Zkrácená informace o léčivém přípravku
SmofKabiven Peripheral infuzní emulze
Složení: SmofKabiven Peripheral je tříkomorový vakový systém (roztok aminokyselin, glukóza, tuková emulze), jeden vak má níže uvedené složení v závislosti na třech různých velikostech balení.
| | 1206 ml | 1448 ml | 1904 ml | v 1000 ml |
| Glukóza 13% | 656 ml | 788 ml | 1036 ml | 544 ml |
| Roztok aminokyselin s elektrolyty | 380 ml | 456 ml | 600 ml | 315 ml |
| Tuková emulze | 170 ml | 204 ml | 268 ml | 141 ml |
To odpovídá následujícímu celkovému složení účinných látek
v 1000 ml: glukóza (jako monohydrát) 71 g, alanin 4,4 g, arginin 3,8 g, glycin 3,5 g, histidin 0,93 g, isoleucin 1,6 g, leucin 2,3 g, lysin (jako lysin-acetát) 2,1 g, methionin 1,3 g, fenylalanin 1,6 g, prolin 3,5 g, serin 2,1 g, taurin 0,32 g, threonin 1,4 g, tryptophan 0,63 g, tyrosin 0,12 g, valin 2,0 g, elektrolyty, čištěný sójový olej 8,5 g, triacylglyceroly se středním řetězcem 8,5 g, čištěný olivový olej 7,0 g, rybí olej bohatý na omega-3-kyseliny 4,2 g; to odpovídá složení v 1000 ml: glukóza (bezvodá) 71 g, aminokyseliny 32 g, dusík 5,1 g, tuky 28 g; obsah energie - celková (cca) 700 kcal (2,9 MJ), nebílkovinná (cca) 600 kcal (2,5 MJ); osmolalita: cca 950 mosmol/kg vody, osmolarita: cca 850 mosmol/l, pH (po smíchání): cca 5,6.
Indikace: Parenterální výživa pro dospělé a děti ve věku od 2 let, pokud perorální nebo enterální výživa není možná, je nedostačující nebo kontraindikovaná.
Dávkování: Po smíchání tří komor vzniká bílá emulze. Dávka má být stanovena individuálně podle klinického stavu pacienta, podle jeho tělesné hmotnosti, nutričních a energetických požadavků. Požadavky na dusík pro zachování množství bílkovin v těle závisí na stavu pacienta (např. na stavu výživy a na stupni katabolického stresu nebo anabolismu).
Dospělí: Při normálním stavu výživy nebo při stavech s mírným katabolickým stresem jsou požadavky 0,6–0,9 g aminokyselin/kg těl. hm./den (0,10–0,15 g dusíku/kg těl. hm./den). U pacientů se středně těžkým až těžkým metabolickým stresem, s podvýživou nebo bez podvýživy, jsou požadavky v rozmezí 0,9–1,6 g aminokyselin/kg těl. hm./den. Dávkování v rozmezí 20–40 ml přípravku /kg těl. hm./den dodá 0,6–1,3 g aminokyselin/kg těl. hm./den a celkové energii 14–28 kcal/kg těl. hm./den.
Rychlost infuze: Rychlost infuze nesmí překročit 3,0 ml/kg těl. hm./hod. Doporučená doba infuze je 14–24 hodin.
Max. denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce měnit ze dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 40 ml/kg těl. hm./den.
Pediatrická populace: Děti (2–
11 let): Dávka až do 40 ml/kg těl. hm./den se má pravidelně přizpůsobovat požadavkům pediatrického pacienta, přičemž požadavky u pediatrických pacientů se liší více než u dospělých pacientů.
Rychlost infuze: Doporučená max. rychlost infuze je 3,0 ml/kg těl. hm./hod. Doporučená doba infuze je 12–24 hodin.
Max. denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se měnit ze dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 40 ml/kg těl. hm./den.
U dospívajících (12–
16/18 let) se může přípravek používat stejně jako u dospělých.
Způsob podání: i.v. podání, infuze do periferní nebo centrální žíly. K zajištění celkové parenterální výživy musí být k přípravku přidány stopové prvky, vitaminy a případně elektrolyty.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na rybí, vaječnou, sójovou bílkovinu, na bílkovinu obsaženou v burských oříšcích nebo na kteroukoli léčivou látku nebo pomocnou látku přípravku, těžká hyperlipidemie, těžká porucha funkce jater, těžká porucha krevní srážlivosti, vrozená porucha metabolizmu aminokyselin, těžká porucha funkce ledvin bez podstupování hemofiltrace nebo dialýzy, akutní šok, nekontrolovaná hyperglykémie, patologicky zvýšená sérová hladina kteréhokoli z elektrolytů obsaženého v přípravku. Obecné kontraindikace infuzní terapie: akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční insuficience, hemofagocytární syndrom, nestabilizovaný zdravotní stav (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus, akutní infarkt myokardu, mrtvice, embolie, metabolická acidóza, těžká sepse, hypotonická dehydratace a hyperosmolární kóma), novorozenci a děti mladší 2 let.
Zvláštní upozornění: Schopnost eliminace lipidů je individuální, a proto je třeba, aby ji lékař rutinními postupy sledoval, např. kontrolou hladiny triglyceridů. Koncentrace triglyceridů v séru nesmí během infuze přesáhnout 4 mmol/l. Předávkování může vést k syndromu z přesycení (Fat overload syndrom). Přípravek má být podáván s opatrností při poruše metabolismu lipidů, u pacientů se selháním ledvin, s diabetem mellitem, s pankreatitidou, s poruchou funkce jater, s hypotyreózou a se sepsí. Léčivý přípravek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, které mohou vzácně způsobit alergické reakce. Zkřížené alergické reakce byly pozorovány mezi sójou a burskými oříšky.
S opatrností podávat pacientům se sklonem k retenci elektrolytů. Speciální klinické sledování je zapotřebí na počátku podávání jakékoli intravenózní infuze, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky, musí být infuze zastavena. Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáváním do periferní žíly musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, aby se zamezilo kontaminaci během zavedení katétru a manipulace s ním. Jsou-li lipidy podávány po delší dobu, je nutné sledovat krevní obraz a krevní srážlivost. U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné pečlivě sledovat příjem fosfátů a draslíku, aby se předešlo hyperfosfatemii a hyperkalemii. Parenterální výživa má být podávána s opatrností u pacientů s laktátovou acidózou, s nedostatečným zásobováním buněk kyslíkem a se zvýšenou sérovou osmolaritou.
Při
jakémkoli příznaku anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka, dyspnoe) musí být infuze okamžitě přerušena. Lipidy obsažené v přípravku mohou zkreslovat některé laboratorní výsledky (např. stanovení bilirubinu, laktát dehydrogenázy, saturace kyslíku, hemoglobinu). Intravenózní infuze aminokyselin je provázena zvýšeným vylučováním stopových prvků močí, zejména mědi a zinku. U podvyživených pacientů může zahájení parenterální výživy uspíšit přesun tekutin vedoucí k plicnímu edému a městnavému srdečnímu selhání a rovněž snížit sérovou koncentraci draslíku, fosforu, hořčíku a vitaminů rozpustných ve vodě. Přípravek nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem z důvodu rizika pseudoaglutinace. Při podávání infuze periferními žilami může dojít ke vzniku tromboflebitidy.
Pediatrická populace: Vzhledem ke složení aminokyselinového roztoku obsaženého v přípravku není tento přípravek vhodný pro použití u novorozenců a dětí mladších 2 let.
Interakce: Některé léky, jako je inzulin, mohou interferovat s tělesným lipázovým systémem.
Heparin podávaný v klinických dávkách je příčinou přechodného uvolňování lipoproteinové lipázy do krevního oběhu. To může vyústit ve zvýšenou lipolýzu v plazmě, po které následuje přechodné snížení clearance triglyceridů.
Těhotenství a kojení: Přípravek smí být podán těhotným a kojícím ženám po pečlivém uvážení.
Nežádoucí účinky: Časté:
Cévní poruchy: Tromboflebitida
. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Mírné zvýšení tělesné teploty. Pokud se vyskytnou tyto nežádoucí účinky, musí být infuze přípravku zastavena, nebo je možné pokračovat se sníženým dávkováním.
Fat overload syndrom / syndrom z přesycení: Syndrom z přesycení je charakterizován hyperlipidemií, horečkou, infiltrací lipidů, hepatomegalií s ikterem nebo bez ikteru, splenomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchou krevní srážlivosti, hemolýzou a retikulocytózou, abnormálními hodnotami jaterních funkčních testů a kómatem. Příznaky jsou obvykle reverzibilní po přerušení infuze tukové emulze.
Nadměrná infuze aminokyselin: Aminokyseliny obsažené v přípravku mohou způsobit nežádoucí účinky, jestliže se překročí doporučená infuzní rychlost. Těmito nežádoucími účinky jsou nauzea, zvracení, třes a pocení. Infuze aminokyseliny může rovněž způsobit zvýšení tělesné teploty.
Nadměrná infuze glukózy: Jestliže u pacienta dojde k překročení kapacity clearance glukózy, může dojít k hyperglykémii.
Další nežádoucí účinky – viz úplná informace o přípravku. Předávkování: Objeví-li se příznaky z předávkování lipidy nebo aminokyselinami, musí se infuze zpomalit nebo přerušit. Neexistuje specifické antidotum pro případy předávkování. Pohotovostní léčba má spočívat v obecné podpůrné léčbě se zvýšenou pozorností věnovanou respiračnímu a kardiovaskulárnímu systému. Dojde-li k předávkování, bude nezbytné pečlivé sledování biochemických parametrů a vhodná léčba konkrétních abnormalit.
Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v přebalu
. Doba použitelnosti po přidání aditiv: Fyzikálně-chemická stabilita smíchaného tříkomorového vaku s aditivy byla prokázána po dobu až 7 dnů, tj. 6 dnů při teplotě 2–8 °C a následně 24 hodin při teplotě 20–25 °C, včetně doby podání.
Reg. č.: 76/246/09-C.
Datum poslední revize textu SPC: 1.6.2023.
Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika.
Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění nebyla stanovena.
Předtím než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese
http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10,
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
