Declaração de proteção de dados para vigilância

A qualidade e a segurança dos produtos Fresenius Kabi (medicamentos, nutrição enteral, dispositivos médicos), serviços e terapias são de suma importância. Nossas interações com os pacientes que utilizam nossos produtos não terminam com o fornecimento de produtos ou a prestação de serviços, mas envolvem o monitoramento e a análise da aplicabilidade, eficácia e segurança para os pacientes de nossos produtos no mercado. Os conhecimentos adquiridos são a base para identificar oportunidades de melhoria contínua dos produtos e serviços. A Fresenius Kabi, portanto, monitora e avalia informações e feedback relevantes sobre os produtos, serviços e terapias durante sua utilização e, quando necessário, os informa às autoridades sanitárias.

O monitoramento de reações ou eventos adversos (efeitos colaterais) associados ao uso de medicamentos é chamado de farmacovigilância (segurança de medicamentos). Os compromissos legais de farmacovigilância dizem respeito a nossos medicamentos para uso humano. Existem regulamentações similares para os dispositivos médicos.

Com a ajuda de nossas atividades de vigilância, a Fresenius Kabi assegura que a segurança dos pacientes de seus produtos esteja sempre garantida e que a empresa esteja capacitada a identificar quaisquer mudanças na relação benefício-risco em uma fase inicial e reagir de forma oportuna.

Podemos coletar e utilizar seus dados pessoais na seguinte situação:

Informações que você nos fornece

Coletamos e usamos os dados que você nos fornece diretamente (por exemplo, via telefone, carta ou formulário da Web), como paciente usando nossos produtos ou como repórter de reações ou eventos adversos.

A quantidade exata e o tipo de dado depende das informações que nos são submetidas ou das informações que são publicadas, postadas ou compartilhadas. Tais dados incluem:

• Informações de identificação do paciente (potencialmente incluindo nome e sobrenome, data de nascimento, sexo)
  • Histórico médico e outras características, incluindo dados de laboratório, gravidez, peso e altura, idade
  • Medidas e tratamento de reação(ões) adversa(s)
• Informações que identificam o repórter
  • Nome e sobrenome
  • Informações de contato e endereço (incluindo endereço, endereço de e-mail, nome da conta na mídia social, número de telefone)
• Informações sobre o evento adverso ou outras informações sobre a segurança de nossos produtos
  • Descrição dos dados relacionados às reações adversas, incluindo início, parada, duração
  • Dados relacionados a drogas/ substâncias ativas, incluindo dosagem, aplicação, indicação de suspeita de causalidade e duração do tratamento
  • Dados relacionados a dispositivos médicos, incluindo a aplicação e o mau funcionamento
  • Critérios sérios de reação como morte, ameaça de vida, hospitalização ou hospitalização prolongada, lesão ou invalidez permanente, evento médico importante
  • Resultado da(s) reação(ões)

Informações que coletamos de fontes disponíveis ao público

Coletamos e utilizamos os dados conforme relatados e publicados em fontes disponíveis publicamente, tais como mídia social e fóruns na Internet, literatura ou outros relatórios de que tomamos conhecimento.

A quantidade exata e o tipo de dado depende das informações que nos são submetidas ou das informações que são publicadas, postadas ou compartilhadas. Tais dados incluem:

• Informações de identificação do paciente (potencialmente incluindo nome e sobrenome, data de nascimento, sexo)
  • Histórico médico e outras características
  • Medidas e tratamento de reação(ões) adversa(s)
• Informações sobre a fonte primária dos dados para possíveis pedidos de acompanhamento
  • Nome e sobrenome
  • Informações de contato e endereço (incluindo endereço, endereço de e-mail, nome da conta na mídia social, número de telefone)
• Informações sobre o evento adverso ou outras informações sobre a segurança de nossos produtos
  • Descrição dos dados relacionados às reações adversas, incluindo início, parada, duração
  • Dados relacionados a drogas/ substâncias ativas, incluindo dosagem, aplicação, indicação de suspeita de causalidade e duração do tratamento
  • Dados relacionados a dispositivos médicos, incluindo a aplicação e o mau funcionamento
  • Critérios sérios de reação como morte, ameaça de vida, hospitalização ou hospitalização prolongada, lesão ou invalidez permanente, evento médico importante
  • Resultado da(s) reação(ões)

Informações que coletamos de outras organizações

Coletamos e utilizamos os dados que nos são fornecidos por organizações de saúde ou organizações envolvidas na prestação de cuidados, tais como hospitais, nossos distribuidores e revendedores ou universidades.

A quantidade exata e o tipo de dado depende das informações que nos são apresentadas:

• Informações que identificam o paciente (incluindo iniciais, data de nascimento, sexo)
  • Histórico médico e outras características, incluindo dados de laboratório, gravidez, peso e altura, idade
  • Medidas e tratamento de reação(ões) adversa(s)
• Informações que identificam o repórter
  • Nome e sobrenome
  • Informações de contato e endereço (incluindo endereço, endereço de e-mail, nome da conta na mídia social, número de telefone)
  • Assinatura
• Informações sobre o evento adverso ou outras informações sobre a segurança de nossos produtos
  • Descrição dos dados relacionados às reações adversas, incluindo início, parada, duração
  • Dados relacionados a drogas/ substâncias ativas, incluindo dosagem, aplicação, indicação de suspeita de causalidade e duração do tratamento
  • Dados relacionados a dispositivos médicos, incluindo a aplicação e o mau funcionamento
  • Critérios sérios de reação como morte, ameaça de vida, hospitalização ou hospitalização prolongada, lesão ou invalidez permanente, evento médico importante
  • Resultado da(s) reação(ões)

Processamos seus dados pessoais com base na seguinte base legal:

• O tratamento de seus dados pessoais é necessário por razões de interesse público na área de saúde pública para garantir altos padrões de qualidade e segurança de medicamentos e dispositivos baseados em lei (Art. 6.1 e e, Art. 9.2 i GDPR e Art. 7º, VII da LGPD)
• Você nos deu seu consentimento para o tratamento previsto (Art. 6.1 a GDPR e Art. 7º, I, da LGPD) e o tratamento se refere a dados pessoais que
  • é tornado público por você (Art. 9.2 e GDPR)
  • faz parte de sua participação em um ensaio clínico ou estudo de pesquisa (Art. 9.2 a GDPR)
• O tratamento é necessário para fins dos interesses legítimos perseguidos por nós ou por terceiros, exceto quando tais interesses são anulados pelos interesses ou direitos e liberdades fundamentais do envolvido que requerem proteção de dados pessoais (Art. 6.1 f GDPR e Art. 7º, IX, da LGPD). Este interesse legítimo é explicado em "Por que coletamos e usamos seus dados".

O tratamento de seus dados pessoais é necessário para que possamos cumprir com uma obrigação legal a que estamos sujeitos (Art. 6.1 c GDPR, Art. 9.2 i GDPR e Art. 7º, II, da LGPD). Mais especificamente, somos obrigados a ter uma vigilância pós-comercialização baseada no Regulamento (UE) nº 1235/2010 e na Diretiva 2010/84/UE relativa à farmacovigilância de medicamentos para uso humano. Ver também o Regulamento de Implementação da Comissão No 520/2012 de 19 de junho de 2012 e as Diretrizes da Agência Européia de Medicamentos (EMA) sobre Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP). Além disso, as obrigações legais surgem como parte de um ensaio clínico, ver Regulamento (UE) nº 536/2014 e como parte dos regulamentos de dispositivos médicos UE 745/2017 e 746/2017.

Tais destinatários são:

• Outras empresas do Grupo Fresenius se tal transferência de dados pessoais for necessária para o propósito específico (consulte a visão geral dos locais onde as empresas do Grupo Fresenius Kabi estão ativas)
• Os prestadores de serviços que processam dados pessoais em nosso nome (por exemplo, para serviços de hospedagem ou manutenção) que têm de seguir nossas instruções sobre esse tratamento; esses prestadores de serviços não terão permissão para usar seus dados pessoais para outros fins que não os nossos
• Autoridades sanitárias, outras empresas farmacêuticas, outros tribunais, partes em um litígio, caso sejamos obrigados a fazê-lo para atender a quaisquer leis, regulamentos, processos legais ou solicitações governamentais aplicáveis
• Assessores ou auditores profissionais, tais como consultores fiscais, auditores financeiros, advogados, seguradoras, bancos e outros consultores profissionais externos nos países em que operamos

Transferências internacionais de dados

Podemos enviar seus dados pessoais em partes ou como um todo para os destinatários do Grupo Fresenius, nossos prestadores de serviços ou outras organizações internacionais em países que não são estados membros da União Européia , para as finalidades listadas acima. Consulte a visão geral dos locais onde as empresas do Grupo Fresenius Kabi estão ativas.

Podemos enviar dados para os seguintes países para os quais a Comissão Européia determinou um nível adequado de proteção de dados que corresponda ao nível de proteção de dados dentro da União Européia, nos quais as entidades Fresenius foram estabelecidas: Argentina, Canadá, Japão, Nova Zelândia, Suíça ou Uruguai.

Com relação a tais transferências internacionais de dados para países terceiros, para os quais a Comissão Européia não decidiu que existe um nível adequado de proteção de dados, fornecemos salvaguardas apropriadas a fim de assegurar seus dados pessoais a um nível que seja igual ao nível de proteção de dados na União Européia. As proteções utilizadas são:

• Para o intercâmbio de dados dentro de nossa empresa: nossas Regras Corporativas Vinculativas para Controladores
• Para o intercâmbio de dados com nossos prestadores de serviços e outras organizações internacionais: Cláusulas Contratuais Padrão que foram emitidas pela Comissão Européia

Você pode obter uma cópia destas cláusulas contratuais padrão e nossas Regras Corporativas Vinculativa online, ou mediante solicitação.

A Fresenius Kabi só armazena dados pessoais que devem estar em conformidade com a legislação atual em nossos bancos de dados de segurança global. Os dados armazenados serão mantidos 10 anos após a autorização de comercialização do respectivo produto ou dispositivo ter deixado de existir.

Dependendo da situação, você tem certos direitos em relação aos seus dados pessoais. Você tem o direito de:

• Solicitar acesso aos seus dados pessoais
• Solicitar a retificação de seus dados pessoais
• Solicitar o apagamento de seus dados pessoais
• Solicitar a restrição de tratamento de seus dados pessoais
• Portabilidade de dados
• Objeto por motivos específicos de sua situação

Nestes casos, por favor, use nosso formulário de contato online de proteção de dados.

Você também tem o direito de apresentar uma reclamação ao nosso responsável pela proteção de dados ou à autoridade supervisora.

Encarregado de proteção de dados:

Marco Cruz

Encarregado pelo tratamento dos dados pessoais / DPO

Avenida Marginal Projetada, 1652 - G1 a G8

06460-200 Tambore Barueri/SP

Requisitos para o fornecimento de dados pessoais

Se você não fornecer todos os dados pessoais necessários, podemos não ser capazes de responder ou processar seu relatório adequadamente porque não podemos cumprir com os requisitos legais conforme listados acima.

Alterações a esta declaração de proteção de dados

Como a coleta e o uso de seus dados pode mudar com o tempo, também podemos modificar esta declaração de proteção de dados para sempre refletir corretamente nossas práticas de tratamento de dados. Encorajamos você a revisá-la de tempos em tempos.

O controlador e a entidade responsável pelo tratamento de dados pessoais é:

Fresenius Kabi Brasil Ltda.

Av. Marginal Projetada, 1652
Fazenda Tamboré - Barueri - SP - 06460-200
Fone: +55 11 2504 1400
SAC: 0800 707 3855

E-mail: fresenius.br@fresenius-kabi.com