varje injektionsflaska innehåller 80 mg tocilizumab* per 4 ml (20 mg/ml).
• Varje injektionsflaska innehåller 200 mg tocilizumab* per 10 ml (20 mg/ml).
• Varje injektionsflaska innehåller 400 mg tocilizumab* per 20 ml (20 mg/ml).
• Varje förfylld injektionspenna innehåller 162 mg tocilizumab* i 0,9 ml lösning.
• Varje förfylld spruta innehåller 162 mg tocilizumab* i 0,9 ml lösning.

*humaniserad IgG1 monoklonal antikropp mot den humana interleukin-6-(IL-6)-receptorn producerad i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) genom rekombinant DNA-teknik.

Terapeutiska indikationer

• Rheumatoid Arthritis (RA)
• Jättecellsarterit (GCA)
• Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA)
• Systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA)
• Kimerisk antigenreceptor (CAR) T-cells inducerat allvarligt eller livshotande cytokinfrisättningssyndrom (CRS)
• Behandling av coronavirussjukdom 2019 (covid-19) hos vuxna som får systemiska kortikosteroider och som kräver kompletterande syrgastillförsel eller mekanisk ventilation

Tyenne, koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 mg/ml

Tyenne, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (162 mg)

Tyenne, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (162 mg)

Säkerhetsinformation

Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som finns i  innehåll. Aktiva, svåra infektioner.
 

Tyenne, koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 mg/ml

Tyenne, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (162 mg)

Tyenne, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (162 mg)

Graviditet

Kvinnor i fertil ålder
Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under behandling och upp till 3 månader efter behandling.

Tocilizumab ska ej användas under graviditet förutom då det är absolut nödvändigt.

Verkningsmekanism

Tocilizumab binder specifikt till både mebranbundna och lösliga IL-6-receptorer (mIL-6R och sIL-6R). Tocilizumab har visats hämma sIL-6R- och mIL-6R-medierad signalering. IL-6 är en pleiotropisk pro-inflammatorisk cytokin som produceras av flera olika celltyper inklusive T- och B-celler, monocyter och fibroblaster. IL-6 är involverat i olika fysiologiska processer såsom T-cellsaktivering, induktion av immunoglobulin-sekretion, induktion av syntes av hepatiska akutfasproteiner och stimulering av hematopoes. IL-6 har kopplats samman med patogenesen av sjukdomar inklusive inflammatoriska sjukdomar, osteoporos och neoplasi.

Tyenne, koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 mg/ml

Tyenne, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (162 mg)

Tyenne, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (162 mg)

Hållbarhet, förvaring och hantering

Tyenne,  koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 mg/ml

Hållbarhet

Oöppnad injektionsflaska
3 år

Injektionsflaskan kan förvaras i upp till 25°C vid ett enstaka tillfälle upp till 4 veckor. Ljuskänsligt. Måste kasseras om den inte använts inom 4 veckor.

Färdigberedd produkt
Fysikaliskt och kemiskt stabil har demostrerats i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller i 4,5 mg/ml (0,45%) injektionslösning. Det kan förvaras vid 24 timmar vid 30ºC.

Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan(-orna) i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
 

Tyenne, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (162 mg)
Tyenne, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (162 mg)

Hållbarhet
3 år.

Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas.

Förvara de förfyllda injektionspennorna/sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Den förfyllda injektionspennan/förfyllda sprutan kan förvaras i upp till 14 dagar vid högst 25°C efter att den tagits ut ur kylskåpet. Ljuskänslig. Om den förfyllda pennan/sprutan inte använts inom 14 dagar ska den kasseras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener -Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Tyskland
 
Tyenne^® är ett registrerat varumärke som tillhör Fresenius Kabi Deutschland GmbH i utvalda länder.