Definiciones

Farmacovigilancia

Es la ciencia encargada de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información sobre nuevas reacciones adversas y prevenir daños en los pacientes (OMS 2002).

Abuso

Empleo excesivo y voluntario de un fármaco o medicamento, intermitente o permanentemente, en condiciones distintas a las recomendadas en la información para prescribir que ha sido autorizada en su registro o en la práctica médica común. Este hábito puede producir lesiones orgánicas, dependencia o trastornos de conducta.

Evento adverso-EA

Cualquier suceso médico desafortunado en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene relación causal con la administración de dicho tratamiento.

Reacción adversa a medicamentos comercializados-RA

Cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre conforme a la práctica médica común y a las recomendaciones de prescripción para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función fisiológica.

Sospecha de reacción adversa-SRA

Cualquier manifestación clínica no deseada que dé inicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más medicamentos.

Tecnovigilancia o vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos

Conjunto de actividades encaminadas a la prevención detección, investigación y difusión de información sobre “Incidentes adversos con dispositivos médicos” durante su uso, que puedan generar algún daño al usuario, operario o medio ambiente que lo rodea.

Incidente adverso

Cualquier mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo, así como cualquier imperfección en el etiquetado o las instrucciones de uso que produjeron o pudieran haber producido la muerte del paciente o el usuario o un deterioro severo en su condición de salud. No se considerara incidente adverso aquellos eventos derivados del mal uso o un uso distinto al recomendado por el fabricante.

Error del usuario

Acto u omisión de un acto, que tiene un resultado distinto al intencionado por el fabricante o esperado por el operador de un dispositivo médico.