IDACIO® – Excepcionalidade para Comercialização de 3 lotes com validade de 30 meses

Prezados,

Fresenius Kabi Brasil Ltda., inscrita no C.N.P.J. 49.324.221/0001-04 vem, por meio desta, apresentar esclarecimentos relacionados à Excepcionalidade para a comercialização de 3 lotes do medicamento biológico Idacio^® (adalimumabe) com validade de 30 meses.

O Idacio^® (adalimumabe) é destinado ao tratamento de várias doenças autoimunes reumatológicas, gastroenterológicas e dermatológicas, como artrite reumatoide, doença de Crohn, e psoríase em placas, entre outras, para pacientes adultos e pediátricos os quais não podem ter seus tratamentos interrompidos.

Em agosto/2022 a Fresenius Kabi iniciou a distribuição do Idacio^® em vários estados. Os três primeiros lotes importados e já distribuídos são os lotes: BA069176, BA069605 e BA069423, que foram fabricados em 11/nov/2020, e com a validade impressa de 31/out/2022.

O prazo de validade registrado para o medicamento junto à ANVISA é de 24 meses, no entanto, a empresa avaliou através de dados estatísticos que a qualidade, eficácia e segurança do produto é mantida com até 30 meses de validade. Com base em tais dados, a Anvisa autorizou, de forma excepcional, a comercialização exclusiva destes 3 lotes listados acima com validade de 30 meses, conforme pode ser evidenciado na cópia do Voto/Ofício de aprovação da Anvisa em anexo.

Conforme mencionado acima, a data de validade impressa nos lotes BA069176, BA069605 e BA069423 é 31/Outubro/2022, porém, com esta autorização da Anvisa, a validade foi estendida até 30/Abril/2023.

Desta forma, no caso das unidades destes lotes que ainda estão nos almoxarifados das secretarias de saúde, os mesmos irão receber uma nova etiqueta em seus cartuchos contendo a nova validade do produto: 30/Abril/2023, conforme tabela abaixo:

No caso dos produtos que já foram dispensados para os pacientes e ainda não foram utilizados, a nova data de validade também pode ser considerada, ou seja, o medicamento destes 3 lotes pode ser utilizado até o dia 30/abril/2023, mesmo não havendo sido re-etiquetado com esta informação.

Além disso, considerando esta extensão da validade excepcional, enfatizamos para que o medicamento Idacio seja armazenado em geladeira e transportado adequadamente em condições refrigeradas, isto é, mantido durante todo o período em temperatura de 2-8°C.

No caso de quaisquer dúvidas adicionais, as mesmas podem ser esclarecidas através do Serviço de Atendimento ao Consumidor, pelo telefone 0800 707 3855 ou e-mail: fresenius.br@fresenius-kabi.com.

Atenciosamente,

Fresenius Kabi Brasil

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