Déclaration de protection des données dans le contexte de la vigilance
Informations sur la protection des données concernant le traitement des renseignements personnels relatifs aux effets indésirables ou aux événements liés à l’utilisation de médicaments et à la sécurité des dispositifs médicaux (vigilance)
Dernière mise à jour le 1er avril 2023.
En tant que fabricant de produits pharmaceutiques et d’appareils et dispositifs médicaux, Fresenius Kabi Canada Ltée (« nous ») recueillera, utilisera et communiquera des renseignements personnels sur les patients qui utilisent ses produits et sur les personnes qui déclarent des effets ou des événements indésirables.
La présente déclaration de protection des données vise à vous informer sur le traitement des renseignements personnels dans le contexte de la déclaration d’un effet ou d’un événement indésirable.
Sachez que nous pouvons également traiter les renseignements personnels vous concernant dans d’autres contextes, p. ex., lorsque vous visitez notre site web, lorsque vous interagissez avec nous en votre qualité de professionnel de la santé, ou lorsque vous agissez en tant que partenaire commercial en lien avec des produits ou des services.
Pourquoi nous collectons et utilisons vos données
La qualité et la sécurité ou l’innocuité des produits (médicaments, produits de nutrition entérale, dispositifs et appareils médicaux), des services et des traitements de Fresenius Kabi sont d’une importance capitale. Nos interactions avec les patients utilisant nos produits ne s’arrêtent pas à la fourniture de produits ou à la prestation de services, mais englobent le suivi et l’analyse de l’applicabilité, de l’efficacité et de la sécurité pour les patients de nos produits sur le marché. Les connaissances acquises servent de base à l’identification des possibilités d’amélioration continue des produits et des services. Fresenius Kabi surveille et évalue donc les informations pertinentes et le retour d’information sur les produits, les services et les traitements au cours de leur utilisation et, le cas échéant, les communique aux autorités sanitaires.
La surveillance des effets ou événements indésirables (effets secondaires) liés à l’utilisation des médicaments est appelée pharmacovigilance (sécurité ou innocuité des médicaments). Les engagements réglementaires en matière de pharmacovigilance concernent nos médicaments à usage humain. Des réglementations similaires existent pour les dispositifs et appareils médicaux.
Grâce à ses activités de vigilance, Fresenius Kabi s’assure que la sécurité des patients est primordiale et que l’entreprise est en mesure d’identifier tout changement dans le rapport bénéfice-risque à un stade précoce et de réagir en temps utile.
Quelles sont les données que nous recueillons et comment nous le faison
Nous pouvons recueillir et utiliser vos renseignements personnels dans les situations suivantes :
Les informations que vous nous fournissez
Nous recueillons et utilisons les informations que vous nous fournissez directement (p. ex., par téléphone, lettre, formulaire web ou autre), en tant que patient utilisant nos produits ou en tant que déclarant d’effets ou d’événements indésirables.
La quantité exacte et le type d’informations dépendent des circonstances, mais elles peuvent inclure :
- Les informations permettant d’identifier le patient (éventuellement nom et prénom, date de naissance, sexe)
- Antécédents médicaux et autres caractéristiques, y compris les données de laboratoire, la grossesse, le poids et la taille, l’âge
- Mesures prises et le traitement des effets indésirables
- Les informations permettant d’identifier le déclarant
- Nom et prénom
- Coordonnées et adresse (y compris adresse, adresse électronique, nom du compte de médias sociaux, numéro de téléphone)
- La qualification
- Les informations sur les effets indésirables ou autres informations sur l’innocuité de nos produits
- Description des données relatives aux effets indésirables, y compris le début, la fin et la durée.
- Données relatives au médicament ou à la substance active, y compris la posologie, l’application, le lien de causalité présumé, l’indication et la durée du traitement
- Données relatives aux dispositifs et appareils médicaux, y compris les applications et les dysfonctionnements
- Critères de gravité de la réaction : décès, menace pour la vie, hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation, blessure ou incapacité permanente, événement médical important
- Résultat de la (des) réaction(s)
Les informations que nous recueillons auprès de sources publiques
Nous recueillons et utilisons les informations telles qu’elles sont rapportées et publiées dans des sources accessibles au public, telles que les médias sociaux et les forums Internet, la littérature professionnelle ou d’autres rapports dont nous avons pris connaissance.
La quantité exacte et le type d’informations dépendent des circonstances, mais elles peuvent inclure :
- Les informations permettant d’identifier le (la) patient(e) (éventuellement nom et prénom, date de naissance, sexe)
- Antécédents médicaux et autres caractéristiques, y compris les données de laboratoire, la grossesse, le poids et la taille, l’âge
- Mesures prises et traitement des effets indésirables
- Les informations permettant d’identifier le déclarant
- Nom et prénom
- Coordonnées et adresse (y compris adresse postale, adresse électronique, nom du compte de médias sociaux, numéro de téléphone)
- Les informations sur les effets indésirables ou autres informations sur l’innocuité de nos produits
- Description des données relatives aux effets indésirables, y compris le début, l’arrêt et la durée.
- Données relatives au médicament ou à la substance active, y compris la posologie, l’application, le lien de causalité présumé, l’indication et la durée du traitement
- Données relatives aux dispositifs et appareils médicaux, y compris les applications et les dysfonctionnements
- Critères de gravité de la réaction : décès, menace pour la vie, hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation, blessure ou incapacité permanente, événement médical important.
- Résultat de la (des) réaction(s)
Informations que nous recueillons auprès d’autres organisations
Nous recueillons et utilisons les informations qui nous sont fournies par les organismes de soins de santé ou par d’autres organismes impliqués dans la prestation de soins, tels que les hôpitaux, nos distributeurs et revendeurs ou les universités, ou d'autres autorités de régulation.
La quantité exacte et le type d’informations dépendent des circonstances, mais elles peuvent inclure :
- Les informations permettant d’identifier le patient (éventuellement nom et prénom, date de naissance, sexe)
- Antécédents médicaux et autres caractéristiques, y compris les données de laboratoire, la grossesse, le poids et la taille, l’âge
- Mesures prises et traitement des effets indésirables
- Les informations permettant d’identifier le déclarant
- Nom et prénom
- Coordonnées et adresse (y compris adresse postale, adresse électronique, nom du compte de médias sociaux, numéro de téléphone)
- Signature
- Les informations sur les effets indésirables ou autres informations sur l’innocuité de nos produits
- Description des données relatives aux effets indésirables, y compris le début, la fin et la durée.
- Données relatives au médicament ou à la substance active, y compris la posologie, l’application, le lien de causalité présumé, l’indication et la durée du traitement
- Données relatives aux dispositifs et appareils médicaux, y compris les applications et les dysfonctionnements
- Critères de gravité de la réaction : décès, menace pour la vie, hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation, blessure ou incapacité permanente, événement médical important.
- Résultat de la (des) réaction(s)
Base juridique pour le traitement de vos données
Nous pouvons traiter vos renseignements personnels :
- Si cela est nécessaire pour des raisons d’intérêt public / de santé publique
- Si vous avez donné votre accord
- Pour se conformer à une obligation légale
- Aux fins des intérêts légitimes poursuivis par nous ou par un tiers
Nous partageons vos données
Nous collaborons avec d’autres organisations pour atteindre nos objectifs. Par conséquent, nous pouvons transmettre vos renseignements personnels, en partie ou en totalité, à d’autres organisations.
Cela s’applique en particulier aux données relatives aux paiements et aux autres données financières, ainsi qu’aux données contractuelles qui ne seront accessibles qu’à un nombre très limité de destinataires ayant besoin de connaître ces données.
De tels destinataires sont les suivants :
- D’autres sociétés du groupe Fresenius si un tel transfert de renseignements personnels est nécessaire à des fins spécifiques;
- Les prestataires de services qui traitent des renseignements personnels en notre nom (p. ex., pour des services d’hébergement ou de maintenance) et qui doivent suivre nos instructions concernant ce traitement;
- Les autorités sanitaires, d’autres entreprises pharmaceutiques, les cours, les tribunaux ou d’autres parties à un litige, dans les cas où nous sommes autorisés ou tenus de le faire afin de nous conformer aux lois, réglementations, procédures judiciaires ou demandes gouvernementales applicables;
- Les conseillers professionnels ou les auditeurs, tels que conseillers fiscaux, auditeurs financiers, avocats, assureurs, banques et autres conseillers professionnels externes dans les pays où nous exerçons nos activités.
Transferts internationaux de données
Nous pouvons transmettre vos renseignements personnels, en tout ou en partie, à des destinataires du groupe Fresenius situés dans d’autres pays, aux fins mentionnées ci-dessus. Vos renseignements peuvent être transférées, stockées ou traitées dans un pays qui n’offre pas le même niveau de protection des renseignements personnels que les lois de votre pays d’origine et peuvent être mises à la disposition du gouvernement de ces pays en vertu d’une ordonnance judiciaire légale.
Lorsque Fresenius Kabi transfère des renseignements personnels comme indiqué dans le présent document, elle le fait conformément à la législation applicable en matière de protection des données, y compris l’utilisation des Clauses contractuelles types approuvées par la Commission européenne ou des Règles d’entreprise contraignantes (BCR) de Fresenius Kabi Global.
Durée de conservation des données
Fresenius Kabi ne stocke les renseignements personnels dans ses bases de données de sécurité mondiales que dans la mesure où cela est nécessaire pour se conformer aux lois en vigueur. Les données stockées seront conservées vingt-cinq (25) ans après la fin de l’autorisation de mise sur le marché du produit ou du dispositif concerné.
Demandes, enquêtes et plaintes
En fonction de la situation, vous pouvez disposer de certains droits concernant vos renseignements personnels, notamment le droit d’accéder à vos renseignements personnels, de les rectifier ou de les supprimer.
Vous pouvez exercer ce droit en contactant notre responsable canadien de la protection de la vie privée :
Fresenius Kabi Canada Ltée
Agent de protection de la vie privée
Courriel : privacyofficer@fresenius-kabi.com
Informations complémentaires pour des situations spécifiques
Exigences en matière de communication de renseignements personnels
Si vous ne fournissez pas toutes les données personnelles nécessaires, il se peut que nous ne soyons pas en mesure de répondre ou de traiter correctement votre rapport parce que nous ne pouvons pas respecter les exigences légales énumérées ci-dessus.
Modifications de la présente déclaration de protection des données
La collecte et l’utilisation de vos informations pouvant évoluer au fil du temps, nous pouvons également modifier la présente déclaration de protection des données afin qu’elle reflète toujours correctement nos pratiques de traitement. Nous vous encourageons à la consulter de temps à autre.