Que sont les médicaments biosimilaires?

Un médicament biosimilaire est, comme son nom l’indique, très similaire à un autre médicament biologique déjà commercialisé dans l’UE et dont le brevet a expiré (ce que l’on appelle le médicament de référence).

Malgré une faible variabilité au niveau moléculaire (microhétérogénéité), laquelle existe également pour les médicaments de référence, le médicament biosimilaire doit être très similaire au produit de référence en termes de qualité, d’activité biologique, d’efficacité et de tolérance.

• Les médicaments biologiques sont de grandes liaisons (protéines) complexes fabriquées par des cellules vivantes.
• Ces cellules ont été produites à l’aide de la biotechnologie recombinante.
• En raison de la variabilité des cellules vivantes et du processus de fabrication, les médicaments biologiques présentent toujours une certaine variabilité, même entre différents lots du même produit.
• Bien que l’immunogénicité potentielle soit un facteur important pour tous les produits biologiques, l’expérience montre qu’une immunogénicité élevée est peu probable après un changement dans le processus de fabrication d’un produit biopharmaceutique ou après un changement entre un produit de référence et son biosimilaire.
• Les médicaments biologiques sont utilisés pour le traitement d’un grand nombre de maladies et troubles médicaux, notamment les maladies graves comme la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis, ainsi que pour les maladies menaçant le pronostic vital, comme le cancer.

Les médicaments biosimilaires représentent pour beaucoup de patients une option thérapeutique peu coûteuse. Ils permettent ainsi à un nombre toujours plus important de patients d’accéder aux thérapies modernes. Les économies cumulées que cela représente pour les systèmes de santé de l’UE et des États-Unis pourraient atteindre plus de 50 milliards d’euros au cours des cinq prochaines années, libérant ainsi des ressources dans les systèmes de santé pour de futures innovations.