Skrátená informácia o lieku

Názov lieku: Paracetamol Kabi 10 mg/ml, infúzny roztok. Zloženie: 1 ml obsahuje 10 mg paracetamolu. Každá 10 ml ampulka obsahuje 100 mg paracetamolu. Každá 50 ml injekčná liekovka alebo vak obsahuje 500 mg paracetamolu. Každá 100 ml injekčná liekovka alebo vak obsahuje 1 000 mg paracetamolu. Indikácie: krátkodobá liečba stredne silnej bolesti, hlavne po chirurgickom zákroku, krátkodobá liečba horúčky, keď je intravenózne podanie klinicky odôvodnené naliehavou potrebou liečiť bolesť alebo hypertermiu a/alebo keď iné cesty podania nie sú možné. Dávkovanie: Intravenózne použitie. 100 ml injekčná liekovka alebo vak sú vyhradené pre dospelých, dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou viac ako 33 kg. 10 ml ampulka a 50 ml injekčná liekovka alebo vak sú vyhradené pre donosených novorodencov, dojčatá, batoľatá a deti s telesnou hmotnosťou do 33 kg. Počas 24 hodín sa môžu podať najviac 4 dávky. Spôsob podávania: Buďte opatrný, ak predpisujete a podávate Paracetamol Kabi, aby nedošlo ku chybám v dávkovaní a zámene miligramov (mg) a mililitrov (ml), čo môže spôsobiť neúmyselné predávkovanie a smrť. Buďte opatrný a uistite sa, či je navrhovaná dávka správne určená a odkomunikovaná. Keď predpisujete liek, určite celkovú dávku ako v miligramoch tak aj v mililitroch. Uistite sa, či je dávkovanie správne a podávanie lieku presné. Roztok paracetamolu sa podáva vo forme 15-minútovej intravenóznej infúzie. Pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 10 kg: objem, ktorý bude podaný, má byť odobratý z ampulky, liekovky alebo vaku a nariedený 0,9% roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom glukózy až do jednej desatiny (jeden diel Paracetamolu Kabi do deviatich dielov roztoku) a má sa podávať po dobu 15 minút. Na odmeranie dávky primeranej pre telesnú hmotnosť dieťaťa a požadovaného objemu lieku sa má použiť 5 alebo 10 ml injekčná striekačka. Nesmie sa však prekročiť 7,5 ml na jednotlivú dávku. Úplné odporúčanie pre dávkovanie, pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC). Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo, propacetamóliumchlorid (proliečivo paracetamolu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Závažná hepatocelulárna insuficiencia (Childovo-Pughovo skóre > 9). Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: RIZIKO CHYBNÉHO DÁVKOVANIA: Buďte opatrný a vyhnite sa zámene medzi miligramami (mg) a mililitrami (ml), ktoré môžu mať za následok náhodné predávkovanie a smrť. Odporúča sa použiť vhodnú perorálnu analgetickú liečbu, len čo bude možná táto cesta podania. Aby sa zabránilo riziku predávkovania, je potrebné zistiť, či ďalšie podávané lieky neobsahujú paracetamol alebo propacetamóliumchlorid. Dávky vyššie ako sú odporúčané dávky majú za následok riziko veľmi závažného poškodenia pečene. Paracetamol sa má používať mimoriadne opatrne za nasledujúcich okolností: abnormálne pečeňové funkcie a hepatocelulárna insuficiencia (Childovo-Pughovo skóre ≤ 9), hepatobiliárne poruchy, Meulengrachtov Gilbertov syndróm (familiárna nehemolytická žltačka), závažná renálna insuficiencia (klírens  kreatinínu 10-50 ml/min), chronický alkoholizmus, chronická malnutrícia (nízke zásoby glutatiónu v pečeni), úplná parenterálna výživa, užitie enzymatických induktorov, užitie hepatotoxických látok, u pacientov trpiacich geneticky zapríčineným deficitom G-6-PD (favizmus) je možný výskyt hemolytickej anémie z dôvodu zníženej alokácie glutatiónu po podaní paracetamolu, dehydratácia. Ďalšie informácie – pozri SPC. Liekové a iné interakcie: Probenecid vyvoláva takmer dvojnásobné zníženie klírensu paracetamolu inhibíciou jeho konjugácie s kyselinou glukurónovou, salicylamid môže predĺžiť eliminačný polčas paracetamolu, u pacientov, ktorí užívajú lieky indukujúce enzýmy, ako je rifampicín, barbituráty, tricyklické antidepresíva, izoniazid a niektoré antiepileptiká (karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, primidon) je metabolizmus paracetamolu narušený, u pacientov požívajúcich alkohol alebo užívajúcich lieky indukujúce enzýmy sa popísali ojedinelé prípady neočakávanej hepatotoxicity, súbežné podávanie paracetamolu a choramfenikolu môže predĺžiť pôsobenie chloramfenikolu, súbežné podávanie paracetamolu a AZT (zidovudínu) zosilňuje náchylnosť k neutropénii, súbežné podávanie paracetamolu a perorálnych kontraceptív môže znížiť eliminačný polčas paracetamolu, súbežné používanie paracetamolu (4 g denne po dobu minimálne 4 dní) s perorálnymi antikoagulanciami môže vyvolať malé zmeny hodnôt INR, ak sa paracetamol podáva súbežne s flukloxacilínom, je potrebné postupovať opatrne. Fertilita, gravidita a laktácia: Ak je to klinicky potrebné, paracetamol je možné používať počas tehotenstva, má sa však používať v najnižšej účinnej dávke počas najkratšej možnej doby a v najnižšej možnej frekvencii dávkovania. Môže sa používať u dojčiacich žien. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Nemá vplyv. Nežiaduce účinky: Časté: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: reakcia v mieste podania (bolesť a pocit pálenia). Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady reakcií z precitlivenosti vo forme anafylaktického šoku, žihľavky, kožných vyrážok, ktoré si vyžadujú ukončenie liečby. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri SPC. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika. Dátum revízie textu: 10/2021. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Fresenius Kabi s.r.o., o.z., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava, tel.: +421 2 3210 1621.