What are biosimilars? - woman in lab / goggles

Comprendre les biosimilaires

Comparables aux produits de référence en termes d’activité biologique et sécurité d’emploi

Un biosimilaire est un médicament qui est hautement similaire à un autre médicament biologique approuvé, malgré de mineures différences dans les composants cliniquement inactifs. Les biosimilaires ne présentent aucune différence cliniquement importante tant aux plans de l’efficacité que de l’innocuité par rapport au médicament biologique de référence1.

Biosimilaires en développement

Les biosimilaires subissent de rigoureux tests comparatifs par rapport au médicament biologique de référence autorisé, notamment1 :

  • Un ensemble d’études de caractérisation et de méthodes d’analyses pour démontrer que le médicament biosimilaire est très similaire au produit biologique de référence en termes de caractéristiques moléculaires
  • Des études cliniques pour confirmer la démonstration comparative de l’efficacité, de l’innocuité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie, uniquement dans toutes les mesures du possible (c.-à-d. les marqueurs pharmacodynamiques existants), et ce, dans une population sensible par indication ou dans des conditions d’utilisation plus appropriées pour lesquelles le produit de référence est approuvé

Différences entre le produit de référence et les biosimilaires

Comme les médicaments biologiques sont créés à partir de cellules vivantes, de légères différences peuvent se produire entre un biosimilaire et son produit de référence. Ces différences n’ont aucune incidence sur le composant « médicinal » du biosimilaire et rien n’indique qu’elles soient susceptibles d’avoir un impact sur le mode d’action du médicament dans l’organisme2.

Dans le graphique ci-dessous, la flèche pointe une légère différence dans la chaîne de sucre présente sur les molécules du produit de référence et du médicament biosimilaire2.

Biosimilaires - qu’entend-on par biosimilaires? FIG 1

Différences entre les lots de produits

Les médicaments biologiques sont fabriqués par « lots ». Au cours du processus de fabrication, on s’attend à une variabilité entre les différents lots d’une même molécule biosimilaire, et cette variabilité est soigneusement surveillée par les organismes de réglementation tels que Santé Canada. Ces différences, dans des limites acceptables pour un même produit, ne sont pas réputées affecter l’innocuité et l’efficacité du médicament ou les résultats pour le patient2.

Biosimilaires - qu’entend-on par biosimilaires? Fig 2

Approbation des biosimilaires au Canada

Santé Canada a élaboré un rigoureux cadre scientifique d’approbation des biosimilaires. Les biosimilaires doivent être fabriqués selon les mêmes normes de réglementation que les autres médicaments biologiques et leur approbation repose sur les évaluations scientifiques exigées par Santé Canada1.

Santé Canada exige que les fabricants de biosimilaires démontrent la similarité de leur produit biosimilaire avec le médicament biologique de référence selon une approche progressive1.

  • en commençant par des études structurelles et fonctionnelles;
  • et en poursuivant par des études cliniques sur des sujets humains.

Les fabricants de biosimilaires doivent valider, de façon indépendante, la qualité de leur produit et effectuer des études comparatives pour démontrer une structure, une fonction, une efficacité et une innocuité très semblables à celles du médicament biologique de référence1.

Au Canada, l’utilisation des biosimilaires est approuvée depuis 20093. À l’heure actuelle, 24 biosimilaires sont homologués ou commercialisés au Canada; 14 autres biosimilaires sont actuellement en cours d’un examen, dont 5 d’entre eux pour le traitement de maladies auto-immunes4,5.

Biosimilaires - Justification du choix d'un biosimilaire Pour en savoir davantage

Références :
1.
Santé Canada. Médicaments biologiques biosimilaires au Canada : Fiche d’information. Consulté le 22 juin 2020 au : www.canada.ca.
2. European Medicines Agency (EMA). Biosimilars in the EU: Information guide for healthcare professionals. 2017. Consulté le 26 juin 2020 au : www.ema.europa.eu.
3. Arthritis Consumer Experts. Les biosimilaires au Canada – ce que les patients atteints d’arthrite inflammatoire devraient savoir. Mai 2019. Consulté le 22 juin 2020 au : www.jointhealth.org.
4. Santé Canada. Base de données des avis de conformité (AC) en ligne. Consulté le 22 juin 2020 au : www.health-products.canada.ca.
5. Santé Canada. Présentations de médicaments et de produits de santé en cours d’examen (PCE). Consulté le 22 juin 2020 au : www.canada.ca.