La calidad y seguridad de los productos (medicamentos, nutrición enteral, dispositivos médicos), servicios y terapias de Fresenius Kabi son de suma importancia. Nuestras interacciones con los pacientes que utilizan nuestros productos no terminan con el suministro de productos o la prestación de servicios, sino que implican el seguimiento y análisis de la aplicabilidad, eficacia y seguridad para los pacientes de nuestros productos en el mercado. Los conocimientos adquiridos son la base para identificar oportunidades de mejora continua de productos y servicios. Fresenius Kabi, por lo tanto, monitorea y evalúa la información y los comentarios relevantes sobre los productos, servicios y terapias durante su uso y, cuando es necesario, los informa a las autoridades sanitarias.
El seguimiento de reacciones adversas o eventos (efectos secundarios) asociados con el uso de medicamentos se denomina farmacovigilancia (seguridad de los medicamentos). Los compromisos legales de farmacovigilancia se refieren a nuestros medicamentos de uso humano. Existen regulaciones similares para dispositivos médicos.
Con la ayuda de nuestras actividades de vigilancia, Fresenius Kabi garantiza que la seguridad de sus productos para los pacientes esté siempre garantizada y que la empresa pueda identificar cualquier cambio en la relación riesgo-beneficio en una etapa temprana y reaccionar de manera oportuna. .
Declaración de Protección de Datos para Vigilancia
Información de protección de datos sobre el procesamiento de datos personales relacionados con reacciones adversas o eventos asociados con el uso de medicamentos y la seguridad de los dispositivos médicos (vigilancia)
Última actualización febrero 2022
En nuestra calidad de fabricante de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, Fresenius Kabi Deutschland GmbH ("nosotros") recopilaremos, usaremos y reportaremos datos personales de pacientes que usan nuestros productos y de reporteros de reacciones adversas o eventos.
Esta declaración de protección de datos le informa sobre el procesamiento de datos personales al realizar un informe de eventos adversos.
Tenga en cuenta que también podemos procesar sus datos personales en otros contextos, p. cuando visita nuestro sitio web, cuando es un contacto comercial para productos o servicios, cuando interactúa con nosotros en su calidad de profesional de la salud, o si envía una solicitud de información. Consulte la información específica sobre el procesamiento de sus datos personales en tales situaciones.
Podemos recopilar y utilizar sus datos personales en la siguiente situación:
Información que nos proporciona
Recopilamos y usamos los datos que nos proporciona directamente (por ejemplo, por teléfono, carta o formulario web), como paciente que usa nuestros productos o como informador de reacciones adversas o eventos.
La cantidad exacta y el tipo de datos dependen de la información que se nos envíe o de la información que se publique, publique o comparta. Tales datos incluyen:
• Información que identifique al paciente (posiblemente incluyendo nombre y apellido, fecha de nacimiento, sexo)
• Historial médico y otras características, incluidos datos de laboratorio, embarazo, peso y altura, edad
• Medidas y tratamiento de reacciones adversas
• Información que identifica al denunciante
• Nombre y apellido
• Información de contacto y dirección (incluyendo dirección, dirección de correo electrónico, nombre de cuenta de redes sociales, número de teléfono)
• Información sobre el evento adverso u otra información sobre la seguridad de nuestros productos
• Descripción de los datos relacionados con las reacciones adversas, incluido el inicio, la finalización y la duración
• Datos relacionados con el fármaco/sustancia activa, incluida la dosis, la aplicación, la indicación de causalidad sospechosa y la duración del tratamiento
• Datos relacionados con dispositivos médicos, incluida la aplicación y el mal funcionamiento
• Criterios de gravedad de la reacción, como muerte, riesgo de vida, hospitalización u hospitalización prolongada, lesión o discapacidad permanente, evento médico importante
• Resultado de la(s) reacción(es)
Información que recopilamos de fuentes disponibles públicamente
Recopilamos y usamos los datos tal como se informan y publican en fuentes disponibles públicamente, como redes sociales y foros de Internet, literatura u otros informes de los que tengamos conocimiento.
La cantidad exacta y el tipo de datos dependen de la información que se nos envíe o de la información que se publique, publique o comparta. Tales datos incluyen:
• Información que identifique al paciente (posiblemente incluyendo nombre y apellido, fecha de nacimiento, sexo)
• Antecedentes médicos y otras características
• Medidas y tratamiento de reacciones adversas
• Información sobre la fuente principal de datos para posibles solicitudes de seguimiento
• Nombre y apellido
• Información de contacto y dirección (incluyendo dirección, dirección de correo electrónico, nombre de cuenta de redes sociales, número de teléfono)
• Información sobre el evento adverso u otra información sobre la seguridad de nuestros productos
• Descripción de los datos relacionados con las reacciones adversas, incluido el inicio, la finalización y la duración
• Datos relacionados con el fármaco/sustancia activa, incluida la dosis, la aplicación, la indicación de causalidad sospechosa y la duración del tratamiento
• Datos relacionados con dispositivos médicos, incluida la aplicación y el mal funcionamiento
• Criterios de gravedad de la reacción, como muerte, riesgo de vida, hospitalización u hospitalización prolongada, lesión o discapacidad permanente, evento médico importante
• Resultado de la(s) reacción(es)
Información que recopilamos de otras organizaciones
Recopilamos y usamos los datos que nos proporcionan las organizaciones de atención médica u organizaciones involucradas en la prestación de atención, como hospitales, nuestros distribuidores y revendedores o universidades.
La cantidad exacta y el tipo de datos depende de la información que se nos envíe; dichos datos incluyen:
• Información que identifica al paciente (incluyendo Iniciales, fecha de nacimiento, sexo)
• Historial médico y otras características, incluidos datos de laboratorio, embarazo, peso y altura, edad
• Medidas y tratamiento de reacciones adversas
• Información que identifica al denunciante
• Nombre y apellido
• Información de contacto y dirección (incluyendo dirección, dirección de correo electrónico, nombre de cuenta de redes sociales, número de teléfono)
• Firma
• Información sobre el evento adverso u otra información sobre la seguridad de nuestros productos
• Descripción de los datos relacionados con las reacciones adversas, incluido el inicio, la finalización y la duración
• Datos relacionados con el fármaco/sustancia activa, incluida la dosis, la aplicación, la indicación de causalidad sospechosa y la duración del tratamiento
• Datos relacionados con dispositivos médicos, incluida la aplicación y el mal funcionamiento
• Criterios de gravedad de la reacción, como muerte, riesgo de vida, hospitalización u hospitalización prolongada, lesión o discapacidad permanente, evento médico importante
• Resultado de la(s) reacción(es)
Procesamos sus datos personales sobre la siguiente base legal:
• El procesamiento de sus datos personales es necesario por razones de interés público en el área de la salud pública para garantizar altos estándares de calidad y seguridad de los medicamentos y dispositivos basados en la ley (Art. 6.1 e y Art. 9.2 i GDPR)
• Nos ha dado su consentimiento para el procesamiento previsto (Art. 6.1 a GDPR) y el procesamiento se relaciona con datos personales que
• es hecho público por usted (Art. 9.2 e GDPR)
• es parte de su participación en un ensayo clínico o estudio de investigación (Art. 9.2 a GDPR)
• El procesamiento es necesario para los fines de los intereses legítimos perseguidos por nosotros o por un tercero, excepto cuando dichos intereses sean anulados por los intereses o los derechos y libertades fundamentales del interesado que requieran protección de datos personales (Art. 6.1 f GDPR ). Este interés legítimo se explica en 'Por qué recopilamos y usamos sus datos'
• El procesamiento de sus datos personales es necesario para que podamos cumplir con una obligación legal a la que estamos sujetos (Art. 6.1 c GDPR y Art. 9.2 i GDPR). Más concretamente, estamos obligados a realizar una vigilancia posterior a la comercialización basada en el Reglamento (UE) n.º 1235/2010 y la Directiva 2010/84/UE relativa a la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Véanse también el Reglamento de Ejecución n.º 520/2012 de la Comisión, de 19 de junio de 2012, y las Directrices sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Además, surgen obligaciones legales como parte de un ensayo clínico, consulte el Reglamento (UE) n.º 536/2014 y como parte de los reglamentos de dispositivos médicos UE 745/2017 y 746/2017
Colaboramos con otras organizaciones para el cumplimiento de obligaciones legales. Por lo tanto, podemos enviar sus datos personales en parte o en su totalidad a otras organizaciones. Tales destinatarios son:
• Otras empresas del Grupo Fresenius si se requiere dicha transferencia de datos personales para el propósito específico (consulte la descripción general de las ubicaciones en las que están activas las empresas del Grupo Fresenius Kabi)
• Proveedores de servicios que procesan datos personales en nuestro nombre (por ejemplo, para servicios de alojamiento o mantenimiento) que tienen que seguir nuestras instrucciones sobre dicho procesamiento; estos proveedores de servicios no podrán utilizar sus datos personales para otros fines que no sean nuestros
• Autoridades de salud, otras compañías farmacéuticas, otros tribunales, partes en un litigio en caso de que debamos hacerlo para cumplir con las leyes, regulaciones, procesos legales o solicitudes gubernamentales aplicables.
• Asesores profesionales o auditores, tales como asesores fiscales, auditores financieros, abogados, aseguradores, bancos y otros asesores profesionales externos en los países en los que operamos
Transferencias Internacionales de Datos
Podemos enviar sus datos personales en parte o en su totalidad a los destinatarios del Grupo Fresenius, nuestros proveedores de servicios u otras organizaciones internacionales en países que no son estados miembros de la Unión Europea, para los fines enumerados anteriormente. Consulte la descripción general de las ubicaciones en las que las empresas del Grupo Fresenius Kabi están activas.
Podemos enviar datos a los siguientes países para los que la Comisión Europea ha determinado que existe un nivel adecuado de protección de datos que coincide con el nivel de protección de datos dentro de la Unión Europea en la que se han establecido las entidades de Fresenius: Argentina, Canadá, Japón, Nueva Zelanda, Suiza o Uruguay.
Con respecto a tales transferencias internacionales de datos a terceros países, para los cuales la Comisión Europea no ha decidido que existe un nivel adecuado de protección de datos, hemos proporcionado garantías apropiadas para proteger sus datos personales en un grado que iguala el nivel de protección de datos. en la Unión Europea. Las salvaguardas utilizadas son:
• Para el intercambio de datos dentro de nuestra empresa: nuestras Normas corporativas vinculantes para controladores
• Para el intercambio de datos con nuestros proveedores de servicios y otras organizaciones internacionales: Cláusulas contractuales tipo emitidas por la Comisión Europea
Puede obtener una copia de estas cláusulas contractuales estándar y nuestras Reglas corporativas vinculantes en línea o previa solicitud.
Fresenius Kabi solo almacena datos personales que se requieren para cumplir con la legislación vigente en nuestras bases de datos de seguridad global. Los datos almacenados se conservarán 10 años después de que haya dejado de existir la autorización de comercialización del producto o dispositivo respectivo.
Dependiendo de la situación, tiene ciertos derechos con respecto a sus datos personales. Tiene derecho a:
• Solicitar acceso a sus datos personales
• Solicitar la rectificación de sus datos personales
• Solicitar la eliminación de sus datos personales
• Solicitar la limitación del tratamiento de sus datos personales
• Portabilidad de datos
• Objetar por motivos específicos de su situación
En estos casos, utilice nuestro formulario de contacto de protección de datos en línea.
También tiene derecho a presentar una reclamación ante nuestro delegado de protección de datos o ante la autoridad de control.
El responsable del tratamiento de datos y la entidad responsable del tratamiento de datos personales es:
Fresenius Kabi España
C/ Marina, 16-18, Torre Mapfre
08005 Barcelona
https://www.fresenius-kabi.com/es
Requisitos para proporcionar datos personales
Si no proporciona todos los datos personales necesarios, es posible que no podamos responder o procesar su informe correctamente porque no podemos cumplir con los requisitos legales enumerados anteriormente.
Cambios a esta declaración de protección de datos
Dado que la recopilación y el uso de sus datos pueden cambiar con el tiempo, también podemos modificar esta declaración de protección de datos para reflejar siempre correctamente nuestras prácticas de procesamiento de datos. Le recomendamos que lo revise de vez en cuando.
El responsable del tratamiento de datos y la entidad responsable del tratamiento de datos personales es:
Fresenius Kabi España
C/ Marina, 16-18, Torre Mapfre
08005 Barcelona
https://www.fresenius-kabi.com/es
