Zkrácená informace o léčivém přípravku
SmofKabiven Low Osmo Peripheral infuzní emulze
Složení:
SmofKabiven Low Osmo Peripheral je tříkomorový vakový systém. Jeden vak má níže uvedené složení v závislosti na čtyřech různých velikostech balení.
| | 850 ml | 1400 ml | 1950 ml | 2500 ml1 | v 1000 ml |
| 10% roztok aminokyselin s elektrolyty | 213 ml | 350 ml | 488 ml | 625 ml | 250 ml |
| 11,8% roztok glukózy | 489 ml | 805 ml | 1121 ml | 1438 ml | 575 ml |
| 20% tuková emulze | 149 ml | 245 ml | 341 ml | 438 ml | 175 ml |
To odpovídá následujícímu celkovému složení v 1000 ml: alanin 3,5 g, arginin 3,0 g, glycin 2,8 g, histidin 0,75 g, isoleucin 1,3 g, leucin 1,9 g, lysin (jako lysini-acetát) 1,7 g, methionin 1,1 g, fenylalanin 1,3 g, prolin 2,8 g, serin 1,6 g, taurin 0,25 g, threonin 1,1 g, Tryptofan 0,50 g, tyrosin 0,10 g, valin 1,6 g, elektrolyty, glukóza (jako monohydrát) 68 g, čištěný sójový olej 11 g, triacylglyceroly se středním řetězcem 11 g, čištěný olivový olej 8,8 g, rybí olej bohatý na omega-3-kyseliny 5,3 g. To odpovídá v 1000 ml: aminokyseliny 25,0 g, dusík 4,00 g, glukóza bezvodá 68,0 mg, tuky 35,0 g, energie celková cca 723 kcal/ 3,03 MJ, nebílkovinná cca 623 kcal/ 2,61 MJ. Osmolalita: cca 870 mosmol/kg vody, osmolarita: cca 750 mosmol/l, pH (po smíchání): cca 5,6.
Indikace: Parenterální výživa pro dospělé a děti ve věku od 2 let v případech, kdy perorální nebo enterální výživa není možná, je nedostačující nebo kontraindikovaná.
Dávkování: Po smíchání tří komor vzniká bílá emulze. Dávkování a rychlost infuze má být určeno podle schopností pacienta eliminovat tuky a metabolizovat dusík a glukózu a jeho nutričními požadavky.
Dospělí: Při normálním stavu výživy nebo při stavech s mírným katabolickým stresem je vyžadováno 0,6–0,9 g aminokyselin/kg těl. hm./den. U pacientů se středně těžkým až těžkým metabolickým stresem, s podvýživou nebo bez podvýživy, je 0,9–1,6 g aminokyselin/kg těl. hm./den. Max. rychlost infuze glukózy je 0,25 g/kg těl. hm./hod., aminokyselin je 0,1 g/kg těl. hm./hod. a tuků je 0,15 g/kg těl. hm./hod. Max. doporučená denní dávka je 40 ml/kg těl. hm./den.
Pediatrická populace: Děti (2–11 let) Dávka až do 40 ml/kg těl. hm./den, se má pravidelně upravovat dle požadavků pediatrických pacientů. Max. doporučená rychlost infuze je 4,0 ml/kg těl. hm./hod). Doporučená doba infuze je 12–24 hodin. Max. doporučená denní dávka je 40 ml/kg těl. hm./den.
Dospívající (12–16/18 let): U dospívajících lze přípravek používat stejně jako u dospělých.
Další informace – viz úplná informace o přípravku. Způsob podání: Intravenózní podání, infuze do periferní nebo centrální žíly. K zajištění celkové parenterální výživy je nutné kromě přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral podat také stopové prvky, vitaminy a případně elektrolyty.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na rybí, vaječnou, sójovou bílkovinu, na bílkovinu obsaženou v burských oříšcích nebo na kteroukoli léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku, těžká hyperlipidemie, těžká porucha funkce jater, těžké poruchy krevní srážlivosti, vrozené poruchy metabolismu aminokyselin, těžká porucha funkce ledvin bez podstupování hemofiltrace nebo dialýzy, akutní šok, nekontrolovaná hyperglykémie, patologicky zvýšená sérová hladina kteréhokoli z elektrolytů obsažených v tomto přípravku. Obecné kontraindikace infuzní terapie: akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční nedostatečnost, hemofagocytární syndrom. Nestabilizované zdravotní stavy (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus, akutní infarkt myokardu, mrtvice, embolie, metabolická acidóza, těžká sepse, hypotonická dehydratace a hyperosmolární kóma). Novorozenci a kojenci mladší 2 let.
Zvláštní upozornění: má být podáván s opatrností při poruše metabolismu tuků, která se může vyskytovat u pacientů se selháním ledvin, u pacientů s diabetes mellitus, u pacientů s pankreatitidou, s poruchou funkce jater, s hypotyreoidismem a se sepsí. Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, které mohou vzácně způsobovat alergické reakce. Zkřížené alergické reakce byly pozorovány mezi sójovými boby a burskými oříšky. Dále je třeba podávat s opatrností pacientům, se sklonem k retenci elektrolytů. Je nutné sledovat hladinu glukózy v séru, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako bilanci tekutin, acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy, krevní obraz a krevní srážlivost. U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné pečlivě sledovat příjem fosfátů a draslíku, aby se předešlo hyperfosfatemii a hyperkalemii. Vyskytne-li se jakákoli známka nebo příznak anafylaktické reakce musí se infuze okamžitě přerušit.
Pediatrická populace: není tento přípravek vhodný pro použití u novorozenců a kojenců mladších 2 let. Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s použitím přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral u dětí a dospívajících (ve věku 2–16/18 let).
Interakce: Některé léky, jako insulin, mohou interferovat s lipázovým systémem v těle. Heparin podávaný v klinických dávkách způsobuje přechodné uvolňování lipoproteinové lipázy do krevního oběhu.
Těhotenství a kojení: smí být podán těhotným ženám pouze po pečlivém zvážení.
Nežádoucí účinky:
Časté: Mírné zvýšení tělesné teploty, během několika dnů po podání se může vyskytnout podráždění žíly, flebitida nebo tromboflebitida.
Další nežádoucí účinky – viz úplná informace o přípravku. Předávkování: Objeví-li se příznaky z předávkování tuky nebo aminokyselinami, musí se infuze zpomalit nebo přerušit. Neexistuje specifické antidotum pro případy předávkování.
Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v přebalu.
Reg. č.: 76/369/17-C.
Datum registrace: 19.12.2018.
Datum poslední revize textu SPC: 2.7.2024.
Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s. r. o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika.
Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis, přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
S podrobnějšími informacemi o přípravku se seznamte v Souhrnu údajů o přípravku. Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10,
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
