Importação Excepcional Medicamentos - RDC 483/21

Fresenius Kabi Brasil Ltda. inscrita no C.N.P.J. 49.324.221/0001-04, vem mui respeitosamente, apresentar esclarecimentos com relação à importação excepcional de medicamentos em conformidade com a RDC 483/21:

 

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 483/2021 possibilitou a importação de um rol de medicamentos prioritários não regularizados no país, em caráter excepcional e temporário, para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao coronavírus.

 

Com o objetivo de aumentar a oferta destes produtos, a Fresenius Kabi Brasil está importando os seguintes medicamentos:

Estes medicamentos não foram avaliados pela Anvisa quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança, porém o referido produto possui aprovação em agência reguladora sanitária estrangeira (FDA – Estados Unidos, onde estes produtos são comercializados).

 

Conforme a RDC 483/21 autoriza, estes produtos estão sendo importados e comercializados com embalagens, rótulos e bulas em língua inglesa. Em anexo disponibilizamos às unidades de saúde as informações de rotulagem para o uso correto do produto, no idioma português.

 

A enoxaparina sódica e o cloridrato de dexmedetomidina possuem em suas embalagens originais os cuidados de conservação em conformidade com a zona climática (Zona II) dos Estados Unidos, as quais preconizam o armazenamento até 25°C. Já o produto Brometo de Rocuronio deve ser armazenado entre 2 e 8 °C, e não deve ser congelado.

 

A empresa disponibiliza aos pacientes e usuários um canal direto de comunicação com nosso Serviço de Atendimento ao Cliente, através do telefone 0800 707 3855 ou e-mail fresenius.br@fresenius-kabi.com, onde as notificações de queixas técnicas e eventos adversos associados aos medicamentos podem ser realizadas.

        

Atenciosamente,

 

Fresenius Kabi Brasil Ltda

 

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