Normes régissant les Centres de composition / préparation de mélanges de médicaments
En quoi les installations de Fresenius Kabi sont-elles uniques?
Chez Fresenius Kabi, nous croyons à l’importance de la réglementation pour que tous les partenaires de l’industrie répondent aux normes d’innocuité en matière de compoundage stérile. De tout temps, des normes ont réglementé la fabrication commerciale des solutions mélangées et Fresenius Kabi continue d’en faire valoir la nécessité.
Un besoin a clairement été exprimé pour que des normes précises soient appliquées à ce secteur. C’est pourquoi tous nos centres de compoundage sont conçus et exploités conformément à de rigoureuses lignes directrices internes fondées sur les BPF (bonnes pratiques de fabrication), ainsi qu'à la norme 797 de l'USP et aux exigences de l'ISO.
- Installations et technologies de calibre mondial
- Conception des salles propres conforme aux BPF
- Personnel hautement formé et qualifié
- Enceintes de biosécurité modernes à ventilation à flux laminaireTests de remplissage aseptique complets et validation des procédés
- Contrôles environnementaux rigoureux de surveillance de la charge microbienne viable et non viable
- Code strict des tenues de travail
- Milieux, équipements et procédés validés
- Procédures documentées et contrôlées
- Audits périodiques effectués sous l'égide du groupe « Qualité globale » de Fresenius Kabi
- Examens détaillés des dossiers de lot et protocole d'inspection finale des solutions
- Matières premières de haute qualité, notamment minisacs freeflexMD sans PVC et sans DEHP et une gamme complète de préparations IV
- Approche client du personnel qui travaille avec les partenaires de la santé pour répondre aux besoins de leurs patients
Fresenius Kabi — La solution complète en matière de compoundage.
Pour plus de renseignements, n'hésitez pas à communiquer avec le représentant Fresenius Kabi de votre région.