- Fresenius Kabi ist der erste Hersteller von Blutspendesystemen mit MDR-Klasse-III-Zertifizierung in Europa.
- Die Zertifizierung bestätigt die Erfüllung der höchsten regulatorischen Anforderungen gemäß EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).
- Der Zertifizierungsumfang umfasst Blutspendesysteme sowohl auf Basis von PVC/DEHP als auch mit DEHP-Alternativen.
Fresenius Kabi setzt Meilenstein: Erste MDR-Klasse-III-CE-Zertifizierung für Blutspendesysteme
8 Juli 2026
Bad Homburg, 8. Juli 2026 – Fresenius Kabi, ein operatives Unternehmen der Fresenius-Gruppe, das sich auf lebensrettende Therapien und Technologien spezialisiert hat, gibt bekannt, als erster Hersteller von Blutspendesystemen die MDR-Klasse-III-Zertifizierung erreicht zu haben.
Die CE-Zertifizierung gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) ist für Blutspendesysteme die höchste regulatorische Einstufung. Gegenüber der bisherigen Klassifizierung nach MDD Klasse IIb werden umfassendere Anforderungen erfüllt, darunter eine fundierte klinische Bewertung, eine lückenlose Rückverfolgbarkeit sowie eine kontinuierliche Überwachung der Produkte über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg.
Die Zertifizierung umfasst sowohl Systeme, die mit Materialien aus PVC/DEHP hergestellt werden, als auch jene, bei deren Herstellung Alternativen zu DEHP verwendet werden: Beide Materialkategorien erfüllen die strengen Anforderungen für Medizinprodukte der Klasse III.
Mit der Zertifizierung bestätigt Fresenius Kabi die Einhaltung der hohen europäischen Standards für Medizinprodukte und unterstreicht sein Engagement für Qualität, Patientensicherheit und regulatorische Expertise in der Transfusionsmedizin.
„Das Erreichen der MDR-Klasse-III-Zertifizierung ist ein Meilenstein für Fresenius Kabi und unsere Blutspendesysteme“, erklärt Wim Hermans, Senior Vice President Commercial Operations Fresenius Kabi MedTech Europe. „Als erster Blutbeutelhersteller mit dieser Zertifizierung setzen wir neue Maßstäbe an Qualität und regulatorischer Exzellenz. Für Kliniken und Transfusionsteams in ganz Europa stärkt dies das Vertrauen in die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit der Systeme, die den transfusionsmedizinischen Alltag maßgeblich unterstützen.“
Mit seinem Portfolio unterstützt Fresenius Kabi etablierte klinische Anwendungen und trägt gleichzeitig den sich wandelnden regulatorischen Anforderungen sowie Materialentwicklungen in europäischen Blutspendediensten Rechnung.
Die Einstufung von Blutspendesystemen in die Risikoklasse III unterstreicht ihre zentrale Bedeutung für die Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung und Transfusion von Blut und Blutkomponenten. Produkte dieser Klasse unterliegen detaillierten Nutzen-Risiko-Bewertungen sowie einer intensivierten Überwachung durch Benannte Stellen.
- Dateiname
- Fresenius-Kabi-Deutschland-Pressemitteilung-Zertifizierung-fuer-Blutspendesysteme_Fresenius-Kabi-setzt-Meilenstein-2026.pdf
- Größe
- 156 KB
- Format