Produkty

3-komorové vaky

Kabiven® / Kabiven® Peripheral

Kabiven® / Kabiven® Peripheral

Tříkomorový vak pro parenterální výživu pro pacienty ve standardní péči.

Upozornění: Jedná se o ilustrační snímek.

Složení Kabiven®

Balení  (ml)

1540

2053

2566
Glukóza (glukóza 19%) (ml) 790 1053 1316
Aminokyseliny (Vamin 18 Novum) (ml) 450 600 750
Tuková emulze (Intralipid® 20%) (ml) 300 400 500

Makronutrienty

      
Glukóza (g) 150 200 250
Aminokyseliny (g) 51 68 85
Dusík (g) 8,1 10,8 13,5
Tuk (g) 60 80 100
Energie celková (kcal) 1400 1900 2300
Energie nebílkovinná (kcal) 1200 1600 2000

Aminokysliny

      
L-isoleucin [g] 2,5 3,4 4,2
L-leucin [g] 3,6 4,7 5,9
L-lysin [g] 4,1 5,4 6,8
L-methionin [g] 2,5 3,4 4,2
L-fenylalanin [g] 3,6 4,7 5,9
L-tyrosin [g] 0,1 0,14 0,17
L-threonin [g] 2,5 3,4 4,2
L-tryptofan [g] 0,86 1,1 1,4
L-valin [g] 3,3 4,4 5,5
L-arginin [g] 5,1 6,8 8,5
L-histidin [g] 3,1 4,1 5,1
L-glycin [g] 3,6 4,7 5,9
L-alanin [g] 7,2 9,6 12,0
L-serin [g] 2,0 2,7 3,4
L-prolin [g] 3,1 4,1 5,1
Kys. asparagová [g] 1,5 2,0 2,6
Kys. glutamová [g] 2,5 3,4 4,2

Elektrolyty

      
Sodík (mmol) 48 64 80
Draslík (mmol) 36 48 60
Hořčík (mmol) 6 8 10
Vápník (mmol) 3 4 5
Fosfát (mmol) 15 20 25
Sulfát (mmol) 6 8 10
Chloridy (mmol) 70 93 116
Acetát (mmol) 58 78 97
Osmolarita  (mOsmol/l) 1060 1060 1060
pH                        cca 5,6 cca 5,6 cca 5,6

 

Složení Kabiven® Peripheral

Balení (ml)

1440

1920
Glukóza (glukóza 11%) (ml) 885 1180
Aminokyseliny (Vamin 18 Novum) (ml) 300 400
Tuková emulze (Intralipid® 20%) (ml) 255 340

Makronutrienty

    
Glukóza (g) 37 130
Aminokyseliny (g) 34 45
Dusík (g) 5,4 7,2
Tuk (g) 51 68
Energie celková (kcal) 1000 1400
Energie nebílkovinná (kcal) 900 1200

Aminokyseliny

    
L-isoleucin [g] 1,7 2,2
L-leucin [g] 2,4 3,2
L-lysin [g] 2,7 3,6
L-methionin [g] 1,7 2,2
L-fenylalanin [g] 2,4 3,2
L-tyrosin [g] 0,069 0,092
L-threonin [g] 1,7 2,2
L-tryptofan [g] 0,57 0,76
L-valin [g] 2,2 2,9
L-arginin [g] 3,4 4,5
L-histidin [g] 2,0 2,7
L-glycin [g] 2,4 3,2
L-alanin [g] 4,8 6,4
L-serin [g] 1,4 1,8
L-prolin [g] 2,0 2,7
Kys. asparagová [g] 1,0 1,4
Kys. glutamová [g] 1,7 2,2

Elektrolyty

    
Sodík (mmol) 32 43
Draslík (mmol) 24 32
Hořčík (mmol) 4,0 5,3
Vápník (mmol) 2,0 2,7
Fosfát (mmol) 11 14
Sulfát (mmol) 4,0 5,3
Chloridy (mmol) 47 62
Acelát (mmol) 39 52
Osmolarita (mOsmol/l) 750 750
pH                          cca 5,6 cca 5,6

 

Charakteristika

Kabiven®

  • tříkomorové vaky Kabiven® jsou určeny především pro parenterální výživu v časném pooperačním období a v bezprostředním období rekonvalescence
  • tříkomorové vaky Kabiven® jsou určeny pro podání do centrálního venózního katetru
  • v tříkomorových systémech Kabiven® jsou zastoupeny všechny aminokyseliny esenciální
  • aminokyseliny neesenciální jsou zde v množství, které je schopné zajistit proteosyntézu
  • tříkomorové vaky Kabiven® jsou obohaceny o základní dávky elektrolytů včetně magnezia
  • dávka glukózy je zvolena tak, aby pokryla základní potřebu tohoto substrátu a potlačila potřebu glukoneogeneze
  • k systému je možno přidat elektrolyty, vitaminy a stopové prvky dle individuální potřeby nemocného (viz tabulka)

Maximální množství jednotlivých stopových prvků, vitaminů a elektrolytů, kterého je možno po doplnění dosáhnout v systémech tříkomorových vaků Kabiven®:

Balení (ml)

1540

2053

2566

Stopové prvky

      
Addaven® 10 10 10

Vitaminy

      
Vitalipid® N Adult 10 10 10
Soluvit® N 1 balení 1 balení 1 balení

Elektrolyty

      
Sodík (mmol) 231 308 385
Draslík (mmol) 231 308 385
Hořčík (mmol) 8 10 13
Vápník (mmol) 8 10 13
Fosfát (mmol) 23 31 38
Fosfát je možno podat i v anorganické formě      

 

Pozor:

V tabulce jsou uvedeny pouze maximální koncentrace jednotlivých elektrolytů. Pokud jsou do systému přidávány všechny monovalentní (sodík a draslík) a bivalentní (vápník a fosfor) ionty současně, pak je třeba koncentraci snížit tak, aby maximální koncentrace monovalentních kationtů byla 150 mmol/l a koncentrace bivalentních kationtů byla 8 mmol/l.

Všechny doplňky je třeba do vaku přidávat pouze za přísně sterilních podmínek. Po doplnění výrobce garantuje stabilitu 6 dní v lednici (při teplotě 2–8 °C) a jeden den při pokojové teplotě (den aplikace systému).

Kabiven® Peripheral

  • tříkomorové vaky Kabiven® Peripheral jsou určeny především pro včasnou parenterální výživu nemocných, kteří nemohou přijímat potravu enterálně a jejichž stav vyžaduje parenterální výživu za použití periferního katetru. Jde zejména o nemocné v časném pooperačním­ období, v bezprostředním období rekonvalescence
  • tříkomorové vaky Kabiven® Peripheral jsou určeny pro podání do periferního venózního katetru
  • v tříkomorových systémech Kabiven® Peripheral jsou zastoupeny všechny aminokyseliny esenciální. Aminokyseliny neesenci-ální jsou zde v množství, které je schopné zajistit proteosyntézu
  • tříkomorové vaky Kabiven® Peripheral jsou obohaceny o základní dávky elektrolytů včetně magnesia
  • dávka glukózy je zvolena tak, aby pokryla základní potřebu tohoto substrátu a potlačila potřebu glukoneogeneze
  • k systému je možno přidat elektrolyty, vitaminy a stopové prvky
  • dle individuální potřeby nemocného (viz tabulka)

Maximální množství jednotlivých stopových prvků, vitaminů a elektrolytů, kterého je možno po doplnění dosáhnout v systémech tříkomorových vaků Kabiven® Peripheral:

Balení

1440

1920

2400

Stopové prvky

      
Addaven® (ml) 10 10 10

Vitaminy

      
Vitalipid® N Aduld (ml) 10 10 10
Soluvit® N 1 balení 1 balení 1 balení

Elektrolyty

      
Sodík (mmnol) 216 283 360
Draslík (mmnol) 216 283 360
Hořčík (mmnol) 7,2 9,6 12
Vápník (mmnol) 7,2 9,6 12
Fosfát (mmnol) 22 29 39
Fosfát je možno podat i v anrganické formě.      

 

Pozor:

V tabulce jsou uvedeny pouze maximální koncentrace jednotlivých elektrolytů. Pokud jsou do systému přidávány všechny monovalentní (sodík a draslík) a bivalentní (vápník a fosfor) ionty současně, pak je třeba koncentraci snížit tak, aby maximální koncentrace monovalent-ních kationtů byla 150 mmol/l a koncentrace bivalentních kationtů byla 8 mmol/l. Přidání elektrolytových doplňků zvýší osmolaritu systému!

Indikace

Kabiven®

Indikace

Kabiven® je jednoduchý a bezpečný systém určený jak pro krátkodobou tak i pro středně dlouhou nutriční podporu u nemocných, kteří potřebují částečnou nebo úplnou parenterální výživu a jsou v lehkém nebo středním katabolismu. Vzhledem k tomu, že polovina nebílkovinné energie je tvořena LCT tukovou emulzí, je třeba sledovat lipidemii a podávání zpomalit nebo přerušit, pokud koncentrace triglyceridů překročí hodnotu 3 mmol/l. Systém Kabiven není určen pro nemocné v kritickém stavu a nemocné, u nichž dochází k selhávání vitálních orgánů (viz kontraindikace). Není vhodný pro novorozence, kojence a malé děti.

Kontraindikace

Přecitlivělost k některé ze složek systému, těžká hyperlipidemie, těžká jaterní insuficience, těžká porucha koagulace, vrozené vady metabolismu aminokyselin, závažná renální insuficience bez možnosti hemodialyzační terapie, akutní šok, patologický vzestup koncentrace některého z elektrolytů obsažených v systému, veškeré nestabilní stavy (těžké trauma, akutní IM, metabolická acidóza, závažná sepse, dekompenzovaný diabetes mellitus). Systém není vhodný pro novorozence, kojence a malé děti.

 

Kabiven® Peripheral

Indikace

Kabiven® Peripheral je jednoduchý a bezpečný systém určený zejména pro krátkodobou periferní parenterální nutriční podporu u nemocných, jejichž výživa nemůže být bezpečně zajištěna enterální cestou a kteří jsou v počínajícím nebo středně těžkém stupni katabolismu. Vzhledem k tomu, že 57 % nebílkovinné energie je hrazeno LCT tukovou emulzí, je třeba sledovat lipidemii a podávání zpomalit nebo přerušit, pokud koncentrace triglyceridů překročí hodnotu 3 mmol/l. Systém Kabiven® Peripheral není určen pro nemocné v kritickém stavu a nemocné, u nichž dochází k selhávání vitálních orgánů (viz kontraindikace) a není určen pro novorozence, kojence a malé děti.

Kontraindikace

Přecitlivělost k některé ze složek systému, těžká hyperlipidemie, těžká jaterní insuficience, těžká porucha koagulace, vrozené vady metabolismu aminokyselin, závažná renální insuficience bez mož-nosti hemodialyzační terapie, akutní šok, patologický vzestup koncentrace některého z elektrolytů obsažených v systému, veškeré nestabilní stavy (těžké trauma, akutní IM, metabolická acidóza, závažná sepse, dekompenzovaný diabetes mellitus). Systém není vhodný pro novorozence, kojence a malé děti.

Způsob podání

Příprava systému k použití:

  • Vak položte na vodorovnou podložku.
  • Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem k portům, nejprve pravou rukou a pak i levou rukou vyvíjejte konstantní tlak, dokud se spoje komor nerozpojí. Vertikální spoje se rozpojí tlakem tekutiny. Spoje mohou být rozlepeny i před odstraněním přebalu.
  • Upozornění: Horizontální spoj nesmí být přerušen. Tekutiny se lehce promíchají i když horizontální spoje zůstanou uzavřené.
  • Převracením vaku smíchejte obsah všech tří komor, až jsou všechny komponenty dokonale promíchány.
  • Pokud jsou do vaku přidávána aditiva, odlomte ochranný ukazatel na bílém portu a aplikujte aditiva pomocí injekční stříkačky. Opět vak pečlivě promíchejte.
  • Upozornění: Vnitřní část portu pro aditiva je sterilní.

Balení

Kabiven®

  • 1540 ml, 2053 ml, 2566 ml

Kabiven® Peripheral

  • 1440 ml, 1920 ml

 

 

SPC

Kabiven®

INF EML 4X1540ML II

INF EML 4X2053ML II

INF EML 3X2566ML II

 

Léčivý přípravek hrazen ze zdravotního pojištění při poskytování ústavní péče formou lékového paušálu.

Léčivý přípravek je vázán na lékařský předpis.

Zkrácená informace o léčivém přípravku

Kabiven infuzní emulze

Složení:

Kabiven je tříkomorový vakový systém.

  2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml
Glukóza 19% (Glucosum 19%) 1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml
Aminokyseliny a elektrolyty (Vamin 18 Novum) 750 ml 600 ml 450 ml 300 ml
Tuková emulze (Intralipid 20%) 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml

To odpovídá následujícímu celkovému složení v 1000 ml: Sojae oleum 39 g, Glucosum monohydricum 107 g (odp. Glucosum anhydricum 97 g), Alaninum 4,7 g, Argininum 3,3 g, Acidum asparticum 1,0 g, Acidum glutamicum 1,6 g, Glycinum 2,3 g, Histidinum 2,0 g, Isoleucinum 1,6 g, Leucinum 2,3 g, Lysini hydrochloridum 3,3 g (odp.Lysinum 2,7 g), Methioninum 1,6 g, Phenylalaninum 2,3 g, Prolinum 2,0 g, Serinum 1,3 g, Threoninum 1,6 g, Tryptophanum 0,56 g, Tyrosinum 0,07 g, Valinum 2,1 g, Calcii chloridum dihydricum 0,29 g (odp. Calcii chloridum 0,22 g), Natrii glycerophosphas (anhydricus) 1,5 g, Magnesii sulfas heptahydricus 0,97 g (odp.Magnesii sulfas 0,47 g), Kalii chloridum 1,8 g, Natrii acetas trihydricus 2,4 g (odp. Natrii acetas 1,4 g), odpovídá:

  2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml
Aminokyseliny 85 g 68 g 51 g 34 g
Dusík 13,5 g 10,8 g 8,1 g 5,4 g
Tuky 100 g 80 g 60 g 40 g

Uhlohydráty

- glukóza (bezvodá)

 

250 g

 

200 g

 

150 g

 

100 g

Obsah energie

- celková

- nebílkoviná

 

2300 kcal

2000 kcal

 

1900 kcal

1600 kcal

 

1400 kcal

1200 kcal

 

900 kcal

800 kcal

Elektrolyty

- sodík

- draslík

- hořčík

- vápník

- fosforečnany

- sírany

- chloridy

- octany

 

80 mmol

60 mmol

10 mmol

5 mmol

25 mmol

10 mmol

116 mmol

97 mmol

 

64 mmol

48 mmol

8 mmol

4 mmol

20 mmol

8 mmol

93 mmol

78 mmol

 

48 mmol

36 mmol

6 mmol

3 mmol

15 mmol

6 mmol

70 mmol

58 mmol

 

32 mmol

24 mmol

4 mmol

2 mmol

10 mmol

4 mmol

46 mmol

39 mmol

Osmolalita cca 1230 mosmol/kg vody, osmolarita cca 1060 mosmol/l, pH cca 5,6. Indikace: Parenterální výživa pro dospělé pacienty a děti starší 2 let, u nichž orální nebo enterální výživa je nemožná, nedostačující nebo kontraindikovaná. Dávkování: Dávkování a rychlost infuze je dána schopností eliminovat tuk a metabolizovat glukózu. Dávka je individuální a volba velikosti vaku se řídí klinickým stavem pacienta, tělesnou hmotností a požadavky na výživu. Dospělí pacienti: Požadavky jsou 0,10−0,15 g dusíku/kg těl. hm./den při podmínkách normální výživy nebo mírného metabolického stresu. U pacientů se středně těžkým až vysokým metabolickým stresem s podvýživou nebo bez ní je požadavek v rozmezí 0,15−0,30 g dusíku/kg těl. hm./den (1,0−2,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den). Odpovídající požadavek na glukózu je 2,0−6,0 g a na příjem tuku 1,0−2,0 g. Rozmezí dávek 0,10−0,20 g dusíku/kg těl. hm./den (0,7−1,3 g aminokyselin/kg těl. hm./den) pokrývá potřebu většiny pacientů. To odpovídá 19–38 ml/kg těl. hm./den. Pro pacienta vážícího 70 kg je ekvivalentní množství 1330–2660 ml přípravku na den. Požadavek na celkovou energii závisí na klinickém stavu pacienta a většinou se pohybuje mezi 25–35 kcal/kg těl. hm./den. U obézních pacientů má být dávka stanovena na jejich ideální váhu. Pro celkovou parenterální výživu je třeba přidat stopové prvky a vitaminy. Pediatrická populace: Obecně infuze pro malé děti (2–10 let) by měla začít nízkou dávkou, tj. 12,5−25 ml/kg (odpovídá 0,49−0,98 g tuku/kg/den, 0,41−0,83 g aminokyselin/kg/den a 1,2−2,4 g glukózy/kg/den) a zvyšuje se o 10–15 ml/kg/den k max. dávce 40 ml/kg/den. Pro děti starší 10 let mohou být aplikovány dávky pro dospělé. Podávání přípravku dětem mladším 2 let se nedoporučuje. Rychlost infuze: Rychlost infuze by neměla překročit 2,6 ml/kg těl. hm./hod. (odp. 0,25 g glukózy, 0,09 g aminokyselin a 0,1 g tuku/kg těl. hm.), doporučená doba infuze je 12–24 hodin. Max. denní dávka: 40 ml/kg těl. hm./den. To odpovídá 1 vaku (největší velikosti) pro 64 kg vážícího pacienta a pokrývá 1,3 g aminokyselin/kg/den (0,21 g N/kg/den), 31 kcal/kg/den nebílkovinné energie (3,9 g glukózy/kg/den a 1,6 g tuku/kg/den). Způsob podání: i.v. podání pouze do centrální žíly. Infuze mají být podávány tak dlouho, jak to vyžaduje klinický stav pacienta. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku,  hypersenzitivita na vaječnou, sójovou bílkovinu nebo na bílkovinu obsaženou v arašídových oříšcích, těžká hyperlipidemie, těžká jaterní insuficience, těžká porucha krevní srážlivosti, vrozená porucha metabolizmu aminokyselin, těžká renální insuficience, bez potřeby hemofiltrace nebo dialýzy, akutní šok, hyperglykémie, která vyžaduje více než 6 jednotek inzulinu/hod, patologicky zvýšené sérové hladiny některých elektrolytů. Všeobecná kontraindikace infuzní terapie, akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční insuficience a hypotonická dehydratace. Hemofagocytární syndrom, nestabilní stavy (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes, akutní infarkt myokardu, metabolická acidóza, těžká sepse a hyperosmolární kóma), kojenci a děti mladší 2 let. Zvláštní upozornění: Schopnost eliminace tuku se má monitorovat. Doporučuje se, aby stanovení hladiny triglyceridů v séru bylo provedeno v intervalu 5–6 hodin po podání tuků. Koncentrace triglyceridů v séru nemá přesáhnout během infuze 3 mmol/l. Porucha elektrolytové a vodní rovnováhy se má upravit před začátkem infuze. Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáváním do centrální žíly, musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, je nutno se vyvarovat kontaminace během zavedení katétru a manipulace s ním. Přípravek se má podávat s opatrností při poruchách tukového metabolizmu, které se mohou vyskytnout u pacientů s renální insuficiencí, nekompenzovaným diabetem mellitem, pankreatitidě, při poruše funkce jater, hypotyreóze (s hypertriglyceridémií) a sepsi, je-li přípravek podáván pacientům s těmito chorobami, je monitorování triglyceridů v séru bezpodmínečně nutné. Nutnost monitorovat hladinu glukózy a elektrolytů v séru, osmolaritu, vodní a acidobazickou rovnováhu a jaterní testy (alkalická fosfatáza, ALT, AST). Je-li tuková emulze podávána delší dobu, je nutné monitorovat krevní obraz a krevní srážlivost. U pacientů s renální insuficiencí pečlivě sledovat příjem fosfátů a draslíku, aby se předešlo hyperfosfatemii a hyperkalemii. Tato emulze neobsahuje vitaminy a stopové prvky, přidání stopových prvků a vitaminů je vždy požadováno. Opatrnost při parenterální výživě je nutná v případě metabolické acidózy, laktátové acidózy, při nedostatečném zásobování buněk kyslíkem a zvýšené sérové osmolaritě. Přípravek podávat s opatrností u pacientů s tendencí k retenci elektrolytů, při příznacích anafylaktické reakce (jako horečka, třes, vyrážka, dyspnoe) okamžitě infuzi přerušit. Dávkování stopových prvků je nutné upravit vzhledem ke zvýšenému vylučování, zvláště při dlouhodobé intravenózní výživě. U podvyživených pacientů může počátek parenterální výživy uspíšit přesuny tekutin (moku) a tím může vyvolat plicní edém, městnavé srdeční selhání, stejně jako snížení sérové hodnoty koncentrace draslíku, fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitaminů. Tyto změny se mohou vyskytnout během 24 až 48 hodin, proto se doporučuje opatrná a pomalá počáteční parenterální výživa, spojená s monitorováním a vhodně doplněná tekutinou, elektrolyty, minerály a vitaminy. U pacientů s hyperglykémií je nutnost podávání inzulinu. Interakce: Léky, jako je inzulin, interferují s tělesným lipázovým systémem, tato interakce se zdá pouze omezeně klinicky důležitá. Heparin podávaný v klinických dávkách je příčinou přechodného uvolňování lipoproteinové lipázy do oběhu. To může vyústit v počátek vzrůstu plazmatické lipolýzy, jejímž následkem je přechodné snížení triglyceridové clearance. Sójový olej má přirozený obsah vitaminu K1 a může interferovat s terapeutickým účinkem kumarinových derivátů, které by měly být pozorně monitorovány u pacientů, kteří jsou jimi léčeni. Těhotenství a kojení: Lékař musí posoudit, zda prospěch léčby přípravkem u těhotných nebo kojících žen je významnější než riziko pro plod nebo pro dítě. Nežádoucí účinky: Intralipid může způsobit zvýšení teploty (<3 %) a méně často třes, zimnici a nauzeu/zvracení (<1 %). Bylo referováno o přechodném zvýšení jaterních enzymů během intravenózní výživy. Jako u všech hypertonických roztoků pro infuzi může vzniknout tromboflebitida, podává-li se do periferní žíly. Byly popsány reakce z přecitlivělosti, respirační symptomy a účinky na cirkulaci, hyper/hypotenze. Bylo referováno o hemolýze, retikulocytóze, bolestech břicha, hlavy, unavenosti a priapismu. Fat overload syndrom / syndrom z přesycení: Snížená schopnost eliminovat Intralipid (tuková součást přípravku Kabiven) může vést k overload syndromu (syndrom z přesycení) jako výsledku předávkování, ale také překročení doporučené rychlosti infuze ve spojitosti s náhlou změnou klinického stavu pacienta, jako je snížení renální funkce nebo infekce. Předávkování: „Fat overload syndrom“/ syndrom z přesycení, nauzea, zvracení a pocení byly zaznamenány během infuze aminokyselin, pokud rychlost infuze překročila doporučenou maximální rychlost. Objeví-li se symptomy předávkování, má být infuze zpomalena nebo přerušena. Současně předávkování může vyvolat předávkování tekutin, nerovnováhu elektrolytů, hyperglykémii a hyperosmolalitu. Uchovávání: Uchovávejte ve vnějším přebalu při teplotě do 25°C a chraňte před mrazem!  Reg. č.: 76/199/01-C. Datum poslední revize textu SPC: 19. 5. 2020. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko.

 

Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění nebyla stanovena. Předtím než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.

Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nezadouci-ucinek.

 

 

Kabiven® Peripheral

INF EML 4X1440ML II

INF EML 4X1920ML II

 

Léčivý přípravek hrazen ze zdravotního pojištění při poskytování ústavní péče formou lékového paušálu.

Léčivý přípravek je vázán na lékařský předpis.

Zkrácená informace o léčivém přípravku

Kabiven Peripheral infuzní emulze

Složení: Kabiven Peripheral je tříkomorový vakový systém.

  2400 ml 1920 ml 1440 ml
Glukóza 11% (Glucosum 11%) 1475 ml 1180 ml 885 ml
Aminokyseliny a elektrolyty (Vamin 18 Novum) 500 ml 400 ml 300 ml
Tuková emulze (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml

To odpovídá následujícímu celkovému složení v 1000 ml:

Sojae oleum 35 g, Glucosum monohydricum 74 g (odp.Glucosum anhydricum 68 g), Alaninum 3,3 g, Argininum 2,3 g, Acidum asparticum 0,7 g, Acidum glutamicum 1,2 g, Glycinum 1,7 g, Histidinum 1,4 g, Isoleucinum 1,2 g, Leucinum 1,7 g, Lysini hydrochloridum 2,3 g (odp.Lysinum 1,7 g), Methioninum 1,2 g, Phenylalaninum 1,7 g, Prolinum 1,4 g, Serinum 0,92 g, Threoninum 1,2 g, Tryptophanum 0,40 g, Tyrosinum 0,05 g, Valinum 1,5 g, Calcii chloridum dihydricum 0,2 g (odp. Calcii chloridum 0,15 g), Natrii glycerophosphas (anhydricus) 1,0 g, Magnesii sulfas heptahydricus 0,67 g (odp. Magnesii sulfas 0,33 g), Kalii chloridum 1,3 g, Natrii acetas trihydricus 1,7 g (odp. Natrii acetas 1,0 g).

To odpovídá:                            

  2400 ml 1920 ml 1440 ml
Aminokyseliny 57 g 45 G 34 g
Dusík 9,0 g 7,2 g 5,4 g
Tuky 85 g 68 g 51 g

Uhlohydráty

- glukóza (bezvodá)

 

162 g

 

130 g

 

97 g

Obsah energie

- celková

- nebílkovinná

 

1700 kcal

1500 kcal

 

1400 kcal

1200 kcal

 

1000 kcal

900 kcal

Elektrolyty

- sodík

- draslík

- hořčík

- vápník

- fosforečnany1

- sírany

- chloridy

- octany

 

53 mmol

40 mmol

6,7 mmol

3,3 mmol

18 mmol

6,7 mmol

78 mmol

65 mmol

 

43 mmol

32 mmol

5,3 mmol

2,7 mmol

14 mmol

5,3 mmol

62 mmol

52 mmol

 

32 mmol

24 mmol

4,0 mmol

2,0 mmol

11 mmol

4,0 mmol

47 mmol

39 mmol

Osmolalita cca 830 mosmol/kg vody, osmolarita cca 750 mosmol/l, pH cca 5,6.

Indikace: Parenterální výživa pro dospělé pacienty a děti od 2 let, u nichž orální nebo enterální výživa je nemožná, nedostačující nebo kontraindikována. Dávkování: Dávkování a rychlost infuze je dána schopností eliminovat tuk a metabolizovat glukózu. Dávkování: Dávka je individuální a volba velikosti vaku se řídí klinickým stavem pacienta, tělesnou hmotností a požadavky na výživu. Dospělí pacienti: Požadavky jsou 0,10−0,15 g dusíku/kg těl. hm./den při podmínkách normální výživy. U pacientů se středně těžkým až vysokým metabolickým stresem, s podvýživou nebo bez ní je požadavek v rozmezí 0,15−0,30 g dusíku/kg těl. hm./den (1,0−2,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den). Odpovídající požadavek na glukózu je 2,0−6,0 g a na příjem tuku 1,0−2,0 g. Požadavek na celkovou energii závisí na klinickém stavu pacienta a většinou se pohybuje mezi 20−30 kcal /kg těl. hm./den. Pro celkovou parenterální výživu je třeba přidat stopové prvky, vitaminy a potřebné elektrolyty. Dávka v rozmezí 0,10−0,15 g dusíku/kg těl. hm./den (0,7−1,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den) a celková energie 20–30 kcal/kg těl. hm./den odpovídá přibližně 27−40 ml přípravku/kg těl. hm./den. Pediatrická populace: Obecně infuze pro malé děti (2–10 let) by měla začít nízkou dávkou, tj. 14−28 ml/kg (odpovídá 0,49−0,98 g tuku/kg/den, 0,34−0,67 g aminokyselin/kg/den a 0,95−1,9 g glukózy/kg/den) a zvyšuje se o 10–15 ml/kg/den k maximální dávce 40 ml/kg/den. Dětem starším 10 let mohou být aplikovány dávky pro dospělé. Podávání přípravku dětem mladším 2 let se nedoporučuje. Rychlost infuze by neměla překročit 3,7 ml/kg těl. hm./hod. (což odpovídá 0,25 g glukózy, 0,09 g aminokyselin, 0,13 g tuku /kg těl. hm.). Doporučená doba infuze jednotlivých vaků přípravku je 12−24 hodin. Max. denní dávka: 40 ml/kg těl. hm./den. To odpovídá jednomu vaku (největší velikosti) pro 64 kg vážícího pacienta a pokrývá 0,96 g aminokyselin/kg těl. hm./den (0,16 g dusíku/kg těl. hm./den), 25 kcal/kg těl. hm./den nebílkovinné energie (2,7 g glukózy/kg těl. hm./den a 1,4 g tuku/kg těl. hm./den). Způsob podání: i.v. infuzí do periferní nebo centrální žíly. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku, hypersenzitivita na vaječnou, sójovou bílkovinu nebo na bílkovinu obsaženou v arašídových oříšcích, těžká hyperlipidemie, těžká jaterní insuficience těžká porucha krevní srážlivosti, vrozená porucha metabolizmu aminokyselin, těžká renální insuficience, bez potřeby hemofiltrace nebo dialýzy, akutní šok, hyperglykémie, která vyžaduje více než 6 jednotek inzulinu/hod., patologicky zvýšené sérové hladiny některých elektrolytů. Všeobecná kontraindikace infuzní terapie, akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční insuficience a hypotonická dehydratace, hemofagocytární syndrom, nestabilní stavy (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes, akutní infarkt myokardu, metabolická acidóza, těžká sepse a hyperosmolární kóma), kojenci a děti mladší 2 let. Zvláštní upozornění: Schopnost eliminace tuku se má monitorovat. Doporučuje se, aby stanovení hladiny triglyceridů v séru bylo provedeno v intervalu 5−6 hodin po podání tuků. Koncentrace triglyceridů v séru nemá přesáhnout během infuze 3 mmol/l. Porucha elektrolytové a vodní rovnováhy (např. abnormálně vysoká nebo nízká hladina elektrolytů v séru) se má upravit před začátkem infuze. Přípravek se má podávat s opatrností při poruchách tukového metabolizmu, u pacientů s renální insuficiencí, nekompenzovaným diabetem mellitem, pankreatitidě, při poruše funkce jater, hypertyreóze (s hypertriglyceridémií) a sepsí. Pravidelně se musí monitorovat hladina glukózy a elektrolytů v séru, osmolarita, vodní a acidobazická rovnováha a jaterní testy. Je-li tuková emulze podávána po delší dobu, je nutné monitorovat krevní obraz a krevní srážlivost. U pacientů s renální insuficiencí se má pečlivě sledovat příjem fosfátů a draslíku, aby se předešlo hyperfosfatemii a hyperkalemii. Tato emulze neobsahuje vitaminy a stopové prvky, proto je přidání stopových prvků a vitaminů vždy požadováno. U dětí se pro přidání vitaminů doporučují vitaminové přípravky určené pro děti. Tento přípravek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, které mohou ojediněle vyvolat silnou alergickou reakci. Opatrnost při parenterální výživě je nutná u pacientů s metabolickou acidózou (např. laktátovou acidózou), při zvýšené sérové osmolaritě nebo u těch, kteří potřebují obnovení tekutin. Přípravek má být podáván s opatrností u pacientů s tendencí k retenci elektrolytů. Objeví-li se jakékoliv příznaky anafylaktické reakce, je nutné okamžitě podávání infuze přerušit. Přípravek může zkreslovat některá laboratorní měření (např. stanovení bilirubinu, laktátové dehydrogenázy, saturace kyslíku, hemoglobin). U podvyživených pacientů může počátek parenterální výživy uspíšit přesuny tekutiny (moku) a tím může vyvolat plicní edém, městnavé srdeční selhání. Během 24–48 hodin se může objevit snížení sérové koncentrace draslíku, fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitaminů. Přípravek nemá být podáván stejným infuzním setem současně s krví nebo krevními deriváty. U pacientů s hyperglykémií může být nezbytné podávání inzulinu. Periferní infuze: Stejně jako u všech hypertonických roztoků může se objevit tromboflebitida při podávání infuze do periferní žíly. Mezi faktory, které mohou iniciovat tromboflebitidu, patří typ použité kanyly, její průměr a délka, délka trvání infuze, hodnota pH, osmolalita infuze, infekce a počet provedených manipulací. Doporučuje se, aby žíla použitá pro TPN se nepoužívala pro jiná intravenózní aditiva nebo roztoky. Interakce: Heparin podaný v klinických dávkách je příčinou přechodného uvolňování lipoproteinové lipázy do oběhu, to může vyústit v počátek vzrůstu plazmatické lipolýzy, jejímž následkem je přechodný pokles triglyceridové clearance. Některé jiné léky, jako např. inzulin, interferují s tělesným lipázovým systémem. Sójový olej má přirozený obsah vitaminu K1, ten může interferovat s terapeutickým účinkem kumarinových derivátů, proto by měla být monitorována krevní srážlivost u pacientů, kteří jsou jimi léčeni. Těhotenství a kojení: Lékař musí posoudit, zda prospěch léčby přípravkem u těhotných nebo kojících žen je významnější než riziko pro plod nebo pro dítě. Nežádoucí účinky: Infuze může způsobit zvýšení tělesné teploty (<3 %) a méně často třes, zimnici a nauzeu/zvracení (<1 %). Bylo referováno o přechodném zvýšení jaterních enzymů během intravenózní výživy. Jako u všech hypertonických roztoků pro infuzi může vzniknout tromboflebitida, podává-li se infuze do periferní žíly. Byly popsány reakce z přecitlivělosti, respirační příznaky (např. tachypnoe) a hyper/hypotenze. Bylo referováno o hemolýze, retikulocytóze, bolestech břicha, hlavy, nauzee, zvracení, zvýšené únavě a priapismu. Fat overload syndrom (syndrom z přesycení): Nedostatečná schopnost eliminovat tuk vede k syndromu z přesycení. Ten se může objevit jako důsledek předávkování, ale také při nepřiměřené rychlosti infuze ve spojitosti s náhlou změnou klinického stavu pacienta, jako je snížení renální nebo jaterní funkce. Další nežádoucí účinky – viz úplná informace o přípravku. Předávkování: „Fat overload syndrom“, nauzea, zvracení, pocení byly zaznamenány během infuze aminokyselin, pokud rychlost infuze překročila doporučenou maximální rychlost. Objeví-li se symptomy předávkování, má být infuze zpomalena nebo přerušena. Předávkování může současně vyvolat předávkování tekutin, nerovnováhu elektrolytů, hyperglykémii a hyperosmolalitu. Uchovávání: Uchovávejte ve vnějším přebalu při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem!

Reg. č.: 76/200/01-C. Datum poslední revize textu SPC: 19. 5. 2020. Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko.

Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění nebyla stanovena. Předtím než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.

Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nezadouci-ucinek.