Déclaration de vigilance sur la protection des données

Informations sur la protection des données relatives au traitement des données à caractère personnel concernant les effets indésirables ou les événements liés à l'utilisation des médicaments et la sécurité des dispositifs médicaux (vigilance).

Dernière mise à jour : décembre 2022, version précédente

En notre qualité de titulaire d’AMM de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, Fresenius Kabi sa ("nous") recueillera, utilisera et communiquera les données personnelles des patients qui utilisent nos produits et des personnes qui signalent des réactions ou des événements indésirables.

La présente déclaration de protection des données vous informe sur le traitement des données personnelles lors d’un signalement d'un effet indésirable.

Sachez que nous pouvons également traiter vos données personnelles dans d'autres contextes, par exemple lorsque vous visitez notre site web, lorsque vous êtes un contact commercial pour des produits ou des services ou lorsque vous interagissez avec nous en votre qualité de professionnel de la santé. Veuillez consulter les informations spécifiques sur le traitement de vos données à caractère personnel dans de telles situations.

Nous pourrions recueillir et utiliser vos données personnelles dans les situations suivantes :

Les informations que vous nous fournissez

Nous recueillons et utilisons les données que vous nous fournissez directement (par exemple par téléphone, lettre ou par courriel), en tant que patient utilisant nos produits ou en tant qu’informateur d’effets ou d'événements indésirables.

La quantité et la nature exacte des données dépendent des informations qui nous sont soumises ou des informations qui sont publiées, postées ou partagées. Ces données comprennent :

les informations permettant d'identifier le patient (incluant potentiellement le prénom et le nom, la date de naissance, le sexe)
- Antécédents médicaux et autres caractéristiques, y compris les données de laboratoire, grossesse, poids et taille, l'âge.
- Mesures et traitement des effets indésirables
Informations permettant d'identifier l’informateur
- Prénom et nom de famille
- Coordonnées (y compris adresse, adresse électronique, numéro de téléphone)

Informations sur l'événement indésirable ou autres informations sur la sécurité de nos produits
- Description des données relatives aux effets indésirables, y compris le début, la fin et la durée
- Données relatives aux médicaments/substances actives, y compris la posologie, l’administration, la causalité présumée et la durée du traitement
- Données relatives aux dispositifs médicaux, y compris l’utilisation et les dysfonctionnements
- Critères de gravité de la réaction tels que la mort, le danger de mort, l'hospitalisation ou l'hospitalisation prolongée, les lésions permanentes ou l'invalidité, l’événement médical important.
- Conséquence de la (des) réaction(s)

Les informations que nous recueillons auprès de sources accessibles au public

Nous recueillons et utilisons les données telles qu'elles sont rapportées et publiées dans des sources accessibles au public, la littérature, des magazins scientifiques ou d'autres rapports dont nous avons pris connaissance.

La quantité et la nature exacte des données dépendent des informations qui nous sont soumises ou des informations qui sont publiées, postées ou partagées. Ces données comprennent :

les informations permettant d'identifier le patient ( incluant potentiellement le nom et le prénom, la date de naissance, le sexe)
- Antécédents médicaux et autres caractéristiques
- Mesures et traitement des effets indésirables

Informations sur la source primaire des données pour d'éventuelles demandes de suivi
- Prénom et nom de famille
- Coordonnées (y compris adresse, adresse électronique, numéro de téléphone)

Informations sur l'événement indésirable ou autres informations sur la sécurité de nos produits
- Description des données relatives aux effets indésirables, y compris le début, la fin et la durée

- Données relatives aux médicaments/substances actives, y compris la posologie, l'administration, l'indication de causalité présumée et la durée du traitement
- Données relatives aux dispositifs médicaux, y compris l'utilisation et les dysfonctionnements
- Critères de gravité de la réaction tels que la mort, le danger de mort, l'hospitalisation ou l'hospitalisation prolongée, les lésions permanentes ou l'invalidité, l’événement médical important.
- Conséquence de la (des) réaction(s)

Les informations que nous recueillons auprès d'autres organisations

Nous recueillons et utilisons les données telles qu'elles nous sont fournies par les organisations de soins de santé ou les organisations impliquées dans la fourniture de soins telles que les hôpitaux, nos distributeurs et revendeurs ou les universités.

La quantité et la nature exacte des données dépendent des informations qui nous sont soumises. Ces données comprennent :

Les informations permettant d'identifier le patient (y compris les initiales, la date de naissance, le sexe)

Antécédents médicaux et autres caractéristiques, y compris les données de laboratoire, grossesse, le poids et la taille, l'âge,
Mesures et traitement des effets indésirables
Informations permettant d'identifier l’informateur
Prénom et nom de famille
Coordonnées (y compris adresse, adresse électronique, numéro de téléphone)
Signature

Informations sur l'événement indésirable ou autres informations sur la sécurité de nos produits

Description des données relatives aux effets indésirables, y compris le début, la fin et la durée
Données relatives aux médicaments/substances actives, y compris la posologie, l'administration, l'indication de causalité présumée et la durée du traitement
Données relatives aux dispositifs médicaux, y compris l’utilisation et les dysfonctionnements
Critères de gravité de la réaction tels que la mort, le danger de mort, l'hospitalisation ou l'hospitalisation prolongée, les lésions permanentes ou l'invalidité, l'événement médical important
Conséquence de la (des) réaction(s)

Nous collaborons avec d’autres organisation pour atteindre nos objectifs. Par conséquent, nous pouvons envoyer vos données personnelles, en tout ou partie, à d’autres organisations.

Les destinataires sont les suivants :

Les autres entités du Groupe Fresenius si un tel transfert de données à caractère personnel est requis pour l’atteinte d’un but spécifique (Veuillez-vous référer à l'aperçu des sites où opèrent les sociétés du groupe Fresenius Kabi)
Nos prestataires de services (tels que les prestataires de services informatiques qui hébergent les données ou fournissent des services de maintenance) qui assureront pour notre compte, en leur qualité de sous-traitants, le traitement de vos données selon les conditions que nous aurons fixées. Ces prestataires ne seront pas autorisés à utiliser vos données personnelles dans un but autre que celui convenu,
Les autorités, les tribunaux, parties en litige dans la mesure où cela est nécessaire pour respecter les lois ou règlementations applicables, une procédure administrative ou judiciaire, ou une décision administrative ou judiciaire exécutoire,
Les auditeurs ou consultants, tels que des avocats, les conseillers en fiscalité, les auditeurs financiers, les assureurs, les banques et autres conseillers professionnels externes dans les pays où nous opérons.

Transferts de données à l’international

Nous pouvons envoyer vos données personnelles en partie ou en totalité à des destinataires du groupe Fresenius, à nos prestataires de services ou à d'autres organisations internationales dans des pays qui ne sont pas des États membres de l'Union européenne, aux fins énumérées ci-dessus. Veuillez consulter l'aperçu des sites dans lesquels les entreprises du groupe Fresenius Kabi sont actives.

Nous pouvons envoyer des données dans les pays suivants pour lesquels la Commission européenne a déterminé qu'un niveau adéquat de protection des données était en place et correspondait au niveau de protection des données au sein de l'Union européenne pour les pays / organisations internationales suivants dans lesquels les entités Fresenius sont situées : Argentine, Canada, Japon, Nouvelle-Zélande, Suisse ou Uruguay.

En ce qui concerne ces transferts internationaux de données vers des pays tiers, pour lesquels la Commission européenne n'a pas décidé qu'un niveau adéquat de protection des données existait, nous avons prévu des garanties appropriées afin de sécuriser vos données personnelles à un degré égal au niveau de protection des données dans l'Union européenne. Ces garanties sont les suivantes :

- Pour l'échange de données au sein de notre entreprise : nos règles d'entreprise contraignantes pour les responsables de traitement.

- Pour l'échange de données avec nos prestataires de services et d'autres organisations internationales : Clauses contractuelles types qui ont été publiées par la Commission européenne.

Vous pouvez obtenir une copie de ces Clauses Contractuelles Types et de nos règles d'entreprise contraignantes , en ligne ou sur demande.