Léčba bolesti

Paracetamol Kabi

Složení

Jeden ml obsahuje paracetamolum 10 mg.
Jedna injekční lahvička o obsahu 50 ml obsahuje paracetamolum 500 mg.
Jedna injekční lahvička o obsahu 100 ml obsahuje paracetamolum 1000 mg.
Roztok je izoosmotický a jeho pH je mezi 5,0 a 7,0

Charakteristika

Paracetamol Kabi má rychlý nástup účinku proti bolesti za 5-10 minut po zahájení infuze. Maximální analgetický účinek je dosažen po 1 hodině od podání infuze a tento účinek přetrvává obvykle 4-6 hodin.

Paracetamol Kabi snižuje horečku do 30 minut od začátku infuze a antipyretický efekt přetrvává nejméně 6 hodin.¹

Česká společnost anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny doporučuje i.v. paracetamol jako součást multimodální analgezie k potenciaci analgetického účinku a k možné redukci dávek především opioidů.¹

^1. Křikava I, Kubricht V, Lejčko J, Málek J, Ševčík P, Štourač P. Doporučený postup - léčba akutní pooperační bolesti. Anest. intenziv. Med.. 2022;33(2):111-120.

Benefity

Paracetamol neovlivňuje vědomí, dýchání a oběh, nevyvolává pooperační nevolnost a zvracení, neovlivňuje hemokoagulaci, má malý efekt na renální funkce a bronchiální svalovinu a je bezpečný pro parenchymové orgány při dodržování dávkování a kontraindikací.¹

Paracetamol v kombinaci s ondansetronem neantagonizuje jeho účinky.¹

Doporučené kombinace¹:

paracetamol + nesteroidní analgetika
paracetamol + slabý opioid (+ nesteroidní analgetika)
paracetamol + silný opioid (+ nesteroidní analgetika)

^1. Křikava I, Kubricht V, Lejčko J, Málek J, Ševčík P, Štourač P. Doporučený postup - léčba akutní pooperační bolesti. Anest. intenziv. Med.. 2022;33(2):111-120.

Indikace

Paracetamol Kabi je indikován ke:

krátkodobé léčbě středně silných bolestí, zvláště po chirurgických výkonech,
krátkodobé léčbě horečnatých stavů, v případech, kdy je intravenózní podání odůvodněné naléhavou potřebou zmírnit bolest nebo horečku a/nebo když jiná cesta podání není možná.

Způsob podání a dávkování

Roztok paracetamolu se podává formou 15minutové intravenózní infuze.

Lahvičky o obsahu 100 ml jsou určeny dospělým, dospívajícím a dětem o tělesné hmotnosti vyšší než 33 kg.

Lahvičky o obsahu 50 ml jsou určeny pro novorozence narozené v termínu, kojence, batolata a děti o tělesné hmotnosti nižší než 33 kg.

Tělesná hmotnost pacienta	Podávaná dávka	Objem podávané dávky	Maximální objem podané dávky přípravku Paracetamol Kabi dle horní hranice hmotnosti***	Maximální denní dávka **
≤10 kg*	7,5 mg/kg	0,75 ml/kg	7,5 ml	30 mg/kg
>10 kg až ≤33 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg nepřekročit 2 g
>33 kg až ≤50 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg nepřekročit 3 g
>50 kg a s dalším rizikovým faktorem hepatotoxicity	1 g	100 ml	100 ml	3 g
>50 kg bez rizikového faktoru hepatotoxicity	1 g	100 ml	100 ml	4 g

*Předčasně narození kojenci: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u předčasně narozených kojenců (viz bod 5.2).

**Maximální denní dávka: Maximální denní dávka, jak je uvedeno výše v tabulce, je určena pro pacienty, kteří neužívají jiné léčivé přípravky obsahující paracetamol. Pokud takové přípravky užívají, je třeba vzít to v úvahu a dávku odpovídajícím způsobem upravit.

***U pacientů s nižší tělesnou hmotností bude potřeba menší objem.

- Minimální interval mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu> 50 ml/min).

- Minimální interval mezi jednotlivými dávkami u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 10-50 ml/min) musí být nejméně 6 hodin.

- Minimální interval mezi jednotlivými dávkami u pacientů vyžadujících hemodialýzu (clearance kreatininu <10 ml/min) musí být nejméně 8 hodin.

- Maximální denní dávka nesmí překročit 3 g (viz bod 4.4) u dospělých pacientů s chronickým nebo kompenzovaným aktivním onemocněním jater, hepatocelulární insuficiencí, chronickým alkoholismem, chronickou malnutricí (menší rezervy glutathionu), dehydratací, Meulengracht Gilbertovým syndromem, tělesnou hmotnosti nižší než 50 kg.

- Nepodávat více než 4 dávky za 24 hodin.

SPC

SUKL kód	Název produktu	Balení	SPC
0157875	PARACETAMOL KABI	10MG/ML INF SOL 10X100ML	ZDE
0157871	PARACETAMOL KABI	10MG/ML INF SOL 10X50ML	ZDE

Výdej přípravku Paracetamol Kabi je vázán na lékařský předpis. Úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění nebyla stanovena.

Zkrácený Souhrn údajů o přípravku

Název: Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzní roztok. Složení: Jeden ml obsahuje paracetamolum 10 mg. Jedna ampule o obsahu 10 ml obsahuje paracetamolum 100 mg. Jedna injekční lahvička nebo vak o obsahu 50 ml obsahuje paracetamolum 500 mg. Jedna injekční lahvička nebo vak o obsahu 100 ml obsahuje paracetamolum 1000 mg. Indikace: krátkodobá léčba středně silných bolestí, zvláště po chirurgických výkonech, krátkodobá léčba horečnatých stavů, v případech, kdy je intravenózní podání odůvodněné naléhavou potřebou zmírnit bolest nebo horečku a/nebo když jiná cesta podání není možná. Dávkování a způsob podání: Intravenózní podání. Lahvička nebo vak o obsahu 100 ml jsou určeny dospělým, dospívajícím a dětem o tělesné hmotnosti vyšší než 33 kg. Ampule o obsahu 10 ml a lahvička nebo vak o obsahu 50 ml jsou určeny pro novorozence narozené v termínu, kojence, batolata a děti o tělesné hmotnosti nižší než 33 kg. Nepodávat více než 4 dávky za 24 hodin. Způsob podání: Při předepisování a podávání přípravku Paracetamol Kabi dbejte na to, aby se zabránilo chybám při výpočtech požadované dávky v důsledku záměny miligramů (mg) a mililitrů (ml), což by mohlo vést k náhodnému předávkování a k úmrtí. Ujistěte se, že je vyznačena/zapsána a připravena k podání správná dávka. Na lékařském předpise uveďte jak celkovou dávku v mg, tak i celkový objem v ml. Ujistěte se, že je dávka pečlivě odměřena a přesně podána. Roztok paracetamolu se podává formou 15min. i.v. infuze. Pacienti s tělesnou hmotností ≤10 kg: Potřebná dávka léčiva se musí odebrat z ampule, injekční lahvičky nebo vaku a naředit 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukosy až do jedné desetiny (jeden díl přípravku Paracetamol Kabi a devět dílů ředicího roztoku) a musí být podávána v průběhu 15 minut. Pro odměření náležité dávky dle hmotnosti dítěte a požadovaného objemu se mají používat injekční stříkačky o objemu 5 nebo 10 ml. Avšak množství podávaného přípravku nikdy nesmí překročit 7,5 ml na jednotlivou dávku. Další informace – viz úplná informace o přípravku. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku, propacetamol-hydrochlorid (prodrug paracetamolu) nebo na kteroukoli pomocnou látku. Závažná hepatocelulární insuficience (Child-Pugh>9). Zvláštní upozornění: RIZIKO CHYB V MEDIKACI: Dbejte na to, aby se zabránilo chybám při výpočtech požadované dávky v důsledku záměny miligramů (mg) a mililitrů (ml), což by mohlo vést k náhodnému předávkování a k úmrtí. Je doporučeno, jakmile je to možné, přejít na vhodnou perorální analgetickou léčbu. Aby se předešlo riziku předávkování, je nutné zkontrolovat, že ostatní podávané léky neobsahují paracetamol nebo propacetamol-hydrochlorid. Dávky vyšší, než doporučené s sebou nesou riziko velmi závažného poškození jater. Paracetamol může způsobit závažné kožní reakce. Paracetamol se má používat se zvláštní pozorností v následujících stavech: abnormální funkce jater a hepatocelulární insuficience (Child-Pugh£9), hepatobiliární poruchy, Meulengracht-Gilbertův syndrom (familiární nehemolytická žloutenka), těžká renální insuficience - clearance kreatininu £ 30 ml/min), chronický alkoholismus, chronická malnutrice (nízká rezerva glutathionu v játrech), u pacientů na celkové parenterální výživě (TPN), při užívání induktorů enzymů, při užívání hepatotoxických látek, u pacientů trpících genetickým G-6-PD deficitem (favismus)může vzniknout hemolytická anemie v důsledku sníženého přídělu glutathionu po podání paracetamolu, dehydratace. Další informace – viz úplná informace o přípravku. Interakce: Probenecid způsobuje až dvojnásobné snížení clearance paracetamolu inhibicí jeho konjugace s kyselinou glukuronovou, salicylamid může prodloužit eliminační poločas paracetamolu, metabolismus paracetamolu je narušen u pacientů užívajících léčivé přípravky indukující enzymy jako jsou rifampicin, barbituráty, tricyklická antidepresiva, isoniazid a některá antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon, ojedinělé zprávy popisují neočekávané hepatotoxické příznaky u pacientů užívajících alkohol nebo léčivé přípravky indukující enzymy, souběžné podávání paracetamolu a chloramfenikolu může prodloužit účinek chloramfenikolu, souběžné podávání paracetamolu a AZT (zidovudin) zvyšuje sklon k neutropenii, souběžné podávání paracetamolu s perorální antikoncepcí může snižovat vylučovací poločas paracetamolu, souběžné užívání paracetamolu (4 g denně po dobu alespoň 4 dnů) spolu s perorálními antikoagulancii může vést k mírným změnám hodnot INR, při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem je třeba postupovat opatrně. Nežádoucí účinky: Časté: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: reakce v místě aplikace (bolest a pálivý pocit). Byly hlášeny velmi vzácné případy reakcí z přecitlivělosti ve formě anafylaktického šoku, kopřivky, kožní vyrážky a vyžadují ukončení léčby. Zvláštní opatření pro uchovávání: Chraňte před chladem nebo mrazem. Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz úplná informace o přípravku. Registrační číslo: 07/967/10-C Datum poslední revize textu SPC: 8.8.2022 Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika.

Výdej přípravku Paracetamol Kabi je vázán na lékařský předpis. Úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění nebyla stanovena. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.

Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nezadouci-ucinek.

srpen 2022, IVDR171-1(08/2022)-CZ