SMOFlipid^® je vyvážená směs rybího tuku, purifikovaného sójového oleje, olivového oleje a triglyceridů se středním řetězcem.

Tuková emulze má velikost částic a biologické vlastnosti podobné endogenním chylomikronům.

Sójový olej má vysoký obsah esenciálních mastných kyselin. Nejvyšší koncentraci má ω-6 mastná kyselina, kyselina linolová (přibližně 55–60 %). Alfa-linolenová kyselina, ω-3 mastná kyselina se nacházejí asi v 8 %. Tato část tukové emulze zabezpečuje potřebné množství esenciálních mastných kyselin.

Mastné kyseliny se středním řetězcem se rychle oxidují a poskytují bezprostředně dostupnou energii pro organizmus.

Olivový olej poskytuje především energii ve formě mono-nenasycených mastných kyselin, které jsou méně náchylné na peroxidaci, než odpovídající množství poly-nenasycených mastných kyselin.

Pro rybí tuk je typický vysoký obsah eikozapentaenové kyseliny (EPA) a dokozahexaenové kyseliny (DHA). DHA je důležitou strukturální složkou buněčných membrán, zatímco EPA je prekurzorem eikozanoidů v prostaglandinech, tromboxanech a leukotrienech.

Tuková emulze obsahuje alfa-tokoferol (vitamin E), který chrání nenasycené mastné kyseliny proti peroxidaci.

SMOFlipid^® je zdroj energie, esenciálních mastných kyselin a ω-3 mastných kyselin pro pacienty v režimu parenterální výživy, kde perorální příjem, nebo enterální výživa není možná, je nedostatečná nebo kontraindikovaná.

Intravenózní infúze do periferní nebo centrální žíly. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno.

Skleněné láhve 10x100 ml, 10x250 ml, 10x500 ml

SMOFlipid infuzní emulze

INF EML 10X100ML

INF EML 10X250ML

INF EML 10X500ML

Úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění nebyla stanovena. Léčivý přípravek je vázán na lékařský předpis.

 ZKRÁCENÁ INFORMACE

SMOFlipid infuzní emulze

Složení: 1000 ml infuzní i.v. emulze obsahuje: Sojae oleum raffinatum 60 g, Triglycerida saturata media 60 g, Olivae oleum raffinatum 50 g, Jecoris aselli oleum (bohatý na omega 3 mastné kyseliny) 30 g; celková energie: 8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l), pH = cca 8; osmolalita: cca 380 mosmol/kg; 1000 ml emulze obsahuje až 5 mmol sodíku.  Indikace: Zdroj energie, esenciálních mastných kyselin a omega-3 mastných kyselin pro pacienty, jako součást režimu parenterální výživy, kde perorální nebo enterální výživa není možná, je nedostatečná nebo kontraindikovaná. Dávkování: Dospělí: Běžná dávka je 1,0–2,0 g tuku/kg těl. hm./den, což odpovídá 5–10 ml/kg těl. hm/den. Doporučená rychlost infuze je 0,125 g tuku/kg těl. hm./hod., což odpovídá 0,63 ml emulze přípravku Smoflipid/kg těl. hm./hod., a dávkování by nemělo překročit 0,15 g tuku/kg těl.hm./hod., což odpovídá 0,75 ml přípravku Smoflipid/kg těl. hm./hod. Novorozenci a kojenci: Počáteční dávka by měla být 0,5–1,0 g tuku/kg těl. hm./den, následovaná postupným zvyšováním o 0,5–1,0 g tuku/kg těl. hm./den až na 3,0 g tuku/kg těl.hm./den. Nedoporučuje se překročit denní dávku 3,0 g tuku/kg těl. hm./den, což odpovídá 15 ml přípravku Smoflipid/kg těl. hm./den. Rychlost infuze by neměla překročit 0,125 g tuku/kg těl. hm./hod. Nedonošeným dětem a dětem s nízkou porodní hmotností by se přípravek Smoflipid měl podávat kontinuální infuzí po dobu 24 hodin. Děti: Nedoporučuje se překročit denní dávku 3,0 g tuku/kg těl. hm./den, což odpovídá 15 ml přípravku Smoflipid/kg těl. hm./den. Rychlost infuze by neměla překročit 0,15 g tuku/kg těl. hm./hod. Způsob podání: i.v. infuze do periferní nebo centrální žíly. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno. Kontraindikace: Hypersenzitivita na rybí, vaječné, sójové bílkoviny nebo bílkoviny obsažené v burských oříšcích nebo na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku; těžká forma hyperlipidemie; těžká jaterní nedostatečnost; závažné poruchy krevní srážlivosti; pokročilé selhávání ledvin bez možnosti dialýzy nebo hemofiltrace; akutní šok; všeobecné kontraindikace infuzní léčby: akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční nedostatečnost; nestabilizovaný klinický stav (např. těžké poúrazové stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, embolie, metabolická acidóza, těžká sepse a hypotonická dehydratace). Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Koncentrace triglyceridů v séru by obecně neměla po dobu infuze překročit 3 mmol/l. Předávkování může vyvolat syndrom přetížení tuky. Při zhoršeném metabolizmu lipidů, který se může vyskytnout u pacientů s renální insuficiencí, diabetem mellitem, pankreatitidou, zhoršenou funkcí jater, hypotyreózu a při sepsi, je nutno podávat přípravek Smoflipid opatrně. Při výskytu jakýchkoli projevů nebo příznaků anafylaktické reakce (jako horečka, třes, vyrážka nebo dyspnoe) se podávání roztoku musí okamžitě přerušit. Smoflipid by se měl s opatrností podávat novorozencům a nedonošencům s hyperbilirubinémií a s pulmonální hypertenzí. U novorozenců, zejména nedonošených novorozenců na dlouhodobé parenterální výživě, je nutné monitorovat: počet krevních destiček, jaterní testy a sérové triglyceridy. Interakce: Heparin podávaný v klinických dávkách vyvolává přechodné zvýšení uvolňování lipoproteinové lipázy do oběhu. Toto může nejprve vyvolat zvýšení plazmatické lipolýzy, s následným snížením clearance triglyceridů. Těhotenství a kojení: Přípravek Smoflipid by se měl podávat těhotným a kojícím matkám pouze po pečlivém uvážení. Nežádoucí účinky: Časté: malé zvýšení teploty. Méně časté: nechutenství, nauzea, zvracení, třes. Vzácné: hypersenzitivita. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávat při teplotě do 25 °C. Chránit před mrazem. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala, Švédsko. Registrační číslo: 76/123/05-C.  Poslední revize textu: 6. 3. 2020.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění nebyla stanovena. Předtím než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.

Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nezadouci-ucinek.