Idacio 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se se fass.se

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp:

Immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare.

ATC kod: L04AB04

Rx, F

SPC översyn 2021-09-21

Idacio tillhör gruppen ”biosimilars”. Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Kvalitativa och kvantitativa egenskaper

Idacio 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.

Varje 0,8 ml endos förfylld injektionspenna innehåller 40 mg adalimumab.

Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp producerad i CHO (Chinese Hamster Ovary-celler).

Terapeutiska indikationer

• Reumatoid artrit (RA), vuxna

• Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, från 2 år

• Entesitrelaterad artrit, från 6 år

• Ankyloserande spondylit (AS), vuxna

• Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS, vuxna

• Psoriasisartrit (PsA), vuxna

• Psoriasis

• Pediatriska patienter med plackpsoriasis, från 4 år

• Hidradenitis suppurativa (HS), vuxna

• Hidradenitis suppurativa (HS), ungdomar från 12 år

• Crohns sjukdom (CD), vuxna

• Pediatriska patienter med Crohns sjukdom, från 6 år

• Ulcerös kolit (UC), vuxna

• Pediatriska patienter med Ulcerös kolit, från 6 år

• Uveit, vuxna

• Pediatriska patienter med uveit, från 2 år

För mer information om terapeutiska indikationer, se fass.se

Säkerhetsinformation

Kontraindikationer:

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne

• Aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis och andra opportunistiska infektioner

• Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV)

För mer säkerhetsinformation, se Produktresumé 

Graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder ska överväga att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Idacio.
Beroende på sin hämning av TNFα, kan adalimumab som administreras under graviditet påverka normalt immunsvar hos den nyfödda. Adalimumab ska endast användas under graviditet om det finns ett uttalat behov. Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått adalimumab under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt adalimumab.
Idacio kan användas under amning.
Adalimumab kan överföras via placenta till serum hos nyfödda barn som är födda av kvinnor som behandlats med adalimumab under graviditet. Som en följd kan dessa nyfödda barn ha en ökad risk för infektion. Administrering av levande vaccin (t.ex. BCG vaccin) till nyfödda som har exponerats för adalimumab i livmodern rekommenderas inte i 5 månader efter moderns sista adalimumab-injektion under sin graviditet.
 

Verkningsmekanism:

Adalimumab binder specifikt till TNF och neutraliserar TNF:s biologiska funktion genom att blockera dess interaktion med TNF-receptorerna p55 och p75 på cellmembranen.

Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM‑1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).

För fullständig information om farmakokinetiska egenskaper, se fass.se

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

2 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas. Förvara den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.

En enstaka förfylld spruta eller förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25 °C under en enda period upp till 28 dagar. Den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 28-dagarsperioden.

Innehavare av godkännande för försäljning

Fresenius Kabi GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Tyskland

Idacio^® är ett registrerat varumärke som tillhör Fresenius Kabi Deutschland GmbH i utvalda länder.