Soluvit^® N je sterilní lyofilizovaná směs ve vodě rozpustných vitaminů B1, B2, nikotinamidu, B6, kyseliny pantothenové, biotinu, kyseliny listové, vitaminu B12 a vitaminu C. Methylparaben a edetát sodný jsou přidány ve funkci stabilizátorů.

Soluvit^® N může být rozpuštěn ve Vitalipidu N Adult, Vitalipidu N Infant, tukové emulzi, elektrolytů prostých roztocích glukózy (50– 600 mg/ml) a ve vodě k injekcím.

Indikace

Soluvit^® N je charakterizován jako doplněk intravenózní výživy k pokrytí denní potřeby ve vodě rozpustných vitaminů u dospělých a dětí.

Kontraindikace

Přecitlivělost na některou ze složek preparátu, např. thiamin nebo methylparaben.

Denní potřeba většiny dospělých pacientů a dětí vážících 10 kg a více je pokryta obsahem jednoho balení.

• Děti vážící méně než 10 kg by měly dostávat 1/10 obsahu lahvičky na kg tělesné hmotnosti.
• Dospělí a děti od 11 let a výše: obsah jedné lahvičky je rozpuštěn aseptickým přidáním 10 ml:

1. Vitalipidu^® N Adult
2. tukové emulze (Intralipid^®, SMOFlipid^®)
3. vody na injekci
4. roztoku glukózy prostého elektrolytů (50–600 mg/ml) Směsi připravené podle bodů 1 a 2 mohou být asepticky přidány jen do tukové emulze, směsi připravené podle bodu 3 a 4 je možno asepticky přidat jak do tukové emulze, tak do roztoku glukózy (50–600 mg/ml).

• Děti do 11 let: obsah jedné lahvičky je rozpuštěn aseptickým přidáním 10 ml:

1. Vitalipidu^® N Infant
2. tukové emulze (Intralipid^®, SMOFlipid^®)
3. vody na injekci
4. roztoku glukózy prostého elektrolytů (50–600 mg/ml) Směsi připravené podle bodu 1 a 2 mohou být asepticky přidány jen do tukové emulze. Směsi připravené podle bodů 3 a 4 je možno asepticky přidat jak do tukové emulze, tak do roztoku glukózy (50–600 ml).

Rozpuštěný Soluvit^® N musí být podán během 24 hodin (bežná délka podání TPV). Směsi obsahující Soluvit^® N by měly být chráněny před světlem.

Lyofilizovaný prášek pro přípravu injekčního roztoku v 10 ml skleněné lahvičce. 

Soluvit^® N

INF PLV SOL 10

Léčivý přípravek hrazen ze zdravotního pojištění při poskytování ústavní péče formou lékového paušálu.

Léčivý přípravek je vázán na lékařský předpis.

ZKRÁCENÁ INFORMACE

Soluvit N prášek pro infuzní roztok

Složení: Jedna lahvička přípravku Soluvit N obsahuje: Léčivé látky: thiamini nitras 3 100 mg odpovídá thiamini hydrochloridum 3 200 mg, riboflavini natrii phosphas 4 900 mg odpovídá riboflavinum 3 600 mg, nicotinamidum 40 000 mg, pyridoxini hydrochloridum 4 900 mg odpovídá pyridoxinum 4 000 mg, natrii pantothenas 16 500 mg odpovídá acidum pantothenicum 15 000 mg, natrii ascorbas 113 000 mg odpovídá acidum ascorbicum 100 000 mg, biotinum 0,060 mg, acidum folicum 0,400 mg, cyanocobalaminum 0,005 mg. Osmolalita v 10 ml vody je přibližně 490 mosmol/kg vody, pH v 10 ml vody je 5,8. Indikace: Soluvit N je indikován u dospělých a u dětí jako doplněk intravenózní výživy k pokrytí denní potřeby vitaminů rozpustných ve vodě. Dávkování a způsob podání: Doporučená dávka pro dospělé a děti s tělesnou hmotností 10 kg a více je obsah jedné lahvičky. Pediatrická populace: Pro děti, které váží méně než 10 kg, se doporučuje podávat 1/10 obsahu jedné lahvičky/kg tělesné hmotnosti/den (1 ml naředěné směsi/kg/den). Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.  Zvláštní upozornění: Před použitím je nutné přípravek rozpustit. Pokud je přípravek Soluvit N rozpuštěn ve vodných roztocích, musí být směs chráněna před světlem. Pokud je přípravek Soluvit N rozpuštěn v přípravku Intralipid, není toto opatření díky ochrannému vlivu tukové emulze nutné. Interference s klinickými laboratorními testy: Biotin může interferovat s laboratorními testy založenými na interakci biotinu a streptavidinu, což může vést buď k falešně sníženým, nebo falešně zvýšeným výsledkům testů. Riziko interference je vyšší u dětí a pacientů s poruchou funkce ledvin a vzrůstá při podání vyšších dávek. Při předepisování laboratorních testů pacientům, kteří užívají biotin, je vhodné se poradit s laboratorními pracovníky. Pomocné látky se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje methylparaben (E218), který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus. Interakce: Kyselina listová může snižovat koncentraci fenytoinu v séru a zastřít projevy perniciózní anémie. Vitamin B6 může snižovat účinek levodopy. Nežádoucí účinky: U pacientů přecitlivělých na některou ze složek přípravku, např. kyselina listová, thiamin nebo methylparaben se mohou vyskytnout alergické reakce. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Registrační číslo: 86/851/92-C. Datum poslední revize textu SPC: 22. 7. 2019. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění nebyla stanovena. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.

Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nezadouci-ucinek.