Comment les médicaments biosimilaires sont-ils développés?
Les médicaments biosimilaires sont développés par des scientifiques hautement qualifiés.
Forte d’une longue expérience dans le développement de produits pharmaceutiques de haute qualité, Fresenius Kabi dispose de l’expertise globale nécessaire en matière de production et de biotechnologie pour développer et produire des médicaments biosimilaires de qualité optimale. Bien entendu, les produits biosimilaires de Fresenius Kabi sont fabriqués dans le respect des normes de BPF en vigueur en Europe.
Le développement de médicaments biosimilaires requiert une profonde connaissance du produit de référence. Cela implique une analyse et une caractérisation complètes et détaillées du produit de référence afin d’identifier et de comprendre ses principales caractéristiques.
Si la structure primaire (séquence d’acides aminés) d’un médicament biosimilaire fait l’objet d’une fabrication biotechnologique précise, d’autres caractéristiques de la structure biologique des protéines, telles que le repliement tridimensionnel, la glycosylation ainsi que la répartition des charges, peuvent varier selon le processus de fabrication. Ces caractéristiques du produit biosimilaire peuvent influencer à la fois les propriétés de liaison à la protéine cible dans l’organisme et l’immunogénicité d’un médicament, et donc son efficacité et sa sécurité. Une quarantaine de procédures analytiques diverses sont utilisées pour caractériser une centaine de propriétés différentes du médicament et vérifier ainsi la comparabilité entre le médicament biosimilaire candidat et le produit de référence. Cette analyse est la clé du processus d’autorisation des médicaments biosimilaires.
Une fois la caractérisation du produit de référence terminée, le processus de fabrication du biosimilaire est développé progressivement sur la base de ces résultats.
- Les médicaments biologiques ne pouvant être produits que par des cellules vivantes, des méthodes de génie génétique sont utilisées pour introduire les « instructions de montage » du médicament biosimilaire dans la cellule.
- En raison de la variabilité naturelle lors de la fabrication d’un produit biologique, chacune des cellules produit une variante légèrement différente. C’est pourquoi un processus de criblage complexe est utilisé pour identifier la cellule qui produit le biosimilaire présentant la plus grande similarité avec le produit de référence.
- Cette étape et toutes les autres sont constamment optimisées. Il en résulte finalement un processus de production qui génère un médicament biosimilaire présentant une très haute similarité avec le produit de référence.
Afin de fabriquer un produit final de haute qualité, Fresenius Kabi produit ses biosimilaires en suivant les étapes suivantes:
- La cellule choisie se multiplie dans de grands bioréacteurs offrant des conditions optimales
- Les protéines indésirables et autres impuretés sont éliminées de la culture
- La protéine obtenue est analysée pour vérifier l’uniformité de sa structure 3D et son efficacité, puis purifiée
Une fois le processus de fabrication mis au point, des études non cliniques et cliniques sont réalisées dans le but de vérifier la biosimilarité entre le médicament biosimilaire et le produit de référence.