Zkrácená informace o léčivém přípravku:
Aminomix Peripheral infuzní roztok
Složení: Aminomix Peripheral obsahuje roztok aminokyselin s elektrolyty a roztok glukózy v dvoukomorovém vaku v objemovém poměru 1:1. Každý vak obsahuje různé množství v závislosti na třech velikostech balení. Obsah v 1000 ml: glukóza 63 g, aminokyseliny 35 g, dusík 5,7 g (detailní obsah jednotlivých aminokyselin viz SPC). Energetický obsah celkový (cca 390 kcal), nebílkovinný (cca 250 kcal). Osmolalita: cca 860 mosmol/kg vody. Osmolarita (teoretická): cca 770 mosmol/l, pH (po smíchání): cca 5,6.
Indikace: Dospělí pacienti: při potřebě parenterální výživa aminokyselinami s elektrolyty a glukózou, a pokud není p.o. nebo enterální výživa možná, nedostačující nebo kontraindikována.
Dávkování: Dospělí: Stanoveno v souladu s požadavky na aminokyseliny, sacharidy, elektrolyty a tekutiny. Závisí na klinickém a nutričním stavu pacienta. Je třeba dodržovat obecné zásady a doporučení pro použití a dávku aminokyselin s elektrolyty a glukózy v rámci parenterální výživy a pokyny pro náhradu tekutin.
Další požadavky na doplnění energie se doporučují zabezpečit podáváním tukových emulzí.
Max. denní dávka je 40 ml přípravku/kg těl. hm./den (to odpovídá 1,4 g aminokyselin/kg těl. hm./den a 2,5 g glukózy/kg těl. hm./den).
Délka trvání léčby u
i.v. podání závisí na stavu pacienta a jeho nutričních požadavcích. V závislosti na klinickém stavu pacienta je třeba zvážit i.v. infuzi lipidů, vitaminů, dalších elektrolytů a stopových prvků.
Pediatrická populace: Není vhodný k použití u novorozenců a dětí do 2 let vzhledem k aminokyselinovému složení.
Bezpečnost a účinnost přípravku u
dětí a dospívajících ve věku 2 až 18 let nebyla stanovena.
Způsob podání: i.v. podání do periferní nebo centrální žíly.
Max. rychlost infuze je 2,9 ml na kg těl. hm./hod. (to odpovídá 0,10 g aminokyselin/kg těl. hm./hod. a 0,18 g glukózy/kg těl. hm./hod.). Doporučená max. doba infuze používaného vaku je 24 hodin.
Další informace o dávkování – viz úplná informace o přípravku. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku, vrozená porucha metabolismu aminokyselin, jiné kontraindikace pro infuzní léčbu, pokud nejsou korigované: hyperhydratace, srdeční nedostatečnost, plicní edém. Další jiné kontraindikace k parenterální výživě, pokud nejsou korigované: oběhový šok (hypovolemický/hemoragický, obstrukční, kardiogenní, distribuční), nedostatek buněčného kyslíku (hypoxie), těžká dysfunkce orgánů (těžká jaterní nedostatečnost, těžká nedostatečnost ledvin bez náhrady funkce ledvin), narušený metabolismus (metabolická acidóza, hyperamonémie, urémie, hyperglykémie refrakterní na léčbu inzulinem, hyperglykemický hyperosmolární stav, diabetická ketoacidóza) a patologicky zvýšené sérové hladiny některého ze zahrnutých elektrolytů. Kontraindikováno u novorozenců nebo dětí mladších 2 let.
Zvláštní upozornění: U pacientů s onemocněním jater, ledvin, srdce nebo plic a u pacientů se změnou metabolismu aminokyselin a glukózy, laktátovou acidózou a zvýšenou osmolaritou v séru je nutná individuální úprava dávky a pravidelné klinické a laboratorní kontroly. V závislosti na klinickém stavu mají být kontrolovány hladiny glukózy, močoviny, amoniaku a elektrolytů v krvi. Při překročení kapacity clearance glukózy může dojít k hyperglykémii. Hyperglykémie má být léčena podle klinického stavu buď podáním vhodného inzulinu, a/nebo úpravou rychlosti infuze. U podvyživených pacientů může zahájení i.v. výživy vyvolat refeeding syndrom. To zahrnuje přesuny tekutin, které mají za následek plicní edém, městnavé srdeční selhání, dysrytmii a snížení sérových koncentrací draslíku, fosfátu, hořčíku a vitaminů rozpustných ve vodě. Vzhledem k riziku infekce spojené s použitím jakékoli i.v. infuze májí být přijata přísná aseptická opatření, aby nedošlo ke kontaminaci během zavádění a manipulace s katétrem. Pokud je doporučená rychlost infuze překročena, mohou roztoky aminokyselin způsobit nežádoucí účinky, včetně např. nevolnosti, zvracení, třesu, pocení, zvýšené tělesné teploty. Při zhoršené funkci ledvin nebo jater může být zvýšena močovina nebo amoniak. Jakékoli známky nebo příznaky anafylaktické reakce, jako je horečka, třes, vyrážka nebo dušnost, mají vést k okamžitému přerušení infuze. Obsahuje 63 g glukózy/l – vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus. Obsahuje 19 mmol draslíku/l – vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem draslíku. Obsahuje 25 mmol sodíku/l – vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku. Obsahuje 1,79 mg fenylalaninu/l a může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
Interakce: Nebyly provedeny žádné studie na interakci, interakce nejsou doposud známy.
Těhotenství a kojení: Přípravek se nedoporučuje podávat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. V průběhu podávání přípravku se nedoporučuje kojení, nejsou třeba žádná zvláštní opatření týkající se antikoncepce u mužů a žen a plodnosti.
Nežádoucí účinky: Mohou se objevit alergické reakce na kteroukoli ze složek přípravku Aminomix Peripheral a stejně jako u všech infuzí do periferní žíly se může objevit podráždění v místě vpichu a tromboflebitida (frekvence není známa).
Další nežádoucí účinky – viz úplná informace o přípravku. Předávkování: V případě nesprávného podání (dávkování i rychlosti) se mohou objevit příznaky hyperaminoacidemie, hyperglykémie, hyperhydratace, hyperosmolarity a porucha acidobazické a elektrolytové rovnováhy. Při výskytu příznaků předávkování má být infuze snížena nebo přerušena. Reakce, ke kterým dochází během předávkování, jsou obvykle po ukončení léčby reverzibilní. Při předávkování neexistuje žádné specifické antidotum. Postupuje se podle obecných zásad podpůrné terapie při předávkování s důrazem na respirační a kardiovaskulární funkce.
Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 30 °C, chraňte před mrazem, uchovávejte v přebalu, uchovávejte vak ve vnějším kartonu, chraňte před světlem.
Reg. č.: 76/436/19-C.
Datum registrace: 16. 4. 2020.
Datum poslední revize textu SPC: 16. 4. 2020.
Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika.
Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis, přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Předtím než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese
http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10,
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
