ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU
Aminoven 5 % infuzní roztok
Aminoven 10 % infuzní roztok
Aminoven 15 % infuzní roztok
Složení: 1000 ml roztoku obsahuje:
| | Aminoven 5% | Aminoven 10% | Aminoven 15% |
| Alaninum | 7,00 g | 14,00 g | 25,00 g |
| Argininum | 6,00 g | 12,00 g | 20,00 g |
| Glycinum | 5,50 g | 11,00 g | 18,50 g |
| Histidinum | 1,50 g | 3,00 g | 7,30 g |
| Isoleucinum | 2,50 g | 5,00 g | 5,20 g |
| Leucinum | 3,70 g | 7,40 g | 8,90 g |
| Lysini acetas | 4,655 g
(=Lysinum/3,30 g) | 9,31 g
(= Lysinum/6,60 g) | 15,66 g
(=Lysinum/11,10 g) |
| Methioninum | 2,15 g | 4,30 g | 3,80 g |
| Phenylalaninum | 2,55 g | 5,10 g | 5,50 g |
| Prolinum | 5,60 g | 11,20 g | 17,00 g |
| Serinum | 3,25 g | 6,50 g | 9,60 g |
| Taurinum | 0,50 g | 1,00 g | 2,00 g |
| Threoninum | 2,20 g | 4,40 g | 8,60 g |
| Tryptophanum | 1,00 g | 2,00 g | 1,60 g |
| Tyrosinum | 0,20 g | 0,40 g | 0,40 g |
| Valinum | 3,10 g | 6,20 g | 5,50 g |
| Celkový obsah aminokyselin (AK) | 50,0 g/l | 100,0 g/l | 150,0 g/l |
| Celkový obsah dusíku | 8,1 g/l | 16,2 g/l | 25,7 g/l |
| Celková energetická hodnota | 840 kJ/l
(=200 kcal/l) | l680 kJ/l
(= 400kcal/l) | 2520 kJ/l
(=600 kcal/l) |
| Teoretická osmolarita: | 495 mosmol/l | 990 mosmol/l | 1505 mosmol/l |
Indikace: Doplnění aminokyselin jako součást celkové parenterální výživy, měly by se obvykle podávat v kombinaci s adekvátním množstvím energetických doplňků (roztoků sacharidů, tukových emulzí) elektrolytů, vitamínů a stopových prvků.
Způsob podání: Aminoven 5% se podává kontinuální infuzí do periferní nebo centrální žíly. Aminoven 10% a 15% se podává kontinuální infuzí do centrální žíly
. Dávkování a způsob podávání: Denní požadavky na aminokyseliny (AK) závisí na tělesné hmotnosti a na metabolickém stavu pacienta, podává se kontinuální infuzí do centrální žíly. Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce změnit ze dne na den. Doporučuje se podávat infuzi formou kontinuální infuze po dobu alespoň 14 hodin až maximálně 24 hodin v závislosti na klinickém stavu pacienta. Bolusové podání se nedoporučuje.
Dávkování Aminoven 5%: Dospělí: 16,0–20,0 ml přípravku Aminoven 5%/kg těl. hm./den (ekv. 0,8 - 1,0 g AK/kg těl. hm./den), to např. odpovídá 1120−1400 ml přípravku Aminoven 5%/70 kg těl. hm./den.
Max. denní dávka: 20 ml přípravku Aminoven 5%/kg těl. hm./den (ekv. 1,0 g AK/kg těl. hm./den), to odpovídá 70 g AK na 70 kg těl. hm. pacienta.
Max. infuzní rychlost: 2,0 ml přípravku Aminoven 5%/kg těl. hm./hod. (ekv. 0,1 g AK/kg těl. hm./hod.).
Děti a dospívající (ve věku 2−18 let): Dávka má být upravena podle stavu hydratace, biologického vývoje a tělesné hmotnosti pacienta, rychlost a max.dávka – stejně jako u dospělých.
Dávkování Aminoven 10%: Dospělí: 10,0–20,0 ml přípravku Aminoven 10%/kg těl. hm./den (ekv. 1,0−2,0 g AK/kg těl. hm./den), to např. odpovídá 700−1400 ml přípravku Aminoven 5%/70 kg těl. hm. /den.
Max. denní dávka: 20 ml přípravku Aminoven 10%/kg těl.hm./den (odp. 2,0 g AK/kg těl.hm./den), to odpovídá 1400 ml přípravku Aminoven 10% nebo 140 g AK na 70 kg těl.hm. pacienta.
Max. infuzní rychlost: 1,0 ml přípravku Aminoven 10%/kg těl.hm./hod. (odp. 0,1 g AK/kg těl.hm./hod).
Děti a dospívající (ve věku 2−18 let): Dávka má být upravena podle stavu hydratace, biologického vývoje a tělesné hmotnosti pacienta, rychlost a max.dávka – stejně jako u dospělých. Přípravek Aminoven 10% je kontraindikován u dětí mladších 2 let.
Dávkování Aminoven 15%: Dospělí: 6,7−13,3 ml Aminoven 15% /kg těl. hm./den (odp. 1,0−2,0 g AK/kg těl. hm./den), např. odpovídá 470–930 ml Aminoven 15% na 70 kg těl. hm. pacienta/den.
Max. denní dávka: 13,3 ml Aminoven 15% /kg těl. hm./den (odp. 2,0 g AK/kg těl. hm./den), odpovídá 140 g AK na 70 kg těl. hm. pacienta.
Max. infuzní rychlost: 0,67 ml Aminoven 15% /kg těl. hm./hod (odp. 0,1 g AK/kg těl. hm./hod).
Děti a dospívající Aminoven 15% je kontraindikovaný u dětí. U dětí a dospívajících (2–18 let) se doporučuje podávat přípravek Aminoven 5% nebo Aminoven 10%.
Kontraindikace: Podání přípravku Aminoven 5%, 10% a 15% je kontraindikováno u dětí mladších dvou let a dále v následujících případech: Porucha metabolizmu aminokyselin, metabolická acidóza, renální insuficience bez léčby hemodialýzou nebo hemofiltrací, pokročilá insuficience jater, oběhové přetížení, šok, hypoxie, dekompensované srdeční selhání.
Zvláštní upozornění: Měla by být sledována hladina elektrolytů v séru, bilance tekutin a funkce ledvin. V případě hypokalémie a/nebo hyponatrémie se má současně doplnit odpovídající množství kalia a/nebo natria. Roztoky aminokyselin mohou urychlit akutní deficit folátů, proto by se měla podávat denně kyselina listová. Opatrnost je nutná při podávání velkých objemů infuzních roztoků u pacientů se srdeční insuficiencí.
Interakce: Doposud nejsou známy žádné interakce.
Fertilita, těhotenství a kojení: Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící bezpečnost přípravku Aminoven 5%, 10% a 15% infuzní roztok na fertilitu, těhotenství a kojení.
Nežádoucí účinky: Nejsou známy, je-li přípravek podáván správně. Nežádoucí účinky, které se objeví při předávkování jsou většinou reversibilní a pominou po ukončení léčby. Infúze do periferní žíly může dráždit žilní stěnu a způsobit tromboflebitidu. Příliš rychlá infuze může způsobit oběhové přetížení a poruchy elektrolytové rovnováhy.
Předávkování: V případě předávkování přípravkem Aminoven 5%, 10 a 15% nebo při překročení doporučené rychlosti infuze se může objevit třes, zvracení, nauzea a zvýšené renální ztráty aminokyselin. V takovém případě se má infuze okamžitě přerušit. Je možné poté pokračovat se sníženými dávkami.
Podmínky uchovávání: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Reg. č.: 76/297/01-C, 76/298/01-C, 76/299/01-C.
Datum poslední revize textu SPC: 25.2.2015, 25.2.2015, 8.4.2015.
Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko.
Výdej léčivého přípravku Aminoven 5%, 10% a 15% je vázán na lékařský předpis. Úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění nebyla stanovena.
Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese
http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10,
https://nezadouciucinky.sukl.cz/
