Importação Excepcional Propofol – RDC 483/21

23-abril, 2021

Fresenius Kabi Brasil Ltda., inscrita no C.N.P.J. 49.324.221/0001-04, vem mui respeitosamente, apresentar esclarecimentos com relação à importação excepcional do medicamento propofol 1% em conformidade com a RDC 483/21:

 

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 483/2021 possibilitou a importação de um rol de medicamentos prioritários não regularizados no país, em caráter excepcional e temporário, para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao coronavírus.

 

Com o objetivo de aumentar a oferta de propofol 1%, a Fresenius Kabi Brasil está importando os seguintes lotes deste medicamento:

 

Estes medicamentos não foram avaliados pela Anvisa quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança, porém o referido produto possui aprovação em agência reguladora sanitária estrangeira (Áustria e Suécia, países onde estes produtos são fabricados).

 

Conforme a RDC 483/21 autoriza, estes produtos estão sendo importados e comercializados com embalagens, rótulos e bulas nos padrões e idiomas estabelecidos pela autoridade sanitária estrangeira responsável pela aprovação da sua regularização. Em anexo disponibilizamos às unidades de saúde as informações de rótulos e bula para o uso correto do produto, no idioma português.

 

Os produtos possuem em suas embalagens originais os cuidados de conservação de armazenar o produto em conformidade com a zona climática dos países onde são comercializados (Zona II), a qual preconiza o armazenamento até 25°C. Contudo, a empresa informa que os produtos possuem estudos de estabilidade de longa duração à 30°C. O produto também não deve ser congelado.

 

A empresa disponibiliza aos pacientes e usuários um canal direto de comunicação com nosso Serviço de Atendimento ao Cliente, através do telefone 0800 707 3855 ou e-mail fresenius.br@fresenius-kabi.com, onde as notificações de queixas técnicas e eventos adversos associados aos medicamentos podem ser realizadas.

 

Atenciosamente,

 

Fresenius Kabi Brasil Ltda

 

ASR001v01abr21

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