Chargé Affaires Règlementaires (F/H) - CDI –Brézins (38)
Pour réaliser notre mission « prendre soin de la vie » (Caring for Life) en offrant les meilleures solutions de thérapie pour la perfusion, la nutrition et le traitement du sang à tous les soignants du monde entier, FRESENIUS KABI a pour objectif stratégique de garantir l’excellence et la qualité des dispositifs médicaux qu’il fabrique.
Rattaché(e) directement au Responsable du service Affaires Règlementaires du site, vous
supporterez les enregistrements internationaux des nouveaux produits et ceux liés à
l’évolution des gammes existantes pour un portefeuille de dispositifs médicaux incluant
pompes à perfusion (pousse-seringue et pompe volumétrique), logiciels et accessoires.
Vos principales missions
- Identifier les exigences réglementaires internationales applicables aux dispositifs médicaux de notre portefeuille (en développement et déjà sur le marché). Analyser et transmettre ces dernières aux membres des équipes projets et internationalisation.
- Préparer les dossiers réglementaires de soumission/ variation en lien avec les exigences des pays considérés. Répondre aux lettres de déficience des autorités de santé, en collaboration avec les Market Units.
- Participer au processus de change control en tant que référent des dossiers d’enregistrement.
- Supporter les audits, en ce qui concerne les enregistrements.
- Mettre en œuvre les processus liés aux affaires réglementaires en lien avec l’internationalisation des dispositifs médicaux (à travers les outils ePOF, Regtrack…).
Contribuer à l’amélioration continue des processus de l’entreprise. - Maintenir la connaissance et le compréhension des exigences réglementaires internationales et des changements à venir, par de la veille réglementaire.
Vos compétences
- Formation supérieure (type Master ou Ingénieur) dans un domaine scientifique.
- 3 à 5 ans d’expérience dans le domaine du dispositif médical (Affaires réglementaires, assurance qualité, management du risque,…).
- Connaissances des normes en lien avec le dispositif médical (ISO 13485, ISO 14971…) et en particulier celles des dispositifs actifs (IEC 60601-1 et collatérales, IEC 63304,…).
- Maitrise de la réglementation médicale Européenne (MDR- 2017/745), et connaissance des réglementations internationales (pays du MDSAP…).
- Niveau d’anglais courant à l’oral et à l’écrit.
Votre profil
Vous disposez d’une ouverture multiculturelle et êtes à l’aise dans un environnement
international et exigeant. Vous êtes organisé, rigoureux et vous disposez d’un esprit
critique, d’analyse et de synthèse. Vous savez communiquer efficacement en transverse
avec des équipes pluridisciplinaires. Vous avez l’esprit d’équipe et pensez collectif.
Poste à pourvoir dès janvier 2022
Lettre de motivation + CV à jour à envoyer à l’adresse suivante : fresenius-12691@candidatus.com
Date limite de dépôt de candidature : 22 novembre 2021