ZKRÁCENÁ INFORMACE
Aminomix 1 Novum Infuzní roztok
Aminomix 2 Novum Infuzní roztok
Složení: Přípravek obsahuje roztok aminokyselin a roztok sacharidů v kombinaci s elektrolyty ve dvoukomorovém vaku v objemovém poměru 1 : 1. Roztok po smíchání 1000 ml: Isoleucinum 2,50 g, Leucinum 3,70 g, Lysini hydrochloridum 4,125 g, (odpovídá Lysinum 3,3 g), Methioninum 2,15 g, Phenylalaninum 2,55 g, Treoninum 2,20 g, Tryptophanum 1,00 g, Valinum 3,10 g, Argininum 6,00 g, Histidinum 1,50 g, Glycinum 5,50 g, Serinum 3,25 g, Tyrosinum 0,20 g, Taurinum 0,50 g, Alaninum 7,00 g, Prolinum 5,60 g, Natrii glycerophosphas hydricus 4,59 g, Acidum aceticum 99% 4,5 g, Kalii hydroxidum 1,981 g, acidum hydrochloricum 25% 1,47 ml,
Amimomix 1: glucosum monohydricum 220,00 g (odpovídá Glucosum anhydricum 200,0 g),
Aminomix 2: Glucosum monohydricum 132,00 g (odpovídá Glucosum anhydricum 120,0 g), Natrii chloridum 1,169 g, Calcii chloridum dihydricum 0,294 g, Magnesii chloridum hexahydricum 0,61 g, Zinci chloridum 0,00545 g. Elektrolyty: Na
+ 50 mmol/l, K
+ 30 mmol/l, Ca
2+ 2 mmol/l, Mg
2+ 3 mmol/l, Zn
2+ 0,04 mmol/l, Cl
- 64 mmol/l, octany 75 mmol/l, glycerofosfát
15 mmol/l.
Aminomix 1: celkový obsah aminokyselin 50 g, celkový obsah dusíku 8 g, energie nebílkovinná 800 kcal, celková energie 1000 kcal, osmolalita 1826 - 2018 mosmol/kg, osmolalita 1779 mosmol/l, titrační acidita (po smíchání) 18,0 - 33,0 mmol NaOH/l, pH (po smíchání) 5,5 – 6,0.
Aminomix 2: celkový obsah aminokyselin 50 g, celkový obsah dusíku 8 g, energie nebílkovinná 480 kcal, celková energie 680 kcal, osmolalita 1330 – 1470 mosmol/kg, osmolalita 1335 mosmol/l, titrační acidita (po smíchání) 18,0–33,0 mmol NaOH/l, pH (po smíchání) 5,5–6,0.
Indikace:
Aminomix 1 Novum a
Aminomix 2 Novum je indikován k pokrytí denní potřeby dusíku (aminokyselin), glukózy, elektrolytů a tekutin u dospělých a dětí starších 2 let, kteří potřebují parenterální výživu (např. když orální a enterální výživa není možná, je nedostačující, nebo je kontraindikována).
Aminomix 2 Novum je vhodný pro pacienty s omezenou glukózovou tolerancí.
Dávkování a způsob podání: K intravenóznímu podání infuzí do centrálních žil. Dávkování je stanoveno v souladu s požadavky na aminokyseliny, sacharidy, elektrolyty a tekutiny a závisí na klinickém stavu pacienta (nutriční stav a závažnost katabolického metabolismu vyvolaného onemocněním). Další energetické požadavky se doporučují krýt adekvátním podáváním tukových emulzí. Infuze se zahajuje rychlostí nižší, než je požadovaná rychlost infuze, a zvyšuje se na doporučenou rychlost během 2 až 3 dnů.
Dospělí (včetně starších pacientů) a dospívající starší než 14 let: Není-li předepsáno jinak, 20 ml/kg těl. hm./den = 1 g aminokyselin a 4 g glukózy/kg těl. hm./den = 1400 ml/den u pacienta vážícího 70 kg. Max. rychlost infuze
Aminomix 1: 1,25 ml/kg těl. hm./hod. = 0,06 g aminokyselin a 0,25 g glukózy/kg těl. hm./hod. Max. denní dávka 30 ml/kg těl. hm.= 1,5 g aminokyselin a 6 g glukózy/kg těl. hm. = 2100 ml u pacienta vážícího 70 kg = 105 g aminokyselin a 420 g glukózy u pacienta vážícího 70 kg. Max. rychlost infuze
Aminomix 2: 2,0 ml/kg těl. hm./hod. = 0,1 g aminokyselin a 0,24 g glukózy na kg těl. hm./hod. Max. denní dávka
40 ml/kg těl. hm. = 2,0 g aminokyselin a 4,8 g glukózy/kg těl. hm. = 2800 ml u pacienta vážícího 70 kg. = 140 g aminokyselin a 336 g glukózy u pacienta vážícího 70 kg.
Kontraindikace: Vrozená porucha metabolismu aminokyselin, těžká jaterní insuficience, těžká renální insuficience bez možnosti provést hemodialýzu, hemofiltraci nebo hemodiafiltraci, hyperkalemie, hypernatrémie, nestabilní metabolismus (např. těžký katabolismus, nestabilní diabetes mellitus, nedefinovatelné kóma), těžká, na inzulin rezistentní hyperglykémie se špatnou glukózovou tolerancí, která nereaguje na podávání vysokých dávek inzulinu, a hypersenzitivita na léčivou a kteroukoli pomocnou látku. Před započetím terapie by měla být kompenzována případná hyponatrémie. Přípravky se nesmí používat u nedonošených dětí, novorozenců a dětí mladších 2 let.
Zvláštní upozornění: V případě infuze podávané po dobu kratší než 24 hodin by měla být infuzní rychlost během první hodiny postupně zvyšována a během poslední hodiny postupně snižována, aby se zabránilo náhlé změně glykémie. U pacientů s hepatickými, renálními a adrenálními insuficiencemi nebo kardiální nebo plicní poruchou se stanoví individuální dávkování. Po dobu trvání parenterální terapie se musí pravidelně monitorovat glykémie, hladina elektrolytů v séru, acidobazická rovnováha, bilance tekutin a krevní obraz. Jestliže glykémie signifikantně roste, infuze by se měla zastavit a, je-li to nutné, léčit vzestup glykémie. Při dlouhodobém podávání (několik týdnů) by měl být pečlivě monitorován krevní obraz a hodnoty koagulačních faktorů.
Interakce: Interakce nejsou doposud známy.
Nežádoucí účinky: Jsou-li podávány přípravky správně, nejsou známy žádné nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky, které se mohou objevit, nejsou specifické pro přípravek, ale pro parenterální výživu obecně, a mohou se objevit zvláště na začátku podávání parenterální výživy. Méně časté: gastrointestinální poruchy: nauzea, zvracení, bolení hlavy, třes, teplota.
Podmínky uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v originálním balení. Uchovávejte vak ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Registrační čísla: 76/442/05-C, 76/443/05-C.
Datum poslední revize textu SPC: 21. 1. 2015.
Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg, Německo.
Výdej přípravku Aminomix 1 Novum a Aminomix 2 Novum je vázán na lékařský předpis, úhrada ze zdravotního pojištění nebyla stanovena.
Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese
http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10,
https://nezadouciucinky.sukl.cz/
