Como parte de nuestro QMS, capacitamos a los empleados en todos los niveles de la organización sobre los aspectos de calidad relevantes para sus funciones. Esto incluye a todos los nuevos colaboradores y a quienes asumen nuevos roles dentro de la compañía.
Gestión de la calidad y seguridad de nuestros productos
Brindando una atención excepcional al paciente
En nuestro Sistema de Gestión de la Calidad (QMS), definimos procesos y asignamos responsabilidades claras dentro de los equipos y en toda la compañía.
Nuestro QMS está certificado bajo estándares internacionalmente reconocidos, como ISO 9001. Esta certificación abarca más de 120 de nuestras organizaciones, incluidas unidades de mercado, centros de mezclas y plantas de producción en todo el mundo. En el futuro, buscamos integrar aún más organizaciones de Fresenius Kabi.
Certificados para mantener las mejores prácticasfied to maintain best practices
ILos estándares internacionales, como los emitidos por ISO, nos ayudan a ike those issued by ISO, help to ensure we:
- Cumplir con prácticas reconocidas a nivel global
- Identificar riesgos potenciales de manera temprana
- Mejorar continuamente nuestros procesos, políticas y procedimientos.
También mantenemos certificaciones adicionales en diversas áreas de nuestras operaciones relacionadas con la calidad, como nuestros procesos de fabricación de dispositivos médicos y la seguridad alimentaria.
Nuestro QMS está respaldado por nuestro Sistema de Monitoreo y Reporte. Lo utilizamos para evaluar la eficacia de los procesos, políticas y procedimientos de nuestros proveedores, e identificar oportunidades de mejora.
También utilizamos una métrica especial para fortalecer nuestros esfuerzos de monitoreo de la calidad: el Audit & Inspection Score.
Este indicador refleja el número promedio de observaciones mayores y no conformidades identificadas en nuestras inspecciones y auditorías.
Audit & Inspection Score:
1.7 en 2024 (1.9 en 2023)
Nuestro valor objetivo: 2.3 o mejor, basado en los resultados históricos de las inspecciones y auditorías de terceros realizadas en nuestros centros.
Para incentivar un Sistema de Monitoreo y Reporte sólido, el Grupo Fresenius ha integrado el Audit & Inspection Score en la compensación variable a corto plazo de nuestro Comité Ejecutivo.
Para obtener más información sobre nuestras métricas de monitoreo y reporte de calidad, consulta la sección correspondiente del Informe Anual de Fresenius.
Auditorias internas: 33 en 2024 (58 en 2023)
Auditorias externas e inspecciones: 92 en 2024 (111 en 2023)
Registro de efectos adversos
Recopilar y evaluar cualquier información sobre riesgos que pueda estar asociada a nuestros productos.
Objetivo: identificar los riesgos relacionados con el productoen una etapa temprana y tomar las acciones correctivas o preventivas.
Evaluando los efectos adversos
Procedimientos operativos estándar (SOP) a nivel corporativo utilizados para monitorear y evaluar los perfiles beneficio-riesgo de nuestros productos.
Objetivo: mantener información confiable sobre el uso seguro de nuestros productos.
Notificación a las autoridades
Presentar a las autoridades sanitarias los resultados de las evaluaciones de la información relevante para la seguridad.
Objetivo: cumplimiento de los requisitos regulatorios y reporte transparente de seguridad.
Información a las partes interesadas
Informar de manera oportuna a los profesionales de la salud sobre los cambios relevantes en el perfil de seguridad de nuestros productos.
Objetivo: comunicación transparente para contribuir al uso seguro de nuestros productos.
Desde 2020, nuestra iniciativa “La calidad empieza por mi” ha fortalecido la cultura de calidad en todas nuestras instalaciones de producción a nivel global. Liderada por la Dirección Global de Gestión de la Calidad, esta iniciativa incluye encuestas periódicas y campañas locales para impulsar la mejora continua en la seguridad del producto y la atención sanitaria. Los informes trimestrales de situación elaborados por los responsables de aseguramiento de la calidad nos mantienen informados sobre los avances locales, garantizando una gestión de la calidad sólida y coherente en cada una de nuestras sedes.
Etiquetado e información del producto
Un etiquetado preciso y una información clara sobre el producto ayudan a los pacientes y a los profesionales de la salud a tomar decisiones informadas. Al cumplir con regulaciones estrictas y mantener nuestra información actualizada, buscamos garantizar que nuestros productos —desde farmacéuticos y nutricionales hasta dispositivos médicos— cumplan con altos estándares de seguridad y eficacia, protegiendo la salud y el bienestar de quienes dependen de ellos.
Nuestro enfoque para el etiquetado y la información del producto se basa en los siguientes pasos:
Estándares de clasificación de productos
Nuestros productos se clasifican según las regulaciones globales y nacionales.
Cumplimiento normativo
Contamos con políticas y procedimientos globales para garantizar que la información sobre nuestros productos sea clara, precisa, no engañosa y cumpla con todas las leyes y regulaciones aplicables.
Requisitos de etiquetado
Nuestros productos se someten a revisiones y actualizaciones periódicas de etiquetado como parte de nuestras actividades regulatorias. Cuando autoridades como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publican nueva información, actualizamos nuestras etiquetas de manera oportuna.
Gestión del etiquetado de producto
Para garantizar la precisión, utilizamos un sistema electrónico para gestionar la información de etiquetado y empaque de nuestros productos. Cumplimos con la Directiva Europea sobre Medicamentos Falsificados y con la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de los Estados Unidos, implementando procesos de serialización, pruebas y trazabilidad.
¿Te gustaría conocer más sobre la gestión de la calidad en Fresenius Kabi?
Conoce a Beata, nuestra Project Manager Global Quality, quien comparte su experiencia trabajando en nuestro marco estratégico.
Disclaimer
Fresenius Kabi es una filial totalmente consolidada de Fresenius SE. Este sitio web incluye una visión general del compromiso de sostenibilidad de Fresenius Kabi. Todos los datos presentados aquí corresponden a un subconjunto de los datos del grupo publicados en la Declaración de Sostenibilidad del Grupo Fresenius 2024 y, por lo tanto, cuentan con la verificación de un auditor externo. La Declaración de Sostenibilidad se elabora en pleno cumplimiento de las Normas Europeas de Información sobre Sostenibilidad (ESRS).