정제대두유 함유 주사제_허가변경지시(통일조정)

식품의약품안전처에서는 공문 “(생약제제과-1539, 2018.04.27)”에 의해 아래 제품의 사용상의 주의사항을 변경토록 지시하였습니다.

이에 따라 해당 제품의 제품설명서가 2018년 05월 27일(변경지시일로부터 1개월 후 일자) 이후 변경되었음을 알려드립니다.

해당제품 : 카비벤페리페랄주, 스모프카비벤주, 스모프카비벤페리페랄주, 인트라리피드10%주,                         인트라리피드20%주

변경내용 : 사용상의 주의사항 중 경고항에 다음 내용 추가

‘미숙아 및 저체중 영아는 정맥  내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다. 정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고, 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다.’

변경지시일 : 2018년 04월 27일

첨부자료 : 식약처 허가사항 변경지시 공문, 대상 품목 및 변경사항, 최신 제품설명서

자세한 변경 내용은 변경된 제품설명서(개정연월일 : 2018년 05월 27일)를 참고하여 주시기 바랍니다.