* varianta bez elektrolytů

SmofKabiven^®

INF EML 3X2463ML II

INF EML 4X1970ML II

INF EML 4X1477ML II

INF EML 4X986ML II

INF EML 6X493ML II

Léčivý přípravek hrazen ze zdravotního pojištění při poskytování ústavní péče formou lékového paušálu.

Léčivý přípravek je vázán na lékařský předpis.

Zkrácená informace o léčivém přípravku

SmofKabiven infuzní emulze / SmofKabiven Electrolyte Free infuzní emulze

Složení: SmofKabiven a SmofKabiven Electrolyte Free jsou tříkomorové vakové systémy (roztok aminokyselin, glukóza, tuková emulze), jeden vak má níže uvedené složení v závislosti na pěti různých velikostech balení.

To odpovídá celkovému složení v 1000 ml – léčivé látky: Alaninum 7,1 g, Argininum 6,1g, Glycinum 5,6 g, Histidinum 1,5 g, Isoleucinum 2,5 g, Leucinum 3,8 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 3,4 g, Methioninum 2,2 g, Phenylalaninum 2,6 g, Prolinum 5,7 g, Serinum 3,3 g, Taurinum 0,5 g, Threoninum 2,2 g, Tryptophanum 1,0 g, Tyrosinum 0,20 g, Valinum 3,1 g, Glucosum (jako monohydricum) 127 g, Sojae oleum raffinatum 11,4 g, Triglycerida saturata media 11,4 g, Olivae oleum raffinatum 9,5 g, Piscis oleum omega-3 acidis abundans 5,7 g; pouze SmofKabiven: Calcii chloridum (jako dihydricum) 0,28 g, Natrii glycerophosphas (jako hydricus) 2,1 g, Magnesii sulfas (jako heptahydricus) 0,61 g, Kalii chloridum (2,3 g), Natrii acetas (jako trihydricus) 1,7 g, Zincii sulfas (jako heptahydricus) 0,0066 g; To odpovídá v 1000 ml: aminokyseliny 51 g, dusík 8 g, glukóza (bezvodá) 127 g, tuky 38 g; obsah energie: celková (cca) 1100 kcal/4,6 MJ, nebílkovinná (cca) 900 kcal/3,8 MJ; pouze SmofKabiven –  elektrolyty: sodík 41 mmol, draslík 30 mmol, hořčík 5,1 mmol, vápník 2,5 mmol; fosfáty 13 mmol, zinek 0,04 mmol, sulfáty 5,1 mmol, chloridy 36 mmol, octany 106 mmol; osmolalita: cca 1800 mosmol/kg vody, osmolarita: cca 1500 mosmol/l, pH (po smíchání): cca 5,6.  Indikace: Parenterální výživa pro dospělé a děti ve věku od 2 let, pokud perorální nebo enterální výživa není možná, je nedostačující nebo kontraindikovaná. Dávkování: Po smíchání tří komor vzniká bílá emulze. Dávka má být stanovena individuálně podle klinického stavu pacienta, podle jeho tělesné hmotnosti (těl. hm.), nutričních a energetických požadavků. Požadavky na dusík pro zachování množství bílkovin v těle závisí na stavu pacienta (např. na stavu výživy a na stupni katabolického stresu nebo anabolismu). Dospělí: Při normálním stavu výživy nebo při stavech s mírným katabolickým stresem jsou požadavky 0,6–0,9 g aminokyselin/kg těl. hm./den (0,10–0,15 g dusíku/kg těl. hm./den). U pacientů se středně těžkým až těžkým metabolickým stresem, s podvýživou nebo bez podvýživy, jsou požadavky v rozmezí 0,9–1,6 g aminokyselin/kg těl. hm./den (0,15–0,25 g dusíku/kg těl. hm./den). Při určitých stavech (např. u popálenin nebo při značném anabolismu) může být potřeba dusíku vyšší. Dávkování v rozmezí 13–31 ml přípravku kg těl. hm./den dodá 0,6–1,6 g aminokyselin/kg těl. hm./den (což odpovídá 0,10–0,25 g dusíku/kg těl. hm./den) a celkovou energii 14–35 kcal/kg těl. hm./den (12–27 kcal/kg těl. hm./den nebílkovinné energie). Toto dávkování pokrývá potřeby u většiny pacientů. U obézních pacientů má být dávka stanovena na základě jejich odhadované ideální váhy. Rychlost infuze nesmí překročit 2,0 ml/kg těl. hm./hod. (odpovídá 0,10 g aminokyselin, 0,25 g glukózy a 0,08 g lipidů/kg těl. hm/hod.). Doporučená doba infuze je 14–24 hodin. Max. denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce měnit ze dne na den. Doporučená max. denní dávka je 35 ml/kg těl. hm./den. Pediatrická populace: Děti (2–11 let) dávka až do 35 ml/kg těl. hm./den se má pravidelně přizpůsobovat požadavkům pediatrického pacienta, přičemž požadavky u pediatrických pacientů se liší více než u dospělých pacientů. Rychlost infuze: Doporučená maximální rychlost infuze je 2,4 ml/kg těl. hm./hod. (což odpovídá 0,12 g aminokyselin/kg těl. hm./hod., 0,30 g glukózy/kg těl. hm/hod. a 0,09 g lipidů/kg těl. hm/hod.). Při doporučené max. rychlosti infuze, nepoužívejte dobu infuze delší než 14 hodin 30 minut, s výjimkou zvláštních případů a za pečlivého sledování. Doporučená doba infuze je 12–24 hodin. Max. denní dávka: liší se v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se měnit ze dne na den. Doporučená max. denní dávka je 35 ml/kg těl. hm./den. U dospívajících (12–16/18 let) se přípravek může používat stejně jako u dospělých. Způsob podání: i.v. podání, infuze do centrální žíly. K zajištění celkové parenterální výživy musí být k přípravku přidány stopové prvky, vitaminy a případně elektrolyty v závislosti na potřebách pacienta. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku, hypersenzitivita na rybí, vaječnou, sójovou bílkovinu, na bílkovinu obsaženou v burských oříšcích, těžká hyperlipidemie, těžká porucha funkce jater, těžká porucha krevní srážlivosti, vrozená porucha metabolizmu aminokyselin, těžká porucha funkce ledvin bez podstupování hemofiltrace nebo dialýzy, akutní šok, nekontrolovaná hyperglykémie. Pouze SmofKabiven: patologicky zvýšená sérová hladina kteréhokoli  z elektrolytů obsaženého v tomto přípravku. Obecné kontraindikace infuzní terapie: akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční insuficience, hemofagocytární syndrom, nestabilizovaný zdravotní stav (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus, akutní infarkt myokardu, mrtvice, embolie, metabolická acidóza, těžká sepse, hypotonická dehydratace a hyperosmolární kóma), novorozenci a děti mladší 2 let. Zvláštní upozornění: Schopnost eliminace lipidů je individuální, a proto je třeba je sledovat kontrolou hladiny triglyceridů. Koncentrace triglyceridů v séru nesmí během infuze přesáhnout 4 mmol/l, předávkování může vést k syndromu z přesycení (Fat overload syndrom). Přípravek má být podáván s opatrností při poruše metabolizmu lipidů, která se může vyskytovat u pacientů se selháním ledvin, s diabetem mellitem, s pankreatitidou, s poruchou funkce jater, s hypotyreózou a se sepsí. Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, které mohou vzácně způsobit alergické reakce. Zkřížené alergické reakce byly pozorovány mezi sójou a burskými oříšky. K zamezení rizika spojeného s příliš vysokou rychlostí infuze se doporučuje podávat kontinuální a dobře kontrolovanou infuzi, pokud možno s použitím volumetrické pumpy. Pouze SmofKabiven: Porucha elektrolytové rovnováhy a vodní bilance (např. abnormálně vysoké nebo nízké sérové hladiny elektrolytů) musí být před zahájením infuze upravena. Přípravek se má s opatrností podávat pacientům se sklonem k retenci elektrolytů. Pouze SmofKabiven Electrolyte Free: Přípravek je vyráběn téměř bez elektrolytů pro pacienty se speciálními a/nebo omezenými požadavky na elektrolyty. Množství sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku a další množství fosfátu, které je nutné přidat, se řídí klinickým stavem pacienta a častým sledováním hladin v séru. Oba přípravky: Pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky, musí být infuze zastavena. Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáváním do centrální žíly musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, aby se zamezilo kontaminaci během zavedení katétru a manipulace s ním. Je nutné sledovat hladinu glukózy v séru, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní bilanci, acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy. Jsou-li lipidy podávány po delší dobu, je nutné sledovat krevní obraz a krevní srážlivost. U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné pečlivě sledovat příjem fosfátů a draslíku, aby se předešlo hyperfosfatemii a hyperkalemii. Parenterální výživa má být podávána s opatrností u pacientů s laktátovou acidózou, s nedostatečným zásobováním buněk kyslíkem a se zvýšenou sérovou osmolaritou. Vyskytne-li se jakýkoli příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka, dyspnoe), musí být infuze okamžitě přerušena. Lipidy obsažené v přípravku mohou zkreslovat některé laboratorní výsledky (např. stanovení bilirubinu, laktát dehydrogenázy, saturace kyslíku, hemoglobinu). Intravenózní infuze aminokyselin je provázena zvýšeným vylučováním stopových prvků močí, zejména mědi a zinku. U podvyživených pacientů může zahájení parenterální výživy uspíšit přesun tekutin vedoucí k plicnímu edému a městnavému srdečnímu selhání a rovněž snížit sérovou koncentraci draslíku, fosforu, hořčíku a vitaminů rozpustných ve vodě. Přípravek nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem z důvodu rizika pseudoaglutinace. U pacientů s hyperglykémií může nastat situace, kdy je nutno podat exogenní inzulin. Pediatrická populace: Vzhledem ke složení aminokys. roztoku obsaženého v přípravku není tento přípravek vhodný pro použití u novorozenců a dětí mladších 2 let. Nejsou žádné klinické zkušenosti s použitím přípravku u dětí (ve věku 2–16/18 let). Interakce: Některé léky, jako je inzulin, mohou interferovat s tělesným lipázovým systémem. Heparin podávaný v klinických dávkách je příčinou přechodného uvolňování lipoproteinové lipázy do krevního oběhu, to může vyústit ve zvýšenou lipolýzu v plazmě, po které následuje přechodné snížení clearance triglyceridů. Těhotenství a kojení: Přípravek smí být podán těhotným a kojícím ženám po pečlivém uvážení. Nežádoucí účinky: Časté: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: mírné zvýšení tělesné teploty. Pokud se vyskytnou tyto nežádoucí účinky, musí být infuze přípravku zastavena, nebo v případě nutnosti je možné pokračovat se sníženým dávkováním. Fat overload syndrom / syndrom z přesycení: Snížená schopnost eliminovat triglyceridy může vést k tzv. fat overload syndromu (syndrom z přesycení), který může být způsoben předávkováním.  Syndrom z přesycení je charakterizován hyperlipidemií, horečkou, infiltrací lipidů, hepatomegalií s ikterem nebo bez ikteru, splenomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchou krevní srážlivosti, hemolýzou a retikulocytózou, abnormálními hodnotami jaterních funkčních testů a kómatem. Nadměrná infuze aminokyselin: Stejně jako u jiných roztoků aminokyselin mohou aminokyseliny obsažené v přípravku způsobit nežádoucí účinky, jestliže se překročí doporučená infuzní rychlost. Těmito nežádoucími účinky jsou nauzea, zvracení, třes a pocení. Infuze aminokyseliny může rovněž způsobit zvýšení tělesné teploty. U pacientů s poruchou funkce ledvin může také dojít ke zvýšení hladin dusíkatých metabolitů (např. kreatininu, urey). Nadměrná infuze glukózy: Jestliže u pacienta dojde k překročení kapacity clearance glukózy, může dojít k hyperglykémii. Další nežádoucí účinky – viz úplná informace o přípravku. Předávkování: Viz výše „Fat overload syndrom“ (syndrom z přesycení), „Nadměrná infuze aminokyselin“, „Nadměrná infuze glukózy“. Objeví-li se příznaky z předávkování lipidy nebo aminokyselinami, musí se infuze zpomalit nebo přerušit. Neexistuje specifické antidotum pro případy předávkování. Hyperglykémie musí být léčena v závislosti na klinickém stavu pacienta, a to buď podáním inzulinu, a/nebo úpravou infuzní rychlosti. Předávkování může rovněž vyvolat objemové přetížení, poruchu elektrolytové rovnováhy a hyperosmolalitu. Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C, chraňte před mrazem a uchovávejte v přebalu.  Reg. č.: 76/387/08-C a 76/388/08-C. Datum poslední revize textu SPC: 10. 4. 2019. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika.

Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění nebyla stanovena. Předtím než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.

Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nezadouci-ucinek.

Zkrácená informace o léčivém přípravku

SmofKabiven Peripheral infuzní emulze

Složení: SmofKabiven Peripheral je tříkomorový vakový systém (roztok aminokyselin, glukóza, tuková emulze), jeden vak má níže uvedené složení v závislosti na třech různých velikostech balení.

To odpovídá následujícímu celkovému složení účinných látek v 1000 ml: Glucosum (jako monohydricum) 71 g, Alaninum 4,4 g, Argininum 3,8 g, Glycinum 3,5 g, Histidinum 0,93 g, Isoleucinum 1,6 g, Leucinum 2,3 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 2,1 g, Methioninum 1,3 g, Phenylalaninum 1,6 g, Prolinum 3,5 g, Serinum 2,1 g, Taurinum 0,32 g, Threoninum 1,4 g, Tryptophanum 0,63 g, Tyrosinum 0,12 g, Valinum 2,0 g, Calcii chloridum (jako dihydricum) 0,18 g, Natrii glycerophosphas (jako hydricus) 1,3 g, Magnesii sulfas (jako heptahydricus) 0,38 g, Kalii chloridum 1,4 g, Natrii acetas (jako trihydricus) 1,1 g, Zinci sulfas (jako heptahydricus) 0,004 g, Sojae oleum raffinatum 8,5 g, Triglycerida saturata media 8,5 g, Olivae oleum raffinatum 7,0 g, Piscis oleum omega-3 acidis abundans 4,2 g; to odpovídá složení v 1000 ml: glukóza (bezvodá) 71 g, aminokyseliny 32 g, dusík 5,1 g, tuky 28 g; obsah energie - celková (cca) 700 kcal (2,9 MJ), nebílkovinná (cca) 600 kcal (2,5 MJ); elektrolyty: sodík 25 mmol, draslík 19 mmol, hořčík 3,2 mmol, vápník 1,6 mmol, fosfáty 8,2 mmol, zinek 0,02 mmol, sírany 3,2 mmol, chloridy 22 mmol, octany 66 mmol; osmolalita: cca 950 mosmol/kg vody, osmolarita: cca 850 mosmol/l, pH (po smíchání): cca 5,6. Indikace: Parenterální výživa pro dospělé a děti ve věku od 2 let, pokud perorální nebo enterální výživa není možná, je nedostačující nebo kontraindikovaná. Dávkování: Po smíchání tří komor vzniká bílá emulze. Dávka má být stanovena individuálně podle klinického stavu pacienta, podle jeho tělesné hmotnosti, nutričních a energetických požadavků. Požadavky na dusík pro zachování množství bílkovin v těle závisí na stavu pacienta (např. na stavu výživy a na stupni katabolického stresu nebo anabolismu). Dospělí: Při normálním stavu výživy nebo při stavech s mírným katabolickým stresem jsou požadavky 0,6–0,9 g aminokyselin/kg těl. hm./den (0,10–0,15 g dusíku/kg těl. hm./den). U pacientů se středně těžkým až těžkým metabolickým stresem, s podvýživou nebo bez podvýživy, jsou požadavky v rozmezí 0,9–1,6 g aminokyselin/kg těl. hm./den (0,15–0,25 g dusíku/kg těl. hm./den). Dávkování v rozmezí 20–40 ml přípravku /kg těl. hm./den dodá 0,6–1,3 g aminokyselin/kg těl. hm./den (což odpovídá 0,10–0,20 g dusíku/kg těl. hm./den) a celkové energii 14–28 kcal/kg těl. hm./den (11–22 kcal/kg těl. hm./den nebílkovinné energie). Rychlost infuze: Max. rychlost infuze glukózy je 0,25 g/kg těl. hm./hod., aminokyselin 0,1 g/kg těl. hm./hod. a lipidů 0,15 g/kg těl. hm./hod. Rychlost infuze nesmí překročit 3,0 ml/kg těl. hm./hod. (odpovídá 0,10 g aminokyselin, 0,21 g glukózy a 0,08 g lipidů/kg těl. hm./hod.). Doporučená doba infuze je 14–24 hodin. Max. denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce měnit ze dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 40 ml/kg těl. hm./den. V rámci doporučené maximální denní dávky 40 ml/kg těl. hm./den je dodáno 1,3 g aminokyselin/kg těl. hm./den (což odpovídá 0,20 g dusíku/kg těl. hm./den), 2,8 g glukózy/kg těl. hm./den, 1,1 g lipidů/kg těl. hm./den a 28 kcal/kg těl. hm./den celkového obsahu energie (to odpovídá 22 kcal/kg těl. hm./den nebílkovinné energie). Pediatrická populace: Děti (2–11 let): Dávka až do 40 ml/kg těl. hm./den se má pravidelně přizpůsobovat požadavkům pediatrického pacienta, přičemž požadavky u pediatrických pacientů se liší více než u dospělých pacientů. Rychlost infuze: Doporučená max. rychlost infuze je 3,0 ml/kg těl. hm./hod. (což odpovídá 0,10 g aminokyselin/kg těl. hm./hod., 0,21 g glukózy/kg těl. hm./hod. a 0,08 g lipidů/kg těl. hm./hod.). Doporučená doba infuze je 12–24 hodin. Pokud používáte doporučenou max. denní dávku, dávka by měla být podána po dobu nejméně 13 hodin, aby nebyla překročena doporučená max. rychlost infuze, s výjimkou zvláštních případů. Max. denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se měnit ze dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 40 ml/kg těl. hm./den. Doporučená max. denní dávka 40 ml/kg těl. hm./den poskytne 1,3 g aminokyselin /kg těl. hm./den (což odpovídá 0,2 g dusíku /kg těl. hm./den), 2,8 g glukózy/kg těl. hm./den, 1,1 g lipidů /kg těl. hm./den a celkový obsah energie je 28 kcal/kg těl. hm./den (což odpovídá 22 kcal/kg těl. hm./den nebílkovinné energie). U dospívajících (12–16/18 let) se může přípravek používat stejně jako u dospělých. Způsob podání: i.v. podání, infuze do periferní nebo centrální žíly. K zajištění celkové parenterální výživy musí být k přípravku přidány stopové prvky, vitaminy a případně elektrolyty. Kontraindikace: Hypersenzitivita na rybí, vaječnou, sójovou bílkovinu, na bílkovinu obsaženou v burských oříšcích nebo na kteroukoli léčivou látku nebo pomocnou látku přípravku, těžká hyperlipidemie, těžká porucha funkce jater, těžká porucha krevní srážlivosti, vrozená porucha metabolizmu aminokyselin, těžká porucha funkce ledvin bez podstupování hemofiltrace nebo dialýzy, akutní šok, nekontrolovaná hyperglykémie, patologicky zvýšená sérová hladina kteréhokoli z elektrolytů obsaženého v přípravku. Obecné kontraindikace infuzní terapie: akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční insuficience, hemofagocytární syndrom, nestabilizovaný zdravotní stav (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus, akutní infarkt myokardu, mrtvice, embolie, metabolická acidóza, těžká sepse, hypotonická dehydratace a hyperosmolární kóma), novorozenci a děti mladší 2 let. Zvláštní upozornění: Schopnost eliminace lipidů je individuální, a proto je třeba, aby ji lékař rutinními postupy sledoval, např. kontrolou hladiny triglyceridů. Koncentrace triglyceridů v séru nesmí během infuze přesáhnout 4 mmol/l. Předávkování může vést k syndromu z přesycení (Fat overload syndrom). Přípravek má být podáván s opatrností při poruše metabolizmu lipidů, u pacientů se selháním ledvin, s diabetem mellitem, s pankreatitidou, s poruchou funkce jater, s hypotyreózou a se sepsí. Léčivý přípravek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, které mohou vzácně způsobit alergické reakce. Zkřížené alergické reakce byly pozorovány mezi sójou a burskými oříšky. S opatrností podávat pacientům se sklonem k retenci elektrolytů. Speciální klinické sledování je zapotřebí na počátku podávání jakékoli intravenózní infuze, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky, musí být infuze zastavena. Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáváním do periferní žíly musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, aby se zamezilo kontaminaci během zavedení katétru a manipulace s ním. Jsou-li lipidy podávány po delší dobu, je nutné sledovat krevní obraz a krevní srážlivost. U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné pečlivě sledovat příjem fosfátů a draslíku, aby se předešlo hyperfosfatemii a hyperkalemii. Parenterální výživa má být podávána s opatrností u pacientů s laktátovou acidózou, s nedostatečným zásobováním buněk kyslíkem a se zvýšenou sérovou osmolaritou. Při jakémkoli příznaku anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka, dyspnoe) musí být infuze okamžitě přerušena. Lipidy obsažené v přípravku mohou zkreslovat některé laboratorní výsledky (např. stanovení bilirubinu, laktát dehydrogenázy, saturace kyslíku, hemoglobinu). Intravenózní infuze aminokyselin je provázena zvýšeným vylučováním stopových prvků močí, zejména mědi a zinku. U podvyživených pacientů může zahájení parenterální výživy uspíšit přesun tekutin vedoucí k plicnímu edému a městnavému srdečnímu selhání a rovněž snížit sérovou koncentraci draslíku, fosforu, hořčíku a vitaminů rozpustných ve vodě. Přípravek nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem z důvodu rizika pseudoaglutinace. Při podávání infuze periferními žilami může dojít ke vzniku tromboflebitidy. Pediatrická populace: Vzhledem ke složení aminokyselinového roztoku obsaženého v přípravku není tento přípravek vhodný pro použití u novorozenců a dětí mladších 2 let. Interakce: Některé léky, jako je inzulin, mohou interferovat s tělesným lipázovým systémem.  Heparin podávaný v klinických dávkách je příčinou přechodného uvolňování lipoproteinové lipázy do krevního oběhu. To může vyústit ve zvýšenou lipolýzu v plazmě, po které následuje přechodné snížení clearance triglyceridů. Těhotenství a kojení: Přípravek smí být podán těhotným a kojícím ženám po pečlivém uvážení. Nežádoucí účinky: Časté: Cévní poruchy: Tromboflebitida. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Mírné zvýšení tělesné teploty. Pokud se vyskytnou tyto nežádoucí účinky, musí být infuze přípravku zastavena, nebo je možné pokračovat se sníženým dávkováním. Fat overload syndrom / syndrom z přesycení: Syndrom z přesycení je charakterizován hyperlipidemií, horečkou, infiltrací lipidů, hepatomegalií s ikterem nebo bez ikteru, splenomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchou krevní srážlivosti, hemolýzou a retikulocytózou, abnormálními hodnotami jaterních funkčních testů a kómatem. Příznaky jsou obvykle reverzibilní po přerušení infuze tukové emulze. Nadměrná infuze aminokyselin: Aminokyseliny obsažené v přípravku mohou způsobit nežádoucí účinky, jestliže se překročí doporučená infuzní rychlost. Těmito nežádoucími účinky jsou nauzea, zvracení, třes a pocení. Infuze aminokyseliny může rovněž způsobit zvýšení tělesné teploty. Nadměrná infuze glukózy: Jestliže u pacienta dojde k překročení kapacity clearance glukózy, může dojít k hyperglykémii. Další nežádoucí účinky – viz úplná informace o přípravku. Předávkování: Objeví-li se příznaky z předávkování lipidy nebo aminokyselinami, musí se infuze zpomalit nebo přerušit. Neexistuje specifické antidotum pro případy předávkování. Pohotovostní léčba má spočívat v obecné podpůrné léčbě se zvýšenou pozorností věnovanou respiračnímu a kardiovaskulárnímu systému. Dojde-li k předávkování, bude nezbytné pečlivé sledování biochemických parametrů a vhodná léčba konkrétních abnormalit. Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v přebalu. Reg. č.: 76/246/09-C. Datum poslední revize textu SPC: 6. 11. 2018. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika.

Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění nebyla stanovena. Předtím než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.

Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nezadouci-ucinek.