Protezione dei dati presso Fresenius Kabi

Benvenuti nella pagina informativa sulla protezione dei dati di Fresenius Kabi Italia S.r.l. ("Fresenius Kabi" o "noi"). In qualità di azienda sanitaria globale specializzata in farmaci salvavita e tecnologie per l'infusione, la trasfusione e la nutrizione clinica, abbiamo bisogno di raccogliere, utilizzare e condividere i vostri dati personali per svolgere il nostro lavoro. Dobbiamo garantire che questi dati siano gestiti e protetti in modo appropriato.

Questo sito spiega come includiamo la protezione dei dati nelle nostre operazioni e come i vostri dati vengono utilizzati nei nostri processi. Inoltre, troverete informazioni su come esercitare i vostri diritti.

Come ci prendiamo cura dei vostri dati

La nostra organizzazione per la protezione dei dati

Fresenius Kabi gestisce un centro di competenza centrale per la protezione dei dati. Questo centro ha istituito un sistema di gestione della protezione dei dati in linea con la norma ISO 29100 (quadro di riferimento per la privacy per la protezione delle informazioni di identificazione personale). Il centro di competenza mira a implementare un modo armonizzato e coerente di trattare i dati personali in tutte le entità di Fresenius Kabi. Stabilisce le politiche, le procedure e gli standard per la protezione dei dati e fornisce strumenti e processi per i dipendenti, nonché materiale di formazione e sensibilizzazione. Inoltre, questo centro fornisce supporto su tutti gli argomenti relativi alla protezione dei dati. I nostri consulenti locali in materia di privacy presso le varie entità legali di Fresenius Kabi supportano il management locale nei loro programmi di conformità. Lo fanno eseguendo valutazioni del rischio e della conformità per le diverse attività di trattamento dei dati. Con queste valutazioni miriamo a integrare la "Privacy by design" nella progettazione dei nostri processi e sistemi IT. Il monitoraggio dei nostri sforzi di conformità alla protezione dei dati è supervisionato dal nostro responsabile della protezione dei dati.

La nostra politica di protezione dei dati

Il Gruppo Fresenius Kabi ha adottato regole aziendali vincolanti sulla protezione dei dati personali. Queste regole sono state approvate dalle autorità europee per la protezione dei dati e descrivono i principi per la protezione dei dati personali e determinano le modalità di applicazione nella raccolta e nell'utilizzo dei dati personali.

Le Binding Corporate Rules di Fresenius (BCR) e le relative politiche e procedure di sicurezza mirano a creare un livello globale adeguato e uniforme di protezione dei dati in tutto il nostro gruppo. Esse stabiliscono le regole per i trasferimenti interni di dati tra le aziende Fresenius Kabi e i nostri fornitori di servizi interni in tutto il mondo.

Le nostre misure di sicurezza

In Fresenius Kabi sappiamo che la sicurezza delle informazioni è importante per i nostri clienti, pazienti e partner commerciali. Ci impegniamo a mantenere la sicurezza delle informazioni attraverso una gestione responsabile, un uso appropriato e la protezione dei nostri e dei vostri dati in conformità ai requisiti legali e normativi e ai nostri accordi. Per saperne di più sulla Sicurezza delle informazioni in Fresenius Kabi.

Trasparenza sulle nostre attività di trattamento dei dati

Raccogliamo e utilizziamo i vostri dati personali in vari modi e per vari scopi. Per raggiungere i nostri scopi collaboriamo con altre organizzazioni. Nelle sezioni seguenti potete trovare quando e come lo facciamo. Se avete ulteriori domande, richieste o reclami relativi ai vostri dati personali potete contattarci.

Situazioni in cui raccogliamo i vostri dati

Ultimo aggiornamento Dicembre 2024, sostituisce la versione precedente

Perché raccogliamo e utilizziamo i vostri dati

La qualità e la sicurezza dei prodotti (ad esempio, farmaci, nutrizione enterale, dispositivi medici), dei servizi e delle terapie di Fresenius Kabi sono di fondamentale importanza. Le interazioni con i pazienti che utilizzano i nostri prodotti non si esauriscono con la fornitura di prodotti o la fornitura di servizi, ma comportano il monitoraggio e l'analisi dell'applicabilità, dell'efficacia e della sicurezza per i pazienti dei nostri prodotti sul mercato. Le conoscenze acquisite sono la base per identificare le opportunità di miglioramento continuo dei prodotti e dei servizi. Pertanto, Fresenius Kabi monitora e valuta le informazioni rilevanti e i feedback sui prodotti, i servizi e le terapie durante il loro utilizzo e, se necessario, li comunica alle autorità sanitarie.

Il monitoraggio delle reazioni o degli eventi avversi (effetti collaterali) associati all'uso di medicinali è definito farmacovigilanza (sicurezza dei farmaci). Gli impegni di farmacovigilanza previsti dalla legge riguardano i nostri medicinali per uso umano. Regolamenti simili esistono anche per i dispositivi medici.

Con l'aiuto delle nostre attività di vigilanza, Fresenius Kabi assicura che la sicurezza dei suoi prodotti per i pazienti sia sempre garantita e che Fresenius Kabi sia in grado di identificare tempestivamente qualsiasi cambiamento nel rapporto benefici-rischi e di reagire in modo tempestivo.

Quali dati raccogliamo e come li raccogliamo

Possiamo raccogliere e utilizzare i vostri dati personali nei seguenti modi:

Informazioni fornite dall'utente, raccolte da altre organizzazioni o da fonti pubblicamente disponibili.

Raccogliamo e utilizziamo i dati:

  • forniti direttamente dall'utente (ad esempio, tramite telefono, lettera o modulo web), in quanto paziente che utilizza i nostri prodotti 
  • come segnalatore di reazioni o eventi avversi 
  • come riportato e pubblicato su fonti pubblicamente disponibili, quali social media e forum su internet, letteratura o altri rapporti di cui siamo venuti a conoscenza
  • come ci vengono forniti da organizzazioni sanitarie o da organizzazioni altrimenti coinvolte nella fornitura di cure, quali ospedali, nostri distributori e rivenditori o università.

La quantità esatta e il tipo di dati dipendono dalle informazioni che ci vengono inviate o dalle informazioni pubblicate, postate o condivise. Tali dati includono:

  • Informazioni che identificano il paziente (potenzialmente includono nome e cognome, data di nascita, sesso)
    • Anamnesi e altre caratteristiche, tra cui dati di laboratorio, gravidanza, peso, altezza ed età.
    • Misure e trattamento delle reazioni ed eventi avversi 
  • Informazioni che identificano il segnalante o la fonte primaria dei dati per eventuali richieste di follow-up.
    • Nome e cognome
    • Informazioni di contatto e di indirizzo (ad esempio, indirizzo, indirizzo e-mail, nome dell'account di social media, numero di telefono).
    • Firma (in caso di segnalazione per conto di un operatore sanitario) 
  • Informazioni sulle reazioni ed eventi avversi o altre informazioni sulla sicurezza dei nostri prodotti.
    • Descrizione delle reazioni avverse e dei dati relativi agli eventi, compresi l'inizio, l'interruzione e la durata.
    • Dati relativi al farmaco/sostanza attiva, compreso il dosaggio, l'applicazione, l'indicazione di sospetta causalità e la durata del trattamento.
    • Dati relativi ai dispositivi medici, comprese applicazioni e malfunzionamenti.
    • Criteri di gravità della reazione come morte, pericolo di vita, ospedalizzazione o ospedalizzazione prolungata, lesioni o disabilità permanenti, evento medico importante.
    • Esito delle reazioni.
Base giuridica per il trattamento dei vostri dati

Trattiamo i vostri dati personali in base alla seguente base giuridica:

  • Il trattamento dei Suoi dati personali è necessario per motivi di interesse pubblico nell'ambito della salute pubblica, per garantire elevati standard di qualità e sicurezza dei medicinali e dei dispositivi basati sulla legge (ad esempio, in Europa Art. 6.1 e Art. 9.2 i GDPR)
  • ci avete dato il vostro consenso per il trattamento previsto (ad esempio, in Europa Art. 6.1 a GDPR e Art. 9.2 a GDPR)
  • il trattamento riguarda dati personali resi manifestamente pubblici dall'utente (ad esempio, in Europa, art. 9.2 e GDPR), ad esempio nel caso di pubblicazione sui social media
  • il trattamento è necessario ai fini degli interessi legittimi perseguiti da noi o da terzi, salvo che tali interessi siano prevalenti rispetto agli interessi o ai diritti e alle libertà fondamentali dell'interessato che richiedono la protezione dei dati personali (ad es. in Europa art. 6.1 f GDPR). Questo interesse legittimo è spiegato nella sezione "Perché raccogliamo e utilizziamo i vostri dati"
  • il trattamento dei vostri dati personali ci è necessario per adempiere a un obbligo di legge a cui siamo soggetti (ad esempio, in Europa l'art. 6.1 c GDPR e l'art. 9.2 i GDPR). In particolare, siamo obbligati a effettuare una sorveglianza post-commercializzazione ai sensi del Regolamento (UE) n. 1235/2010 e della Direttiva 2010/84/UE relativa alla farmacovigilanza dei medicinali per uso umano. Si veda anche il Regolamento di esecuzione della Commissione n. 520/2012 del 19 giugno 2012 e le Linee guida dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) sulle buone pratiche di farmacovigilanza (GVP). Inoltre, gli obblighi legali sorgono nell'ambito di una sperimentazione clinica, cfr. il Regolamento (UE) n. 536/2014 e i regolamenti sui dispositivi medici UE 745/2017 e 746/2017.
Requisiti per la fornitura di dati personali

Se non ci fornite tutti i dati personali necessari, potremmo non essere in grado di rispondere o di elaborare correttamente la vostra segnalazione perché non possiamo rispettare i requisiti legali sopra elencati.

Per quanto tempo conserviamo i vostri dati

Fresenius Kabi memorizza nei suoi database di sicurezza globali solo i dati personali necessari per essere conformi alla legislazione vigente.

  • Per gli eventi relativi a medicinali/farmaci, i dati saranno conservati per 10 anni dopo la cessazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio o 5 anni dopo il completamento dell'interruzione formale dell'ultima sperimentazione clinica. 

  • Per gli eventi relativi ai dispositivi medici, i dati saranno conservati per 10 anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo (15 anni per i dispositivi impiantabili). 

  • Documentazione relativa a reclami relativi ai nostri prodotti, i dati saranno conservati per 30 anni dopo la chiusura. 

Con chi condividiamo i vostri dati

In tutte le situazioni sopra menzionate, collaboriamo con altre organizzazioni per raggiungere i nostri scopi. Pertanto, potremmo inviare i vostri dati personali in parte o nella loro interezza ad altre organizzazioni.

Oltre ai destinatari specifici sopra menzionati per le situazioni specifiche, tali destinatari sono:

  • altre società del Gruppo Fresenius Kabi
  • altre società del Gruppo Fresenius
  • fornitori di servizi che trattano i dati personali per nostro conto (ad esempio, per servizi di hosting o di manutenzione) e che devono seguire le nostre istruzioni su tale trattamento
  • autorità, tribunali e/o parti, o loro organi delegati, in un contenzioso, nel caso in cui ci venga richiesto di farlo per soddisfare leggi, regolamenti, processi legali o richieste governative applicabili
  • consulenti o revisori professionali, quali consulenti fiscali, revisori finanziari, avvocati, assicuratori, banche e altri consulenti professionali esterni nei paesi in cui operiamo
  • Altre entità in caso di cambio di proprietà, fusione, acquisizione o vendita di attività.

Trasferimenti internazionali di dati

Potremmo inviare i vostri dati personali, in parte o nella loro interezza, ai destinatari di cui sopra in altri paesi. Per alcuni di questi paesi la Commissione europea o il rispettivo legislatore o autorità del vostro paese ha stabilito un livello adeguato di protezione dei dati che corrisponde al livello di protezione dei dati nel vostro paese. 

La Commissione Europea ha effettuato questa operazione per i seguenti Paesi/Organizzazioni Internazionali in cui sono presenti entità Fresenius: Argentina, Canada, Giappone, Corea del Sud, Regno Unito, Nuova Zelanda, Svizzera e Uruguay.

Per i paesi in cui il legislatore o l'autorità competente non ha deciso che esiste un livello adeguato di protezione dei dati che corrisponda al livello di protezione dei dati nel vostro paese, abbiamo previsto delle garanzie per proteggere i vostri dati personali in misura equivalente al livello di protezione dei dati nell'Unione Europea o nel vostro paese di origine, come minimo.

Queste garanzie sono:

  • Per lo scambio di dati all'interno della nostra azienda: le nostre Norme Vincolanti d'Impresa per i Responsabili del Trattamento
  • Per lo scambio di dati con i nostri fornitori di servizi e altre organizzazioni internazionali: Clausole contrattuali standard emesse dalla Commissione europea, e/o emesse da altre autorità o legislatori, a seconda dei casi.

È possibile ottenere una copia di queste Clausole contrattuali standard e le nostre Norme vincolanti d'impresa, online o su richiesta.

Modifiche alle nostre attività di trattamento dei dati personali

Poiché la raccolta e l'utilizzo dei dati dell'utente possono cambiare nel tempo, potremmo aggiornare di tanto in tanto le informazioni contenute in questo sito per riflettere correttamente le nostre pratiche di elaborazione dei dati. Vi invitiamo a rivederle di tanto in tanto. Le versioni precedenti sono disponibili come link nelle sezioni relative alle diverse situazioni in cui raccogliamo i vostri dati.

Contatti, Richieste, Inchieste e Reclami relativi ai vostri dati

Per tutte le situazioni in cui raccogliamo e utilizziamo i vostri dati valgono le seguenti informazioni.

Contatto del titolare

Il titolare del trattamento o il responsabile designato, in rappresentanza del gruppo Fresenius Kabi, per il trattamento dei vostri dati personali è:


Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala (VR)
Italia

Modulo di contatto generale

Richieste e domande

Utilizzando il presente modulo di contatto per la protezione dei dati potete richiedere informazioni e far valere i vostri diritti. Ove applicabile in base alla legislazione sulla protezione dei dati, avete il diritto di richiedere:

  • la conferma che trattiamo o meno i vostri dati personali
  • l'accesso o una copia dei vostri dati personali: Potete chiedere di accedere/ricevere informazioni su, ad esempio, le finalità del trattamento, le categorie di dati personali interessati, i destinatari, i periodi di conservazione, l'eventuale esistenza di un processo decisionale automatizzato.
  • la rettifica dei vostri dati personali se sono incompleti o errati
  • cancellazione dei vostri dati personali, a meno che non debbano essere mantenuti, ad esempio a causa di requisiti legali di conservazione
  • di limitare il trattamento dei vostri dati personali se l'esattezza dei dati personali è contestata o il trattamento è illegale (non è più necessario per le finalità perseguite).
  • la portabilità dei vostri dati a un'altra organizzazione in un formato comunemente utilizzato e leggibile da una macchina, se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
    • I dati personali sono stati forniti dall'individuo
    • Il trattamento si basa sul consenso dell'interessato o su un contratto con l'interessato.
    • Il trattamento è effettuato con mezzi automatizzati.
  • opporsi al trattamento per motivi specifici alla propria situazione o al marketing diretto e alla profilazione. 
  • revoca o ritiro del consenso precedentemente prestato in qualsiasi momento. Potete revocare il vostro consenso per tutti i trattamenti o per singole finalità di vostra scelta. La revoca del consenso non pregiudica la liceità del trattamento basato sul consenso prestato prima della revoca. 
  • di non essere soggetto a processi decisionali automatizzati (compresa la profilazione) che potrebbero comportare effetti legali o analoghi significativi per l'utente, a meno che:
    • sia necessario per la stipula o l'esecuzione di un contratto tra l'utente e Fresenius Kabi
    • si basi sul vostro esplicito consenso.

Se presentate una richiesta, la nostra organizzazione per la protezione dei dati potrebbe contattarvi per ottenere ulteriori informazioni per confermare la vostra identità e chiarire la vostra richiesta. Forniamo informazioni gratuitamente, a meno che le richieste non siano manifestamente infondate o eccessive. In tal caso potremmo addebitare un costo.

Ci proponiamo di rispondere alla vostra richiesta entro quattro settimane. Ci riserviamo il diritto di estendere il periodo entro i limiti di ammissibilità previsti dalla legge e vi informeremo in tal caso. Non chiedete informazioni sul vostro stato di elaborazione.

Se si desidera inviare una richiesta a un'altra entità Fresenius Kabi diversa da quella elencata in questo modulo, si prega di navigare sul sito web del paese in cui si trova la rispettiva entità. Gli indirizzi web sono disponibili qui.

Per ulteriori informazioni su come trattiamo i vostri dati personali, vi invitiamo a leggere le informazioni contenute nel sito, nella sezione "Se presentate una richiesta di dati personali".

Reclami

Avete il diritto di presentare un reclamo sul modo in cui gestiamo i vostri dati personali al nostro responsabile della protezione dei dati, tramite la nostra hotline di conformità o all'autorità di protezione dei dati. Potete contattarli come segue:

Responsabile della protezione dei dati (o Data Protection Officer):

Fresenius Kabi AG
Data Protection Officer
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg
Germany
E-mail: dataprotectionofficer@fresenius-kabi.com

Autorità nazionale di protezione dei dati:

Garante per la protezione dei dati personali
Piazza Venezia n. 11 - 00187 Roma
www.garanteprivacy.it