ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU
Omegaven infuzní emulze
Složení: 100 ml infuzní emulze obsahuje: rybí olej bohatý na omega-3-kyseliny 10,0 g obsahující ikosapent (EPA) 1,25–2,82 g, dokonexent (DHA) 1,44–3,09 g, tokoferol-alfa (jako antioxidant) 0,015–0,0296 g, glycerol 2,5 g, vaječný lecithin 1,2 g. Celková energie: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml. pH: 7,5–8,7, titrační acidita: <1 mmol HCl/l, osmolalita: 308–376 mosmol/kg.
Indikace: Doplněk parenterální výživy s omega-3-mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem, zvláště s kyselinou eikosapentaenovou a dokosahexaenovou, když orální nebo enterální výživa není možná, je nedostatečná nebo kontraindikovaná.
Dávkování: Doporučená denní dávka: 1 ml až max. 2 ml přípravku Omegaven /kg těl. hm. = 0,1 až max. 0,2 g rybího oleje/kg těl. hm. = 70 ml až max. 140 ml přípravku Omegaven pro pacienta s těl. hm. 70 kg.
Max. rychlost infuze: nemá překročit 0,5 ml přípravku Omegaven/kg těl. hm./hod. Max. rychlost infuze se musí důsledně dodržovat. Omegaven má být podáván současně s jinými tukovými emulzemi.
Způsob podání: K infuzi se má použít centrální nebo periferní žíla. Lahve s emulzí před upotřebením dobře protřepat.
Délka podávání: nemá překročit 4 týdny. Podrobné dávkování – viz
úplná informace o přípravku. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku. Vážné krvácivé poruchy. Některé akutní a život ohrožující stavy: kolaps a šok, nedávno prodělaný srdeční infarkt, mrtvice, embolie a nedefinovaný komatózní stav. Omegaven se nemá používat u pacientů s vážnou nedostatečností jater a ledvin. Nemá se podávat nedonošeným dětem, novorozencům, kojencům a dětem. Obecně platné kontraindikace pro parenterální výživu: hypokalémie, hyperhydratace, hypotonická dehydratace, nestabilní metabolismus a acidóza. Omegaven se nemá podávat pacientům se známou přecitlivělostí na rybí a/nebo vaječnou bílkovinu.
Zvláštní upozornění/opatření: S opatrností podávat Omegaven pacientům s poruchou metabolismu tuků a nekontrolovaným diabetes mellitus. U pacientů léčených antikoagulačními léky se má pravidelně kontrolovat glykemická křivka, acidobazická rovnováha, sérová hladina elektrolytů, vodní bilance, krevní obraz a krvácivost. V průběhu infuze lipidů nemá koncentrace triglyceridů v krevním séru překročit 3 mmol/l.
Interakce: Infuze přípravku Omegaven může způsobit prodloužení krvácivosti a inhibici agregace krevních destiček. Omegaven u pacientů vyžadujících antikoagulační léčbu aplikovat opatrně s ohledem na možnou redukci dávek antikoagulancií.
Těhotenství a kojení: Bezpečnost použití přípravku Omegaven během těhotenství a laktace není prokázána, proto se během těhotenství a laktace má aplikovat pouze je-li to nezbytně nutné.
Nežádoucí účinky: Trombocytopenie byla hlášena v souvislosti s dlouhodobou léčbou tukovými emulzemi u kojenců. Mohou být také pozorovány známky metabolického přetížení. Nežádoucí účinky pozorované během podávání přípravku Omegaven: viz
úplná informace o přípravku. Předávkování: K předávkování vedoucímu k syndromu z předávkování lipidů může dojít, když v průběhu infuze se koncentrace triglyceridů v krevním séru zvýší nad 3 mmol/l. Jedná se buď o akutní předávkování v důsledku příliš velké rychlosti infuze, nebo o chronické předávkování při doporučené rychlosti infuze v důsledku změny klinického stavu pacienta. V těchto případech se musí tuková infuze přerušit nebo pokračovat při sníženém dávkování. Značné předávkování přípravkem Omegaven bez současného podávání roztoku sacharidů může vést k metabolické acidóze.
Podmínky uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Reg. číslo: 76/315/01-C.
Datum poslední revize textu SPC: 27. 5. 2022.
Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko.
Výdej léčivého přípravku Omegaven infuzní emulze
je vázán na lékařský předpis. Léčivý není hrazen z veřejného zdravotního pojištění.
Dříve než lék předepíšete, přečtěte si úplné znění Souhrnu údajů o přípravku.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese
http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10,
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
