Biossimilares

A Fresenius Kabi se tornou uma empresa bem estabelecida de cuidados para os pacientes e agora está trazendo essa experiência para os biossimilares, a fim de proporcionar tratamentos que mudam a vida de mais pacientes.

Nosso portfólio abrangente e de alta qualidade em oncologia e imunologia é semelhante aos produtos biológicos originadores. Estamos comprometidos com o tratamento eficaz e seguro de nossos pacientes, com detalhes minuciosos e com análises de última geração para garantir que essas metas sejam atingidas. Para que nossos produtos biossimilares sejam aprovados, eles são submetidos ao seguinte:1

  • Testes comparativos com o medicamento biológico originador aprovado
  • Estudos analíticos que comprovem que nosso produto biossimilar é similar em características moleculares ao produto originador aprovado
  • Estudos clínicos que ilustram claramente a eficácia, a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica comparáveis ao medicamento originador aprovado, em voluntários saudáveis e/ou estudos com pacientes

 

Os biossimilares são altamente semelhantes ao originador

Um biossimilar é um produto que oferece os benefícios de tratamento esperados de um medicamento originador. É uma versão equivalente de um medicamento biológico existente que promete o mesmo comportamento terapêutico.

A Fresenius Kabi entende a importância dos biossimilares e o que eles podem trazer para a vida de nossos pacientes. Essa compreensão é a força motriz por trás de nosso conhecimento, experiência e compromisso com a ciência dos biossimilares.

Estamos comprometidos com o tratamento eficaz e seguro de nossos pacientes, analisando minuciosamente e usando análises robustas para garantir que essas metas sejam atingidas. Para que nossos produtos biossimilares sejam aprovados, eles são submetidos a testes comparativos com o medicamento originador, o que envolve:

  • Estudos analíticos que comprovem que nosso produto biossimilar é similar em características moleculares ao originador
  • Estudos clínicos que confirmam um comportamento altamente semelhante no perfil farmacocinético, na segurança e na eficácia

 

O que são Biossimilares? Saiba aqui

 

Referência:

1. European Medicines Agency (EMA). Biosimilars in the EU: Information guide for healthcare professionals. 2017. Disponível em: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Leaflet/2017/05/WC500226648.pdf (Acessado em Fevereiro de 2019).