Idacio^® (adalimumab)

Idacio 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se se fass.se

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp:

Immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare.

ATC kod: L04AB04

Rx, F

SPC översyn 2019-07-31

Idacio tillhör gruppen ”biosimilars”. Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Kvalitativa och kvantitativa egenskaper

Idacio 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.

Varje 0,8 ml endos förfylld injektionspenna innehåller 40 mg adalimumab.

Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp producerad i CHO (Chinese Hamster Ovary-celler).

Terapeutiska indikationer

• Reumatoid artrit (RA), vuxna

• Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, från 2 år

• Entesitrelaterad artrit, från 6 år

• Ankyloserande spondylit (AS), vuxna

• Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS, vuxna

• Psoriasisartrit (PsA), vuxna

• Psoriasis

• Pediatriska patienter med plackpsoriasis, från 4 år

• Hidradenitis suppurativa (HS), vuxna

• Hidradenitis suppurativa (HS), ungdomar från 12 år

• Crohns sjukdom (CD), vuxna

• Pediatriska patienter med Crohns sjukdom, från 6 år

• Ulcerös kolit (UC), vuxna

• Uveit, vuxna

• Pediatriska patienter med uveit, från 2 år

För mer information om terapeutiska indikationer, se fass.se

Säkerhetsinformation

Kontraindikationer:

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne

• Aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis och andra opportunistiska infektioner

• Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV)

För mer säkerhetsinformation, se Produktresumé 

Verkningsmekanism:

Adalimumab binder specifikt till TNF och neutraliserar TNF:s biologiska funktion genom att blockera dess interaktion med TNF-receptorerna p55 och p75 på cellmembranen.

Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM‑1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).

För fullständig information om farmakokinetiska egenskaper, se fass.se

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

2 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas. Förvara den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.

En enstaka förfylld spruta eller förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25 °C under en enda period upp till 28 dagar. Den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 28-dagarsperioden.

Innehavare av godkännande för försäljning

Fresenius Kabi GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Tyskland

Idacio^® är ett registrerat varumärke som tillhör Fresenius Kabi Deutschland GmbH i utvalda länder.