Sistema de vigilancia

SISTEMA DE VIGILANCIA EN FRESENIUS KABI

En Fresenius Kabi México S.A. de C.V. el compromiso y dedicación de nuestros empleados está enfocado en ofrecer a usted, productos y servicios con estándares óptimos de calidad y seguridad, buscamos la mejora sostenida de los mismos para mejorar la calidad de vida de los pacientes.

El sistema de vigilancia implementado en Fresenius Kabi México S.A. de C.V. está conforme a lo establecido en:

  • NOM-220-SSA1-2016 “Instalación y operación de la Farmacovigilancia”
  • NOM-240-SSA1-2012 “Instalación y operación de la Tecnovigilancia”
  • European Guidelines on Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
  • EC Directives 2001/84/EU, 2012/26/EU e ICH guideline E2B
  • Guideline on a Medical Device Vigilance System, January 2013, MEDDEV 2.12-1 rev. 8.

 

Para monitorear la seguridad de los productos durante toda su vida de comercialización se ha instalado un sistema de vigilancia global que cumple con lo siguiente:

  • Asegura que todas las fuentes de información se monitoreen regularmente para identificar alguna señal potencial de riesgo para la salud.
  • Asegura que se tomen las acciones adecuadas en respuesta a la nueva evidencia que impacta en el balance de riesgo-beneficio conocido.
  • Mantiene a las autoridades competentes, profesionales del cuidado de la salud y a los pacientes informados sobre los cambios en la relación riesgo-beneficio.

Ponemos a su disposición el Formato para el Reporte de Sospechas de Reacciones Adversas para los Medicamentos que elaboramos y distribuimos y el Formato para el Reporte de Sospechas Incidentes Adversos para los Dispositivos Médicos que importamos y distribuimos.

Garantía de confidencialidad

Fresenius Kabi México S.A. de C.V. garantiza la no divulgación de la identidad y de los datos clínicos de los pacientes, así como de los profesionales de la salud, instituciones y organismos que formulen estas notificaciones de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos o Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos.

La causalidad de las sospechas de las reacciones adversas e incidentes adversos será evaluada minuciosamente por la Unidad de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Fresenius Kabi México, así mismo ésta realizará la notificación a la autoridad sanitaria correspondiente, cuidado de no duplicar casos.