Regulatory Affairs Specialist
Pro náš Regulatory Affairs tým hledáme nového kolegu / novou kolegyni, který/á bude zodpovědný/á za registraci léčivých přípravků v České republice a za přípravu, koordinaci a aktualizaci artworků v souladu s platnou legislativou.
Hledáme samostatného, pečlivého a systematického profesionála, kterého baví práce s registrační dokumentací, daty a specializovanými systémy, orientuje se v lékové legislativě nebo má chuť se v této oblasti dále rozvíjet, a chce se aktivně zapojit do spolupráce s interními i mezinárodními týmy.
Co bude Vaší náplní
- Příprava a podání registračních žádostí léčivých přípravků na SÚKL (nové registrace, změny, prodloužení, převody, zrušení)
- Udržování registrační dokumentace a databází v aktuálním stavu
- Příprava a aktualizace SmPC, PIL a obalových textů
- Vedení procesu přípravy artworků – iniciace změn a nových AW, koordinace mock-upů ve spolupráci s labelling týmy
- Pravidelné sledování legislativy a výstupů autorit (SÚKL, EMA, CMDh)
- Práce s regulačními IT systémy (např. RegTrack, LDMS, SDMS, CESP)
- Spolupráce s korporátními odděleními v mezinárodním prostředí, SÚKL, interními kolegy
- Kontrola reklamních materiálů z pohledu registrací
- Tvorba či spolupráce na aktualizaci SOP v oblasti registrací
Co od Vás očekáváme
- VŠ vzdělání v oblasti farmacie, přírodních věd nebo medicíny (případně SŠ v přírodovědných oborech + praxi na obdobné pozici)
- Praxi na obdobné pozici nebo ve výrobě léčiv (výhoda)
- Znalost lékové legislativy výhodou
- Dobrou uživatelskou znalost práce na PC (MS Office 365, zejména Excel a Word; znalost SAP výhodou)
- Aktivní znalost anglického jazyka minimálně na úrovni B1/B2 (denní psaná komunikace v AJ)
- Systematičnost, pečlivost a spolehlivost odpovědnost
- Pro-aktivní přístup a chuť pracovat
- Týmového ducha a zároveň schopnost samostatné práce podle stanovených pravidel
- Samostatnost v komunikaci s autoritami a interními týmy
- Pozice je vhodná pro uchazeče, kteří chtějí spolupracovat dlouhodobě
Co Vám nabízíme
- Zázemí významné nadnárodní společnosti a silné značky
- Kvalitní vstupní zaškolení a průběžnou odbornou podporu (možnost zaučení v případě šikovného absolventa se zájmem o dlouhodobou spolupráci)
- Zajímavou a zodpovědnou práci s možností dalšího profesního růstu
- Příjemné pracovní prostředí a moderní technické vybavení
- Odpovídající mzdové ohodnocení a roční bonus
- Atraktivní zaměstnanecké benefity
- Přátelský a profesionální tým
Pokud vás naše společnost a tato pozice zaujaly, děkujeme za zaslání Vašeho strukturovaného CV a motivačního dopisu na emailovou adresu: kariera@fresenius-kabi.com