Aminovenoes N-paed 10 % zajišťuje normální a zvýšené požadavky na příjem esenciálních a neesenciálních L-aminokyselin. Jeho složení je prospěšné jak pro zralé, tak pro nezralé novorozence.1
1. SPC Aminovenoes N-paed 10 %, www.sukl.cz
Aminovenoes N paed 10%
Detaily
- Charakteristika
- Zkrácená informace
- Indikace
- SPC
1. SPC Aminovenoes N-paed 10 %, www.sukl.cz
ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU
Aminovenoes N Paed 10% infuzní roztok
Složení: Jeden litr obsahuje: isoleucinum 6,40 g, leucinum 10,75 g, lysini acetas 10,00 g (odpovídá lysinum 7,09 g), methioninum 4,62 g, phenylalaninum 4,57 g, threoninum 5,15 g, tryptophanu 1,83 g, valinum, 7,09 g, argininum 6,40 g, histidinum 4,14 g, glycinum 4,14 g, alaninum 7,16 g, prolinum 16,19 g, serinum 9,03 g, acetyltyrosinum 6,76 g (odpovídá tyrosinum 5,49 g), acetylcysteinum 0,5178 g (odpovídá cysteinum 0,38 g), acidum malicum laevogyrum 1,50 g. Celkový obsah aminokyselin:100 g/l, celkový obsah dusíku: 14,4 g/l, teoretická osmolarita: 869 mosmol/l, titrační acidita: 18 - 33 mmol NaOH/l, pH: 5,7 - 6,3. Indikace: Částečná parenterální výživa novorozenců (včetně předčasně narozených), kojenců a dětí k doplnění aminokyselin a vody. Dávkování a způsob podání: Pediatrická populace: Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích aplikačních setech) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno. Intravenózní podání infuzí (doporučuje se podávat katetrem do vena cava) při fyziologickém metabolickém stavu pacienta (pokud není předepsáno jinak). Maximální infuzní rychlost: max. 0,1 g aminokyselin/kg těl. hm./hod. = 1,0 ml/kg těl. hm./hod. Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater vyžadují individuální dávkování. Maximální denní dávkování – viz úplná informace o přípravku. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku, poruchy metabolismu aminokyselin, metabolická acidóza, hyperhydratace a hypokalemie. Zvláštní upozornění: Při podávání aminokyselin jako součásti parenterální výživy novorozencům (včetně nedonošených novorozenců), kojencům a dětem musí být pravidelně sledovány následující laboratorní parametry: močovina, amoniak, sérový ionogram, jaterní enzymy, hladiny lipidů (jestliže jsou podány tukové emulze), vodní bilance a je-li potřeba sérové hladiny aminokyselin. Při parenterálním podání přípravků obsahujících roztoky aminokyselin může dojít k rozvoji hypersenzitivní či anafylaktické reakce, k infekci a sepsi. U těžce podvyživených či anorektických pacientů může po obnovení výživy dojít k manifestaci refeeding syndromu. U některých pacientů dostávajících parenterální výživu s obsahem aminokyselin může dojít k rozvoji hepatobiliárních komplikací. Zvýšený výskyt azotemie navozený parenterálním podáním proteinů či aminokyselin byl zaznamenán u pacientů s poruchou funkce ledvin. Aminovenoes N Paed je vhodný pro celkovou parenterální výživu v kombinaci s příslušnými kalorickými roztoky (tukovými roztoky a roztoky karbohydrátů) a elektrolyty. Aminovenoes N Paed neobsahuje elektrolyty, tudíž je potřeba jejich doplnění podle požadavků organismu. Další informace – viz úplná informace o přípravku. Interakce: Doposud nejsou známy žádné interakce. Nežádoucí účinky: Nežádoucí účinky dyspnoe, gastrointestinální diskomfort, nevolnost, makulopapulózní vyrážka, hyperpyrexie, třesavka byly stanoveny z poregistračních hlášení přípravku Aminovenoes N Paed podávaného jako součást parenterální výživy a frekvence nežádoucích účinků nemohla být z dostupných dat odhadnuta. Další nežádoucí účinky: hyperamonemie, azotemie a metabolická acidóza vyskytující se při podání parenterálních přípravků s obsahem aminokyselin; frekvence těchto nežádoucích účinků není známa. Další informace o nežádoucích účincích – viz úplná informace o přípravku. Podmínky uchovávání: Nepoužívejte přípravek Aminovenoes N Paed po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a používejte pouze čiré roztoky v neporušeném obalu. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let chraňte před světlem, dokud není podání dokončeno. Registrační číslo: 76/1001/92–S/C, Datum poslední revize textu SPC: 3.10.2019, Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčivý přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Aminovenoes N Paed 10% infuzní roztok
Složení: Jeden litr obsahuje: isoleucinum 6,40 g, leucinum 10,75 g, lysini acetas 10,00 g (odpovídá lysinum 7,09 g), methioninum 4,62 g, phenylalaninum 4,57 g, threoninum 5,15 g, tryptophanu 1,83 g, valinum, 7,09 g, argininum 6,40 g, histidinum 4,14 g, glycinum 4,14 g, alaninum 7,16 g, prolinum 16,19 g, serinum 9,03 g, acetyltyrosinum 6,76 g (odpovídá tyrosinum 5,49 g), acetylcysteinum 0,5178 g (odpovídá cysteinum 0,38 g), acidum malicum laevogyrum 1,50 g. Celkový obsah aminokyselin:100 g/l, celkový obsah dusíku: 14,4 g/l, teoretická osmolarita: 869 mosmol/l, titrační acidita: 18 - 33 mmol NaOH/l, pH: 5,7 - 6,3. Indikace: Částečná parenterální výživa novorozenců (včetně předčasně narozených), kojenců a dětí k doplnění aminokyselin a vody. Dávkování a způsob podání: Pediatrická populace: Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích aplikačních setech) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno. Intravenózní podání infuzí (doporučuje se podávat katetrem do vena cava) při fyziologickém metabolickém stavu pacienta (pokud není předepsáno jinak). Maximální infuzní rychlost: max. 0,1 g aminokyselin/kg těl. hm./hod. = 1,0 ml/kg těl. hm./hod. Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater vyžadují individuální dávkování. Maximální denní dávkování – viz úplná informace o přípravku. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku, poruchy metabolismu aminokyselin, metabolická acidóza, hyperhydratace a hypokalemie. Zvláštní upozornění: Při podávání aminokyselin jako součásti parenterální výživy novorozencům (včetně nedonošených novorozenců), kojencům a dětem musí být pravidelně sledovány následující laboratorní parametry: močovina, amoniak, sérový ionogram, jaterní enzymy, hladiny lipidů (jestliže jsou podány tukové emulze), vodní bilance a je-li potřeba sérové hladiny aminokyselin. Při parenterálním podání přípravků obsahujících roztoky aminokyselin může dojít k rozvoji hypersenzitivní či anafylaktické reakce, k infekci a sepsi. U těžce podvyživených či anorektických pacientů může po obnovení výživy dojít k manifestaci refeeding syndromu. U některých pacientů dostávajících parenterální výživu s obsahem aminokyselin může dojít k rozvoji hepatobiliárních komplikací. Zvýšený výskyt azotemie navozený parenterálním podáním proteinů či aminokyselin byl zaznamenán u pacientů s poruchou funkce ledvin. Aminovenoes N Paed je vhodný pro celkovou parenterální výživu v kombinaci s příslušnými kalorickými roztoky (tukovými roztoky a roztoky karbohydrátů) a elektrolyty. Aminovenoes N Paed neobsahuje elektrolyty, tudíž je potřeba jejich doplnění podle požadavků organismu. Další informace – viz úplná informace o přípravku. Interakce: Doposud nejsou známy žádné interakce. Nežádoucí účinky: Nežádoucí účinky dyspnoe, gastrointestinální diskomfort, nevolnost, makulopapulózní vyrážka, hyperpyrexie, třesavka byly stanoveny z poregistračních hlášení přípravku Aminovenoes N Paed podávaného jako součást parenterální výživy a frekvence nežádoucích účinků nemohla být z dostupných dat odhadnuta. Další nežádoucí účinky: hyperamonemie, azotemie a metabolická acidóza vyskytující se při podání parenterálních přípravků s obsahem aminokyselin; frekvence těchto nežádoucích účinků není známa. Další informace o nežádoucích účincích – viz úplná informace o přípravku. Podmínky uchovávání: Nepoužívejte přípravek Aminovenoes N Paed po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a používejte pouze čiré roztoky v neporušeném obalu. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let chraňte před světlem, dokud není podání dokončeno. Registrační číslo: 76/1001/92–S/C, Datum poslední revize textu SPC: 3.10.2019, Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčivý přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Aminovenoes N-paed 10 % je indikován k částečné parenterální výživě předčasně narozených dětí, kojenců a dětí, se zaměřením na dodávku bílkovinných složek a vody.1
1. SPC Aminovenoes N-paed 10 %, www.sukl.cz
1. SPC Aminovenoes N-paed 10 %, www.sukl.cz