Što su bioslični lijekovi

Biosličan lijek je lijek koji je vrlo sličan već odobrenom biološkom lijeku

 

Biosličan lijek je biološki lijek koji je visoko sličan drugom već odobrenom biološkom lijeku (definicija Europske agencije za lijekove).1

Zbog ove obavezne sličnosti nema klinički značajnih razlika u učinkovitosti i sigurnosti između biosličnog lijeka i referentnog biološkog lijeka.1
 

  • Biološki lijekovi su veliki i kompleksni spojevi čija se djelatna tvar proizvodi ili izlučuje iz biološkog izbora 1
  • Biološki lijekovi imaju više razina strukture (primarnu, sekundarnu, tercijarnu, kvaternarnu) i posttranslacijskih modifikacija 2
  • Zbog njihove kompleksnosti, za proizvodnju bioloških lijekova koristi se rekombinantna tehnologija – proizvode se u živim staničnim linijama 1
  • Zbog varijabilnosti biološkog sustava i procesa proizvodnje, biološki lijekovi mogu pokazivati određeni stupanj varijacije, čak i između serija istog lijeka 1
  • Iako bi imunogenost mogla biti mogući uzrok dvojbi kod svih bioloških lijekova, iskustvo nam pokazuje da nije vjerojatno da će se štetna imunogenost javiti nakon promjene u procesu proizvodnje biološkog lijeka ili nakon prelaska s jednog na drugi visoko sličan biološki lijek 1,3
  • Biološki lijekovi koriste se za liječenje širokog raspona bolesti i medicinskih stanja, uključujući i ozbiljna stanja kao što su reumatoidni artritis i psorijaza, te stanja opasna po život kao što je rak 4

 

Bioslični lijekovi omogućuju cjenovno pristupačniju terapiju velikom broju bolesnika. Kao slične verzije već odobrenih bioloških lijekova, oni doprinose da suvremena terapija postane cjenovno dostupnija većem i rastućem broju bolesnika.1 Kumulativna ušteda za zdravstvene sustave u EU i SAD-u mogla bi biti veća od 50 milijardi eura u sljedećih pet godina, čime bi se unutar zdravstvenih sustava oslobodila sredstva za buduće inovacije. 5

 

Kako se razvijaju bioslični lijekovi? Saznajte ovdje

 

Reference

1. European Medicines Agency. Biosimilars in the EU: Information guide for healthcare professionals. 2017. Dostupno na linku
(pristup: veljača 2019.).

2. Abraham J. Semin Oncol 2013; 40:S5–S24.

3. Kurki P et al. BioDrugs 2017; 31:83–91.

4. Waller CF. Commun Oncol 2012; 9:198–205.

5. IMS Institute 2016. Delivering on the potential of biosimilar medicines. Dostupno na linku (pristup: veljača 2019.).