ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU
Aminosteril N Hepa 8% infuzní roztok
Složení: 1000 ml infuzního roztoku obsahuje: isoleucin 10,40 g, leucin 13,09 g, lysin-acetat 9,71 g odpovídá lysin 6,88 g, methionin 1,10 g, acetylcystein 0,70 g, odpovídá cystein 0,52 g, fenylalanin 0,88 g, threonin 4,40 g, tryptophan 0,70 g, valin 10,08 g, arginin 10,72 g, histidin 2,80 g, glycin 5,82 g, alanin 4,64 g, prolin 5,73 g, serin 2,24 g. Celkový obsah aminokyselin: 80 g/l, celkový obsah dusíku: 12,9 g/l. energetická hodnota: 1340 kJ/l =320 kcal/l; teoretická osmolarita: 770 mosmol/l; titrační acidita: 12–25 mmol NaOH/l; pH: 5,7–6,3.
Indikace: K doplnění aminokyselin jako součásti režimu parenterální výživy u těžkých forem jaterní insuficience s nebo bez jaterní encefalopatie, kdy perorální nebo enterální výživa není možná, je nedostatečná nebo kontraindikovaná. Aminosteril N Hepa 8% je indikován k léčbě dospělých.
Dávkování a způsob podání: Dávkování je nutno upravit podle individuální potřeby aminokyselin (AK) a tekutin v závislosti na klinickém stavu pacienta.
Dospělí: doporučené dávkování je: denní dávka: 0,8–1,5 g AK/kg tel.hm. to odpovídá 10‒18,75 ml/kg těl. hm., to odpovídá 700‒1300 ml u pacienta o hmotnosti 70 kg. Maximální rychlost infuze: 0,1 g aminokyselin/kg těl. hm./hod; určeno k podání do periferní nebo centrální žíly.
Kontraindikace: hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoliv pomocnou látku, porucha metabolismu AK, těžké postižení oběhu s ohrožením života (šok), metabolická acidóza, tekutinové přetížení (hyperhydratace), hyponatrémie, hypokalémie, renální insuficience, dekompenzovaná srdeční insuficience, hypoxie. Léčivý přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům ve věku do dvou let, protože aminokyseliny zastoupené v přípravku plně neodpovídají specifickým požadavkům této pediatrické věkové skupiny.
Zvláštní upozornění/opatření: Při podávání velkého objemu infuzních tekutin pacientům se srdeční insuficiencí je třeba postupovat opatrně. Je nutné sledovat hladinu sérových elektrolytů, bilanci tekutin a acidobazickou rovnováhu, hladinu krevní glukózy, sérové proteiny, kreatinin, jaterní funkční testy. Je-li přípravek používán při jiných indikacích, než je doporučeno, může dojít, vzhledem ke speciálnímu složení přípravku, k nerovnováze aminokyselin a těžkým metabolickým poruchám.
Interakce: Žádné interakce nejsou doposud známy.
Fertilita, těhotenství a kojení: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící bezpečnost podání přípravku Aminosteril N Hepa v těhotenství nebo během kojení.
Nežádoucí účinky: Při podání do periferní žíly může vyskytnout tromboflebitida. Je-li přípravek správně podán, nejsou známy žádné další nežádoucí účinky.
Předávkování: Aminosteril N Hepa je roztok aminokyselin pro parenterální výživu. Akutní intoxikace je nepravděpodobná, je-li roztok používán doporučeným způsobem. Příliš rychlé podání infuze periferními žilami může způsobit tromboflebitidu (osmolarita roztoku). V závislosti na rozsahu preexistující patologicky indukované dysregulace a poškození jaterní kapacity se u některých pacientů při předávkování mohou objevit příznaky, jako je nauzea, zvracení, zimnice a renální ztráty aminokyselin. Jestliže se vyskytnou příznaky z předávkování, má být infuze zpomalena nebo přerušena.
Podmínky uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C, chraňte před mrazem a před světlem. Přípravek má být použit okamžitě po otevření.
Reg. č.: 76/1003/92-S/C.
Datum poslední revize textu SPC: 2.9.2024
Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění nebyla stanovena.
Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese
http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10,
https://nezadouciucinky.sukl.cz/
