Izjava o zaštiti podataka za farmakovigilanciju

Kvaliteta i sigurnost proizvoda (lijekovi, enteralna prehrana, medicinski proizvodi) i usluga tvrtke Fresenius Kabi od ključne su važnosti. Interakcije s bolesnicima koji koriste naše proizvode ne završavaju isporukom proizvoda ili pružanjem usluga, već uključuju praćenje i analizu primjenjivosti, učinkovitosti i sigurnosti naših proizvoda u prometu. Dobiveni uvidi čine osnovu za prepoznavanje prilika za stalno poboljšavanje proizvoda i usluga. Fresenius Kabi zato prati i procjenjuje bitne i povratne informacije o proizvodima, uslugama i terapijama tijekom njihova korištenja te ih po potrebi prijavljuje nadležnim tijelima u zdravstvu.

Nadzor nuspojava ili štetnih događaja povezanih s primjenom lijekova naziva se farmakovigilancijom (sigurnošću lijekova). Zakonske obveze farmakovigilancije odnose se na naše lijekove za primjenu u ljudi. Slični propisi postoje i za medicinske proizvode.

Provođenjem aktivnosti vigilancije Fresenius Kabi osigurava da je sigurnost naših medicinskih proizvoda za bolesnike uvijek zajamčena te da tvrtka može prepoznati bilo kakve promjene u omjeru koristi i rizika u ranoj fazi i pravovremeno na njih reagirati.

Možemo prikupljati i koristiti Vaše osobne podatke u sljedećoj situaciji:

Informacije koje nam dajete

Prikupljamo i koristimo podatke koje nam izravno dajete (npr. telefonom, u pismu ili obrascu na mrežnoj stranici), kao bolesnik koji koristi naše proizvode ili kao prijavitelj nuspojava ili štetnih događaja.

Točna količina i vrsta podataka ovise o informacijama koje su nam predane ili informacijama koje su objavljene, postavljene ili dijeljene. Takvi podaci uključuju:

• podatke koji identificiraju bolesnika (mogu uključivati ime i prezime, datum rođenja, spol)
  • anamnezu i druge značajke, uključujući laboratorijske podatke, trudnoću, tjelesnu težinu i visinu, dob
  • zbrinjavanje nuspojave (ili nuspojava)
• podatke koji identificiraju prijavitelja
  • ime i prezime
  • podatke za kontakt i adresu (uključujući adresu, e-mail, ime računa na društvenim mrežama, telefonski broj)
• podatke o štetnom događaju ili druge podatke o sigurnosti naših medicinskih proizvoda
  • opis podataka o nuspojavama, uključujući početak, završetak, trajanje
  • podatke o lijeku/djelatnoj tvari, uključujući doziranje, primjenu, suspektni pokazatelj uzročnosti i trajanje liječenja
  • podatke o medicinskom proizvodu, uključujući primjenu i neispravnu funkciju
  • kriterije ozbiljnosti reakcije, kao što su smrt, opasnost po život, hospitalizacija ili produljenje hospitalizacije, trajno oštećenje ili invaliditet, važan medicinski događaj
  • ishod reakcije (ili reakcija).

Podaci koje prikupljamo iz izvora dostupnih javnosti

Prikupljamo i koristimo podatke prijavljene i objavljene na javno dostupnim izvorima kao što su društvene mreže i internetski forumi, literatura ili druga izvješća za koje saznamo.

Točna količina i vrsta podataka ovise o informacijama koje su nam predane ili informacijama koje su objavljene, postavljene ili dijeljene. Takvi podaci uključuju:

• podatke koji identificiraju bolesnika (mogu uključivati ime i prezime, datum rođenja, spol)
  • anamnezu i druge značajke
  • zbrinjavanje nuspojave (ili nuspojava)
• podatke o primarnom izvoru podataka za moguće zahtjeve za praćenje
  • ime i prezime
  • podatke za kontakt i adresu (uključujući adresu, e-mail, ime računa na društvenim mrežama, telefonski broj)
• podatke o štetnom događaju ili druge podatke o sigurnosti naših medicinskih proizvoda
  • opis podataka o nuspojavama, uključujući početak, završetak, trajanje
  • podatke o lijeku/djelatnoj tvari, uključujući doziranje, primjenu, suspektni pokazatelj uzročnosti i trajanje liječenja
  • podatke o medicinskom proizvodu, uključujući primjenu i neispravnu funkciju
  • kriterije ozbiljnosti reakcije, kao što su smrt, opasnost po život, hospitalizacija ili produljenje hospitalizacije, trajno oštećenje ili invaliditet, važan medicinski događaj
  • ishod reakcije (ili reakcija)

Podaci koje prikupljamo od drugih organizacija

Prikupljamo i koristimo podatke koje nam daju zdravstvene organizacije ili organizacije na drugi način uključene u pružanje skrbi, poput bolnica, veleprodaja s kojima surađujemo direktno ili indirektno ili sveučilišta.

Točna količina i vrsta podataka ovise o informacijama koje su nam predane. Takvi podaci uključuju:

• podatke koji identificiraju bolesnika (uključujući inicijale, datum rođenja, spol)
  • anamnezu i druge značajke, uključujući laboratorijske podatke, trudnoću, tjelesnu težinu i visinu, dob
  • zbrinjavanje nuspojave (ili nuspojava)
• podatke koji identificiraju prijavitelja
  • ime i prezime
  • podatke za kontakt i adresu (uključujući adresu, e-mail, ime računa na društvenim mrežama, telefonski broj)
  • potpis
• podatke o štetnom događaju ili druge podatke o sigurnosti naših medicinskih proizvoda
  • opis podataka o nuspojavama, uključujući početak, završetak, trajanje
  • podatke o lijeku/djelatnoj tvari, uključujući doziranje, primjenu, suspektni pokazatelj uzročnosti i trajanje liječenja
  • podatke o medicinskom proizvodu, uključujući primjenu i neispravnu funkciju
  • kriterije ozbiljnosti reakcije, kao što su smrt, opasnost po život, hospitalizacija ili produljena hospitalizacija, trajno oštećenje ili invaliditet, važan medicinski događaj
  • ishod reakcije (ili reakcija)

Obrađujemo Vaše osobne podatke na temelju sljedeće pravne osnove:

• Obrada Vaših osobnih podataka nužna je iz razloga javnog interesa na području javnog zdravstva kako bi se osigurali visoki standardi kvalitete i sigurnosti lijekova i medicinskih proizvoda na temelju zakona (čl. 6.1 e i 9.2 i Opće uredbe o zaštiti podataka (u daljnjem tekstu: Uredba), SL EU L119).
• Dali ste nam suglasnost za namjeravanu obradu (čl. 6.1 a Uredbe) te se obrada odnosi na osobne podatke:
  • koje ste Vi učinili javnima (čl. 9.2 e Uredbe)
  • koji su dio Vašeg sudjelovanja u kliničkom ispitivanju ili istraživanju (čl. 9.2 a Uredbe).
• Obrada je nužna u svrhu legitimnih interesa nas ili treće strane, osim ako su takvim interesima nadređeni interesi temeljnih prava i sloboda ispitanika koji zahtijevaju zaštitu osobnih podataka (čl. 6.1 f Uredbe). Ovaj legitimni interes objašnjen je u dijelu „Zašto prikupljamo i koristimo Vaše podatke“.
• Obrada Vaših osobnih podataka nužna je kako bismo ispunili zakonsku obvezu kojoj podliježemo (čl. 6.1 c Uredbe i čl. 9.2 i Uredbe). Točnije, obvezni smo provoditi nadzor nakon stavljanja u promet lijekova za primjenu u ljudi na temelju Uredbe (EU) br. 1235/2010 i Direktive 2010/84/EU o farmakovigilanciji. Također pogledajte Provedbenu uredbu komisije br. 520/2012 od 19. lipnja 2012. i smjernice Europske agencije za lijekove (EMA) o dobroj farmakovigilancijskoj praksi (GVP). Nadalje, pravne obveze proizlaze iz kliničkog ispitivanja, vidjeti Uredbu (EU) br. 536/2014, kao i iz uredbi o medicinskim proizvodima EU 745/2017 i 746/2017.

Surađujemo s drugim organizacijama kako bismo ispunili svoje pravne obveze. Zato Vaše osobne podatke u dijelovima ili cjelini možemo slati drugim organizacijama. Takvi primatelji su:

• Druge tvrtke iz Fresenius grupe, ako je takav prijenos osobnih podataka potreban za specifičnu namjenu (pogledati pregled lokacija na kojima su aktivne tvrtke iz Fresenius Kabi grupe).
• Pružatelji usluga koji obrađuju osobne podatke u naše ime (npr. zbog usluga hostinga ili održavanja), a koje moraju slijediti naše upute o takvoj obradi; ovim pružateljima usluga neće biti dozvoljeno koristiti Vaše osobne podatke za druge svrhe osim naših.
• Nadležna tijela u zdravstvu, druge farmaceutske tvrtke, drugi sudovi, stranke u sudskim postupcima u slučaju da to od njih zahtijevaju primjenjivi zakoni, propisi, pravni procesi ili provedivi vladini zahtjevi.
• Stručni savjetnici ili revizori, poput poreznih savjetnika, financijskih revizora, odvjetnika, osiguravatelja, banaka i drugih vanjskih stručnih savjetnika u državama u kojima poslujemo.

Međunarodni prijenosi podataka

Vaše osobne podatke možemo u dijelovima ili cjelini slati primateljima iz Fresenius grupe u državama koje nisu članice Europske unije ili međunarodnih organizacija, u gore navedene svrhe. Pogledajte lokacije na kojima su aktivne tvrtke iz Fresenius Kabi grupe.

Možemo slati podatke sljedećim državama za koje je Europska komisija utvrdila da imaju adekvatnu razinu zaštite podataka koja odgovara razini zaštite podataka unutar Europske unije, u kojima Fresenius pravne osobe imaju nastan: Argentina, Kanada, Japan, Novi Zeland, Švicarska ili Urugvaj.

U pogledu međunarodnih prijenosa podataka u treće zemlje za koje Europska komisija nije utvrdila da imaju adekvatnu razinu zaštite podataka, osigurali smo primjerene mjere zaštite kako bismo zaštitili Vaše osobne podatke u mjeri koja odgovara razini zaštite podataka u Europskoj uniji.

Korištene mjere zaštite su sljedeće:

• za razmjenu podataka unutar naše tvrtke: naša Obvezujuća korporativna pravila za voditelje obrade podataka 
• za razmjenu podataka s našim pružateljima usluga i drugim međunarodnim organizacijama: Standardne ugovorne klauzule koje je izdala Europska komisija.

Primjerak ovih Standardnih ugovornih klauzula i naših Obvezujućih korporativnih pravila dostupan Vam je online ili na zahtjev.

U svojim globalnim sigurnosnim bazama podataka Fresenius Kabi čuva samo one osobne podatke koji su potrebni za usklađenost s važećim zakonodavstvom. Pohranjeni podaci čuvaju se 10 godina nakon što odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ili medicinskog proizvoda prestane postojati.

Ovisno o situaciji, imate određena prava u vezi s Vašim osobnim podacima. Imate pravo:

• zatražiti pristup svojim osobnim podacima
• zatražiti ispravak svojih osobnih podataka
• zatražiti brisanje svojih osobnih podataka
• zatražiti ograničenje obrade svojih osobnih podataka
• prenosivost podataka
• uložiti prigovor po osnovi specifičnoj za Vašu situaciju.

U takvim slučajevima, koristite naš online obrazac za kontakt u vezi sa zaštitom podataka.

Također imate pravo uložiti pritužbu našem službeniku za zaštitu podataka ili nadzornom tijelu.

Službenik za zaštitu podataka:

Fresenius Kabi AG
Data Protection Officer
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg
Njemačka
E-mail: dataprotectionofficer@fresenius-kabi.com

Nadležno tijelo za zaštitu podataka:

Agencija za zaštitu osobnih podataka
Selska cesta 136
10000 Zagreb
Hrvatska

e-mail: azop@azop.hr

Tel: +3851 4609-000

Obveze davanja osobnih podataka

Ukoliko nam ne ustupite sve potrebne osobne podatke, možda nećemo moći pravilno odgovoriti na Vašu prijavu ili je obraditi jer ne možemo ispuniti gore navedene pravne zahtjeve.

Izmjene ove izjave o zaštiti podataka

Budući da se prikupljanje i korištenje Vaših podataka tijekom vremena može mijenjati, možemo mijenjati ovu izjavu o zaštiti podataka kako bi uvijek točno odražavala našu praksu obrade podataka. Preporučujemo Vam da je povremeno ponovno pročitate.

Voditelj i odgovorna osoba za obradu osobnih podataka je:

Fresenius Kabi d.o.o.

Radnička cesta 37 a

10000 Zagreb

Hrvatska

e-mail: szop@fresenius-kabi.hr

Tel: +3851 2333 242