ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU
NEPHROTECT infuzní roztok
Složení: 1000 ml roztoku obsahuje: isoleucinum 5,80 g, leucinum 12,80 g, lysini acetas 16,90 g (odp. lysinum 12,00 g), methioninum 2,00 g, phenylalaninum 3,50 g, threoninum 8,20 g, tryptophanum 3,00 g, valinum 8,70 g, argininum 8,20 g, histidinum 9,80 g, alaninum 6,20 g, acetylcysteinum 0,54 g (odp. cysteinum 0,40 g), glycinum 5,31 g, prolinum 3,00 g, serinum 7,60 g, tyrosinum 0,60 g, glycyltyrosinum 3,16 g (odp. glycinum 0,994 g, tyrosinum 2,40 g). Celkový obsah aminokyselin: cca 100 g/l, celkový obsah dusíku: 16,3 g/l, celková energetická hodnota: 1600 kJ/l=400 kcal/l, pH: 5,5–6,5. Titrační acidita: cca 60 mmol NaOH/l, teoretická osmolarita: 960 mosmol/l.
Indikace: Zdroj aminokyselin jako součást parenterální výživy pro pacienty s renálními poruchami, jestliže je perorální nebo enterální výživa nemožná, nedostatečná nebo kontraindikovaná. Roztok může být použit pro pacienty s akutním nebo chronickým renálním selháním, včetně pacientů na dialýze. Roztok může být také použit během dialýzy jako zdroj aminokyselin, jestliže je indikována aditivní parenterální výživa.
Dávkování: Intravenózní podání ve formě kontinuální infuze. Pokud není doporučeno jinak, pro pacienty při akutním a chronickém selhání ledvin:
Bez dialýzy: 0,6−0,8 g aminokyselin/kg těl. hm./den.
S dialýzou: 0,8−1,2 g aminokyselin/kg.těl. hm./den.
Aditivní výživa při dlouhodobé hemodialýze: 0,5−0,8 g/kg těl.hm./den aminokyselin. Max. doporučená denní dávka: 0,8−1,2 g aminokyselin /kg těl. hm./den. Max.doporučená rychlost infuze: parenterální výživa: 0,1 g aminokyselin /kg těl.hm./hod.; výživa během dialýzy: 0,2 g aminokyselin /kg těl. hm./hod.
Způsob podání: Nephrotect může být použit k celkové parenterální výživě, pokud je podáván s energetickými nosiči, elektrolyty, vitaminy a stopovými prvky. Nephrotect je určen k infuzi do centrální žíly nebo periferní žíly, pokud je vhodně smíchám s jinými nutrienty.
Doba podávání: závisí na klinickém stavu pacienta.
Pediatrická populace: V současné době není zkušenost s používáním přípravku Nephrotect u pediatrické populace.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. Vrozené poruchy metabolizmu aminokyselin. Těžká renální insuficience bez přístupu na hemofiltraci nebo dialýzu. Akutní šok. Všeobecné kontraindikace infuzní terapie: akutní edém plic, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční insuficience a hypotonická dehydratace. Těžká jaterní insuficience.
Zvláštní upozornění/opatření: Je třeba věnovat zvýšenou pozornost pacientům s hyponatremií nebo se zvýšenou sérovou osmolaritou. Během léčby je nutno provádět kontrolu vodní bilance, hladiny elektrolytů v krevním séru, acidobazické rovnováhy, koncentrace urey v krevním séru a amoniaku v krvi, glykemie, sérový protein, kreatinin a jaterní testy.
Pediatrická populace: V současné době nejsou žádné klinické zkušenosti s používáním přípravku Nephrotect u dětí.
Interakce: Nejsou známy.
Těhotenství a kojení: Nejsou k dispozici žádná klinická data k určení bezpečnosti použití přípravku Nephrotect v období těhotenství a laktace.
Nežádoucí účinky: Jestliže je přípravek používán tak, jak je doporučeno, nejsou známy.
Předávkování: Hlavní příznaky předávkování nebo vysoké rychlosti infuze zahrnují nauzeu, zvracení, horečku, třesavku, vyrážku, hyperaminoacidonemii, hyperamonemii a acidózu. Jestliže se objeví jakýkoli z těchto příznaků, infuze má být okamžitě přerušena.
Podmínky uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C, chraňte před světlem. Nephrotect může být míchán s jinými nutričními roztoky, jako jsou tukové emulze, roztoky sacharidů a elektrolytů, stopových prvků a vitaminů při zachování aseptických podmínek.
Reg. číslo: 76/994/92-S/C.
Datum poslední revize textu SPC: 28. 3. 2017.
Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo.
Výdej léčivého přípravku Nephrotect infuzní roztok je vázán na lékařský předpis. Léčivý přípravek není hrazen z veřejného zdravotního pojištění.
Dříve než lék předepíšete, přečtěte si úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese
http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10,
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
