ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU
Intralipid 20 % infuzní emulze
Složení: 1000 ml emulze obsahuje sojae oleum fractionatum 200 g. Osmolalita: 350 mosmol/kg vody pH: cca 8. Energetický obsah: 8,4 MJ (2000 kcal) /1000 ml. Obsah organických fosfátů: 15 mmol/1000 ml.
Indikace: Intralipid, jako zdroj energie a esenciálních mastných kyselin, je indikován u pacientů, jejichž stav vyžaduje parenterální výživu. Intralipid je rovněž indikován u pacientů s deficiencí esenciálních mastných kyselin (essential fatty acid deficiency – EFAD), u nichž nelze zachovat nebo obnovit normální zastoupení esenciálních mastných kyselin příjmem potravy perorální cestou.
Dávkování: Dávkování a rychlost infuze přípravku se má řídit schopností pacienta Intralipid eliminovat. 5 ml přípravku Intralipid odpovídá 1 g triacylglycerolů.
Dospělí: Max. doporučená dávka je 3 g triacylglycerolů/kg tělesné hmotnosti/den. Rychlost infuze přípravku Intralipid nemá překročit 500 ml za 5 hodin.
Pediatrická populace: Doporučené rozmezí dávek u novorozenců a dětí je 0,5−4 g triacylglycerolů/kg těl. hm./den. Rychlost infuze nemá překročit 0,17 g triacylglycerolů/kg těl. hm./hod (4 g za 24 hodin). U nedonošených dětí a u dětí s nízkou porodní hmotností má být Intralipid podáván nejlépe v infuzi trvající nepřetržitě 24 hodin.
Deficience esenciálních mastných kyselin (EFAD): Při prevenci nebo léčbě deficience esenciálních mastných kyselin má být 4–8 % nebílkovinné energie dodáno ve formě Intralipidu.
Novorozenci a děti: U novorozenců a dětí má být schopnost eliminovat tuky sledována pravidelně, stanovení hladiny triacylglycerolů v séru.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku. Intralipid je kontraindikován u pacientů: s akutním šokovým stavem, těžkou hyperlipemií, těžkou hyperglykémií, těžkou jaterní insuficiencí, hemofagocytárním syndromem, hypersenzitivitou na vaječné, sójové nebo arašídové bílkoviny.
Zvláštní upozornění/opatření: Intralipid má být podáván opatrně při stavech provázených poruchami lipidového metabolismu. Zkřížené alergické reakce byly pozorovány mezi sójovými boby a arašídovými oříšky. Komplikace – infekce a sepse: může dojít k infekci v místě aplikace a rozvoji sepse, a to zejména při nedostatečné péči o katétr, imunosupresi a jiných faktorech predisponujících k infekci. Insuficience jater: Pacientům s jaterní nedostatečností, s preexistujícím onemocněním jater nebo jaterní insuficiencí se musí přípravek podávat s opatrností. Hematologie a tromboflebitida: Pacientům s poruchami koagulace a anémií je třeba podávat přípravek s opatrností. Syndrom přetížení tuky: Snížená schopnost odstraňovat lipidy může být následkem „syndromu přetížení tuky“. Refeeding syndrom: Přípravek Intralipid je podáván jako součást parenterálního nutričního režimu, realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k realimentačnímu (refeeding) syndromu. Pediatrická populace: Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Intralipid novorozencům a nedonošeným dětem s hyperbilirubinemií a v případě suspektní plicní hypertenze. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je přípravek Intralipid třeba chránit před okolním světlem.
Interakce: Některé léky, jako například inzulin, mohou ovlivňovat enzymatický lipázový systém. Heparin v klinických dávkách vyvolává přechodné zvýšení lipolýzy v plazmě. Lipidy obsažené v této emulzi mohou ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů. Další informace o interakcích –
viz úplná informace o přípravku. Těhotenství a kojení: U těhotných žen bylo dokumentováno úspěšné a bezpečné podání přípravku Intralipid.
Nežádoucí účinky: Mezi časté
nežádoucí účinky patří: Poruchy metabolismu a výživy: hyperglykémie, hypoproteinémie, hyperlipidémie; Poruchy jater a žlučových cest: cholestáza; Poruchy kůže a podkožní tkáně: svalové křeče; Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: astenie; Vyšetření: zvýšení krevního bilirubinu, hypertriacylglycerolemie. V souvislosti s dlouhodobým podáváním přípravku Intralipid dětem byl popsán výskyt trombocytopenie a hypercholesterolemie. U pacientů na dlouhodobé parenterální výživě, bylo pozorováno přechodné zvýšení jaterních testů.
Syndrom z přesycení ("fat overload syndrome"): Narušení schopnosti eliminovat tuky obsažené v přípravku Intralipid může vést při předávkování k tzv. syndromu z přesycení.
Další nežádoucí účinky – viz úplná informace o přípravku. Podmínky uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem!
Reg. číslo: 76/552/70-C.
Datum poslední revize textu SPC: 1. 9. 2020.
Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174, Uppsala, Švédsko.
Výdej léčivého přípravku Intralipid 20 % infuzní emulze je vázán na lékařský předpis. Léčivý přípravek není hrazen z veřejného zdravotního pojištění.
Dříve než lék předepíšete, přečtěte si úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese
http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10,
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
