Definiciones

Farmacovigilancia

 

La Farmacovigilancia se considera como una más de las actividades de la salud pública, destinada a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos y vacunas en seres humanos. Por lo tanto, es una actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes relacionados con los medicamentos y vacunas: integrantes del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, instituciones o establecimientos que realicen investigación en seres humanos, titulares del registro sanitario o sus representantes legales, distribuidores y comercializadores de los medicamentos, incluyendo vacunas, que se utilicen en el tratamiento de seres humanos.

 

Abuso

 

Empleo excesivo y voluntario de un fármaco o medicamento, intermitente o permanentemente, en condiciones distintas a las recomendadas en la información para prescribir que ha sido autorizada en su registro o en la práctica médica común. Este hábito puede producir lesiones orgánicas, dependencia o trastornos de conducta.

 

Evento adverso-EA

 

Cualquier suceso médico desafortunado en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene relación causal con la administración de dicho tratamiento.

 

Reacción Adversa a medicamentos comercializados-RA

 

Cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre conforme a la práctica médica común y a las recomendaciones de prescripción para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función fisiológica.

 

Sospecha de Reacción Adversa-SRA

 

Cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más medicamentos.

 

Tecnovigilancia o Vigilancia de la Seguridad de los Dispositivos Médicos

 

Conjunto de actividades encaminadas a la prevención detección, investigación y difusión de información sobre “Incidentes adversos con dispositivos médicos” durante su uso, que puedan generar algún daño al usuario, operario o medio ambiente que lo rodea.

 

Incidente adverso

 

Cualquier mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo, así como cualquier imperfección en el etiquetado o las instrucciones de uso que produjeron o pudieran haber producido la muerte del paciente o el usuario o un deterioro severo en su condición de salud. No se considerara incidente adverso aquellos eventos derivados del mal uso o un uso distinto al recomendado por el fabricante.

 

Error del usuario

 

Acto u omisión de un acto, que tiene un resultado distinto al intencionado por el fabricante o esperado por el operador de un dispositivo médico.