Manager Design, Development & Post Market Surveillance (H/F) – CDI – Brézins (38)
Pour réaliser notre mission « prendre soin de la vie » (Caring for Life) en offrant les meilleures solutions de thérapie pour la perfusion, la nutrition et le traitement du sang à tous les soignants du monde entier, FRESENIUS KABI a pour objectif stratégique de garantir l’excellence et la qualité des dispositifs médicaux qu’il fabrique.
Rattaché(e) directement au directeur de la Qualité sur le site, vous animez une équipe de 6 personnes, et selon besoin, vous coordonnez des prestataires intervenant sur des projets.
Vos principales missions sont :
Design and Developpement
- Assurer l’interface avec les directeurs de programme auprès de qui vous portez la voix de la qualité pour le développement et les mises à jour de produits
- Faire remonter aux équipes projets et programmes les retours post market (réclamations, CAPA, changements attendus dans la conception des produits) et garantir leur bonne prise en compte
- Participer aux réunions de gestion des gammes produits et aux réunions de revue de conception
Post Market Surveillance
- S'assurer que les processus du système de qualité, spécifiquement autour de la surveillance post-commercialisation, sont mis en œuvre conformément aux réglementations et normes applicables
- Programmer, coordonner et participer à la validation des rapports de surveillance post-marché et établir les rapports d’étude de la concurrence pour enrichir l’analyse de gestion des risques
- Assurer le suivi des mesures prises à la suite de l'analyse des rapports
- Établir et maintenir des relations avec les parties prenantes internes (Affaires Règlementaires, Marketing…) pour être garant de l’amélioration continue des produits
- Assurer le suivi du processus interne d’escalade, en support au directeur qualité et en lien avec le Groupe
Vos compétences
- 10 ans d'expérience en qualité, dont au moins une expérience dans le domaine de la surveillance pre ou post market
- Titulaire d’un bac +5 en Qualité ou Ingénierie
- 1ère expérience managériale requise
- Anglais indispensable à l’oral et à l’écrit
Votre profil
- Vous aimez évoluer dans des univers complexes où vous avez démontré votre capacité de réactivité et votre orientation résultat.
- Vous avez à cœur de faire garantir la conformité à la qualité tout en faisant preuve de flexibilité et d’adaptation avec les interlocuteurs.
- Vous disposez de solides compétences interpersonnelles et de communication.
Si ce poste, qui est à pourvoir immédiatement, vous intéresse, merci de transmettre lettre de motivation + CV à jour à l’adresse suivante : fresenius-12290@candidatus.com