SmofKabiven extra Nitrogen infuzní emulze
Složení: SmofKabiven extra Nitrogen
je tříkomorový vakový systém (roztok aminokyselin, glukózy a tuková emulze), jeden vak má níže uvedené složení v závislosti na pěti různých velikostech balení.
| | 506 ml | 1012 ml | 1518 ml | 2025 ml | 2531 ml | v 1000 ml |
| Roztok aminokyselin 10% s elektrolyty | 331 ml | 662 ml | 993 ml | 1325 ml | 1656 ml | 654 ml |
| Glukóza 42% | 102 ml | 204 ml | 306 ml | 408 ml | 510 ml | 202 ml |
| Tuková emulze 20% | 73 ml | 146 ml | 219 ml | 292 ml | 365 ml | 144 ml |
To odpovídá následujícímu celkovému složení
v 1000 ml: alanin 9,2 g, arginin 7,9 g, glycin 7,2 g, histidin 2,0 g, isoleucin 3,3 g, leucin 4,8 g, lysin (jako lysin-acetát) 4,3 g, methionin 2,8 g, fenylalanin 3,3 g, prolin 7,3 g, serin 4,3 g, taurin 0,65 g, threonin 2,9 g, tryptofan 1,3 g, tyrosin 0,26 g, valin 4,1 g, elektrolyty, glukóza monohydrát 85 g, čištěný sójový olej 8,7 g, triacylglyceroly se středním řetězcem 8,7 g, čištěný olivový olej 7,2 g, rybí olej bohatý na omega-3-kyseliny 4,3 g; to odpovídá v 1000 ml: aminokyseliny 65,5 g, dusík 10,5 g, glukóza (bezvodá) 84,7 g, tuky 28,9 g, obsah energie: celková (cca) 889 kcal (3,7 MJ), nebílkovinná (cca) 627 kcal (2,6 MJ); osmolalita: cca 1600 mosmol/kg vody, osmolarita: cca 1300 mosmol/l, pH (po smíchání): cca 5,6.
Indikace: Parenterální výživa pro dospělé a děti ve věku od 2 let, pokud perorální nebo enterální výživa není možná, je nedostačující nebo kontraindikovaná.
Dávkování: Po smíchání tří komor vzniká bílá emulze. Dávka má být stanovena individuálně podle klinického stavu pacienta, podle jeho tělesné hmotnosti (těl. hm.), nutričních a energetických požadavků, upravená podle dodatečného perorálního nebo enterálního příjmu.
Dospělí: Při normálním stavu výživy nebo při stavech s mírným katabolickým stresem jsou požadavky 0,6–0,9 g aminokyselin/kg těl. hm./den. U pacientů se středně těžkým až těžkým metabolickým stresem, s podvýživou nebo bez podvýživy, jsou požadavky 0,9–1,6 g aminokyselin/kg těl. hm./den. Dávkování v rozmezí 13–31 ml přípravku/kg těl. hm./den odpovídá 0,85–2,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den a celkové energii 12–28 kcal/kg těl. hm./den (8–19 kcal/kg těl. hm./den nebílkovinné energie). Rychlost infuze: Max. rychlost infuze glukózy je 0,25 g/kg těl. hm. /hod., aminokyselin 0,1 g/kg těl. hm./hod. a lipidů 0,15 g/kg těl. hm./hod. a nesmí překročit 1,5 ml/kg těl. hm./hod. Doporučená doba infuze je 14–24 hodin. Max. denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce měnit ze dne na den. Doporučená max. denní dávka je 31 ml/kg těl. hm./den.
Pediatrická populace: Děti (2–
11 let): Dávka až do 31 ml/kg těl. hm./den se má pravidelně přizpůsobovat požadavkům pediatrického pacienta, přičemž požadavky u pediatrických pacientů se liší více než u dospělých pacientů. Rychlost infuze: Doporučená max. rychlost infuze je 1,8 ml/kg těl. hm./hod., nepoužívejte dobu infuze delší než 17 hodin, s výjimkou zvláštních případů a za pečlivého sledování. Doporučená doba infuze je 12–24 hodin. Max. denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se měnit ze dne na den. Doporučená max. denní dávka je 31 ml/kg těl. hm./den.
Dospívající (12–
16/18 let): U dospívajících se může používat stejně jako u dospělých.
Způsob podání: i.v. podání, infuze do centrální žíly. K zajištění celkové parenterální výživy musí být k přípravku přidány stopové prvky, vitaminy a případně elektrolyty v závislosti na potřebách pacienta.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na rybí, vaječnou, sójovou bílkovinu, na bílkovinu obsaženou v burských oříšcích nebo na kteroukoli léčivou látku nebo pomocnou látku, těžká hyperlipidemie, těžká porucha funkce jater, těžké poruchy krevní srážlivosti, vrozené poruchy metabolizmu aminokyselin, těžká porucha funkce ledvin bez podstupování hemofiltrace nebo dialýzy, akutní šok, nekontrolovaná hyperglykémie, patologicky zvýšená sérová hladina kteréhokoli z elektrolytů obsaženého v tomto přípravku. Obecné kontraindikace infuzní terapie: akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční insuficience, hemofagocytární syndrom, nestabilizované zdravotní stavy (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus, akutní infarkt myokardu, mrtvice, embolie, metabolická acidóza, těžká sepse, hypotonická dehydratace a hyperosmolární kóma), novorozenci a děti mladší 2 let.
Zvláštní upozornění: Schopnost eliminace lipidů je individuální, je třeba sledovat a kontrolovat hladiny triglyceridů. Koncentrace triglyceridů v séru nesmí během infuze přesáhnout 4 mmol/l. Předávkování může vést k syndromu z přesycení (Fat overload syndrom). Přípravek má být podáván s opatrností při poruše metabolizmu lipidů, u pacientů se selháním ledvin, s diabetem mellitem, s pankreatitidou, s poruchou funkce jater, s hypotyreózou a se sepsí. Léčivý přípravek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, které mohou vzácně způsobit alergické reakce. Zkřížené alergické reakce byly pozorovány mezi sójou a burskými oříšky. K zamezení rizikům spojeným s příliš vysokou rychlostí infuze se doporučuje podávat kontinuální a dobře kontrolovanou infuzi, pokud možno s použitím volumetrické pumpy. S opatrností podávat pacientům se sklonem k retenci elektrolytů. Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáváním do centrální žíly musí být dodržovány přísné aseptické podmínky. Je nutné sledovat hladinu glukózy v séru, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní bilanci, acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy. U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné pečlivě sledovat příjem fosfátů a draslíku, aby se předešlo hyperfosfatemii a hyperkalemii. Parenterální výživa má být podávána s opatrností u pacientů s laktátovou acidózou, s nedostatečným zásobováním buněk kyslíkem a se zvýšenou sérovou osmolaritou. Vyskytne-li se jakýkoli příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka, dyspnoe), musí být infuze okamžitě přerušena. Lipidy obsažené v přípravku mohou zkreslovat některé laboratorní výsledky (např. stanovení bilirubinu, laktát dehydrogenázy, saturace kyslíku, hemoglobinu). Intravenózní infuze aminokyselin je provázena zvýšeným vylučováním stopových prvků močí, zejména mědi a zinku. U podvyživených pacientů může zahájení parenterální výživy uspíšit přesun tekutin vedoucí k plicnímu edému a městnavému srdečnímu selhání a rovněž snížit sérovou koncentraci draslíku, fosforu, hořčíku a vitaminů rozpustných ve vodě. Přípravek nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem z důvodu rizika pseudoaglutinace. Přípravek komplexního složení, a proto se důrazně doporučuje nepřidávat roztoky jiných přípravků, pokud není prokázána kompatibilita.
Pediatrická populace: Vzhledem ke složení aminokyselinového roztoku obsaženého v přípravku není tento přípravek vhodný pro použití u novorozenců a dětí mladších 2 let. Nejsou žádné klinické zkušenosti s použitím přípravku u dětí (ve věku 2−16/18 let).
Interakce: Heparin podávaný v klinických dávkách způsobuje přechodné uvolňování lipoproteinové lipázy do krevního oběhu. To může vyústit ve zvýšenou lipolýzu v plazmě, po které následuje přechodné snížení clearance triglyceridů.
Těhotenství a kojení: Přípravek smí být podán těhotným a kojícím ženám po pečlivém uvážení.
Nežádoucí účinky: Časté:
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: mírné zvýšení tělesné teploty. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, musí být infuze přípravku zastavena, nebo je možné pokračovat se sníženým dávkováním.
Fat overload syndrom / syndrom z přesycení tukem: Syndrom z přesycení je charakterizován hyperlipidemií, horečkou, infiltrací lipidů, hepatomegalií s ikterem nebo bez ikteru, splenomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchou krevní srážlivosti, hemolýzou a retikulocytózou, abnormálními hodnotami jaterních funkčních testů a kómatem. Příznaky jsou obvykle reversibilní po přerušení infuze tukové emulze.
Nadměrná infuze aminokyselin: Aminokyseliny obsažené v přípravku mohou způsobit nežádoucí účinky, jestliže se překročí doporučená infuzní rychlost. Těmito nežádoucími účinky jsou nauzea, zvracení, třes a pocení. Infuze aminokyselin může rovněž způsobit zvýšení tělesné teploty. U pacientů s poruchou funkce ledvin může také dojít ke zvýšení hladin dusíkatých metabolitů (např. kreatininu, urey).
Nadměrná infuze glukózy: Jestliže u pacienta dojde k překročení kapacity glukózy, může dojít k hyperglykémii.
Další nežádoucí účinky – viz úplná informace o přípravku. Předávkování: Objeví-li se příznaky z předávkování lipidy nebo aminokyselinami, musí se infuze zpomalit nebo přerušit. Neexistuje specifické antidotum pro případy předávkování. Pohotovostní léčba má spočívat v obecné podpůrné léčbě se zvýšenou pozorností věnovanou respiračnímu a kardiovaskulárnímu systému. Dojde-li k předávkování, bude nezbytné pečlivé sledování biochemických parametrů a vhodná léčba konkrétních abnormalit.
Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v přebalu.
Doba použitelnosti po přidání aditiv:
Fyzikálně-chemická stabilita smíchaného tříkomorového vaku s aditivy (viz bod 6.6) byla prokázána po dobu až 7 dnů, tj. 6 dnů při teplotě 2–8 °C a následně 24 hodin při teplotě 20–25 °C, včetně doby podání.
Reg. č.: 76/657/16-C.
Datum poslední revize textu SPC: 9.6.2023.
Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika.
Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění nebyla stanovena.
Předtím než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese
http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10,
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
